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β2-agonista versus brometo de ipratrópio associado a β2-agonistas na exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
A eficácia dos β2-agonistas no tratamento das exacerbações da DPOC já está estabelecida. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos β2-agonistas sozinhos em nebulização com a associação β2-agonistas + brometo de ipratrópio no tratamento de uma exacerbação aguda de DPOC consultando o departamento de emergência com base na clínica e na gasometria arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo prospectivo e randomizado realizado em pacientes internados no pronto-socorro por exacerbação aguda da DPOC. Os pacientes foram divididos em dois grupos: Grupo Terbutalina/Ipratrópio; receberam Terbutalina + Brometo de Ipratrópio na nebulização e o Grupo Terbutalina recebeu Terbutalina isolada na nebulização)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
    • Monastir
      • Monastir,, Monastir, Tunísia, 5000
        • university Hospital of Monastir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem DPOC conhecida ou suspeita com base no teste de função pulmonar, gasometria arterial, história clínica, exame físico e radiografia de tórax
  • Idade superior a 18 anos.
  • Exacerbação de DPOC: piora sustentada da condição do paciente de estado estável, necessitando mudança na medicação regular nas últimas duas semanas e necessidade de ventilação não invasiva em relação a anormalidades gasométricas arteriais: PaCO2 > 45 mmHg, PH <7,35 SaO2 <90%

Critério de exclusão:

  • GCS ≤ 14
  • hipersensibilidade a anticolinérgicos
  • acidose grave
  • necessidade imediata de intubação
  • falta de cooperação do paciente
  • instabilidade hemodinâmica grave ou pressão arterial sistólica < 90 mmHg, arritmia cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Terbutalina
Grupo Terbutalina recebeu 5 mg de sulfato de terbutalina (2ml) e 3ml de soro fisiológico em nebulização repetida três vezes durante 1 hora e a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas do protocolo
Medicamento: Bricanyl/Iprovent
5 mg de sulfato de terbutalina (2ml) + 0,5 mg de brometo de ipratrópio (2ml) + 1ml de soro fisiológico em cada nebulização que se repete três vezes durante 1 hora e a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas do protocolo
Experimental: Grupo Terbutalina/IB
Grupo Terbutalina/Ipratrópio recebeu combinação de 5 mg de Terbutalina (2ml) e 0,5 mg de Brometo de Ipratrópio (2ml) e 1ml de soro fisiológico em nebulização repetida três e a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas do protocolo
Medicamento: Bricanil
5 mg de sulfato de terbutalina (2ml) + 3ml de soro fisiológico em cada nebulização que se repete três vezes durante 1 hora e a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas do protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de internação hospitalar e taxa de internação na UTI
Prazo: dentro de 24 horas após admissão no pronto-socorro
dentro de 24 horas após admissão no pronto-socorro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pontuação de dispnéia
Prazo: 24 horas após admissão no PS
24 horas após admissão no PS
taxa de intubação endotraqueal
Prazo: dentro de 24 horas após admissão no pronto-socorro
dentro de 24 horas após admissão no pronto-socorro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Monastir

Investigadores

  • Investigador principal: Semir Nouira, Pr, University of Monastir

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • β2-agonist

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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