Agonista β2 versus bromuro de ipratropio asociado con agonistas β2 en la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
24 de enero de 2018 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
La eficacia de los agonistas β2 en el tratamiento de las exacerbaciones de la EPOC ya está establecida.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de los agonistas β2 solos en nebulización con la asociación de agonistas β2 + bromuro de ipratropio en el tratamiento de una exacerbación aguda de la EPOC consultada en urgencias en base a la clínica y la gasometría arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo y aleatorizado realizado en pacientes ingresados en urgencias por exacerbación aguda de EPOC.
Los pacientes fueron divididos en dos grupos: Grupo Terbutalina/Bromuro de Ipratropio; recibieron Terbutalina + Bromuro de ipratropio en nebulización y el Grupo Terbutalina recibió Terbutalina sola en nebulización)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Monastir, Túnez, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
Monastir
-
Monastir,, Monastir, Túnez, 5000
- University Hospital of Monastir
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene EPOC conocida o sospechada según la prueba de función pulmonar, gases en sangre arterial, historial clínico, examen físico y radiografía de tórax
- Edad mayor de 18 años.
- Exacerbación de la EPOC: empeoramiento sostenido de la condición del paciente desde un estado estable que requiere un cambio en la medicación habitual en las últimas dos semanas y la necesidad de ventilación no invasiva con respecto a las anomalías de los gases en sangre arterial: PaCO2 > 45 mmHg, PH <7,35 SaO2 <90 %
Criterio de exclusión:
- GCS ≤ 14
- hipersensibilidad a los anticolinérgicos
- acidosis severa
- necesidad inmediata de intubación
- falta de cooperación del paciente
- inestabilidad hemodinámica grave o presión arterial sistólica < 90 mmHg, arritmia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Terbutalina
El grupo Terbutalina recibió 5 mg de sulfato de terbutalina (2 ml) y 3 ml de suero salino en nebulización repetida tres veces durante 1 hora y cada 4 horas durante las primeras 24 horas del protocolo
|
5 mg de sulfato de terbutalina (2 ml) + 0,5 mg de bromuro de ipratropio (2 ml) + 1 ml de suero salino en cada nebulización que se repite tres veces durante 1 hora y cada 4 horas durante las primeras 24 horas del protocolo
|
|
Experimental: Grupo Terbutalina/IB
El grupo Terbutalina/bromuro de ipratropio recibió una combinación de 5 mg de terbutalina (2 ml) y 0,5 mg de bromuro de ipratropio (2 ml) y 1 ml de suero salino en nebulización repetida tres veces y cada 4 horas durante las primeras 24 horas del protocolo
|
5 mg de sulfato de terbutalina (2 ml) + 3 ml de suero salino en cada nebulización que se repite tres veces durante 1 hora y cada 4 horas durante las primeras 24 horas del protocolo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de ingreso hospitalario y tasa de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la admisión al servicio de urgencias
|
dentro de las 24 horas posteriores a la admisión al servicio de urgencias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
puntaje de disnea
Periodo de tiempo: 24 horas después de la admisión ED
|
24 horas después de la admisión ED
|
|
tasa de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la admisión al servicio de urgencias
|
dentro de las 24 horas posteriores a la admisión al servicio de urgencias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Semir Nouira, Pr, University of Monastir
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad progresiva
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Terbutalina
Otros números de identificación del estudio
- β2-agonist
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bricanyl/Iprovent
-
Bispebjerg HospitalHormone Laboratory, Aker University Hospital, Oslo, NorwayDesconocido
-
University Hospital, ToursTerminadoEnfermedad pulmonar obstructiva crónica graveFrancia
-
AstraZenecaTerminadoAsma inducida por el ejercicioSuecia, Noruega