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β2-agoniste versus bromure d'ipratropium associé aux β2-agonistes dans l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique

24 janvier 2018 mis à jour par: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
L'efficacité des β2-agonistes dans le traitement des exacerbations de la BPCO est déjà établie. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des β2-agonistes seuls en nébulisation avec l'association β2-agonistes + bromure d'ipratropium dans le traitement d'une exacerbation aiguë de BPCO en consultation aux urgences sur la base de la gazométrie clinique et artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective et randomisée réalisée chez des patients admis aux urgences pour exacerbation aiguë de BPCO. Les patients ont été divisés en deux groupes : Groupe Terbutaline/Bromure d'Ipratropium ; a reçu de la terbutaline + bromure d'ipratropium en nébulisation et le groupe terbutaline a reçu de la terbutaline seule en nébulisation)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
    • Monastir
      • Monastir,, Monastir, Tunisie, 5000
        • university Hospital of Monastir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avez une MPOC connue ou suspectée sur la base d'un test de la fonction pulmonaire, des gaz du sang artériel, des antécédents cliniques, d'un examen physique et d'une radiographie pulmonaire
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Exacerbation de la BPCO : aggravation prolongée de l'état du patient à partir d'un état stable nécessitant une modification de la médication régulière au cours des deux dernières semaines et nécessité d'une ventilation non invasive en ce qui concerne les anomalies des gaz sanguins artériels : PaCO2 > 45 mmHg, PH<7,35 SaO2<90 %

Critère d'exclusion:

  • PCS ≤ 14
  • hypersensibilité aux anticholinergiques
  • acidose sévère
  • besoin immédiat d'intubation
  • manque de coopération des patients
  • instabilité hémodynamique grave ou tension artérielle systolique < 90 mmHg, arythmie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Terbutaline
Le groupe Terbutaline a reçu 5 mg de sulfate de terbutaline (2 ml) et 3 ml de solution saline sérique en nébulisation répétée trois fois pendant 1 heure et toutes les 4 heures pendant le premier protocole de 24 heures
Médicament: Bricanyl/Iprovent
5 mg de sulfate de terbutaline (2 ml) + 0,5 mg de bromure d'ipratropium (2 ml) + 1 ml de solution saline sérique dans chaque nébulisation qui est répétée trois fois pendant 1 heure et toutes les 4 heures pendant le premier protocole de 24 heures
Expérimental: Groupe Terbutaline/IB
Le groupe terbutaline/bromure d'ipratropium a reçu une combinaison de 5 mg de terbutaline (2 ml) et 0,5 mg de bromure d'ipratropium (2 ml) et 1 ml de solution saline sérique en nébulisation répétée trois fois et toutes les 4 heures au cours des premières 24 heures du protocole
Médicament: Bricanyle
5 mg de sulfate de terbutaline (2 ml) + 3 ml de solution saline sérique dans chaque nébulisation qui est répétée trois fois pendant 1 heure et toutes les 4 heures pendant le premier protocole de 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'admission à l'hôpital et taux d'admission aux soins intensifs
Délai: dans les 24 heures suivant l'admission aux urgences
dans les 24 heures suivant l'admission aux urgences

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
score de dyspnée
Délai: 24 heures après l'admission aux urgences
24 heures après l'admission aux urgences
taux d'intubation endotrachéale
Délai: dans les 24 heures suivant l'admission aux urgences
dans les 24 heures suivant l'admission aux urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Monastir

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Semir Nouira, Pr, University of Monastir

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • β2-agonist

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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