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β2-agonisti vs ipratropio bromuro associati a β2-agonisti nella riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva

24 gennaio 2018 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
L'efficacia dei β2-agonisti nel trattamento delle riacutizzazioni della BPCO è già stata stabilita. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei soli β2-agonisti in nebulizzazione con l'associazione β2-agonisti + Ipratropio bromuro nel trattamento di una riacutizzazione di BPCO consultando il pronto soccorso sulla base dell'emogasanalisi clinica e arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico e randomizzato eseguito su pazienti ricoverati in Pronto Soccorso per riacutizzazione di BPCO. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: Gruppo Terbutalina/Ipratropio Bromuro; ha ricevuto Terbutalina + Ipratropio bromuro in nebulizzazione e Terbutalina di gruppo ha ricevuto Terbutalina da sola in nebulizzazione)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
    • Monastir
      • Monastir,, Monastir, Tunisia, 5000
        • university Hospital of Monastir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha una BPCO nota o sospetta sulla base di test di funzionalità polmonare, emogasanalisi, anamnesi clinica, esame obiettivo e radiografia del torace
  • Età superiore ai 18 anni.
  • Esacerbazione della BPCO: peggioramento prolungato delle condizioni del paziente da uno stato stabile che richiede il cambiamento del trattamento regolare nelle ultime due settimane e necessità di ventilazione non invasiva per quanto riguarda le anomalie dei gas nel sangue arterioso: PaCO2 > 45 mmHg, PH <7,35 SaO2 <90%

Criteri di esclusione:

  • CGC ≤ 14
  • ipersensibilità agli anticolinergici
  • grave acidosi
  • necessità immediata di intubazione
  • mancanza di paziente collaborazione
  • grave instabilità emodinamica o pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Terbutalina
Il gruppo Terbutalina ha ricevuto 5 mg di terbutalina solfato (2 ml) e 3 ml di soluzione salina sierica in nebulizzazione ripetuta tre volte durante 1 ora e ogni 4 ore durante il primo protocollo di 24 ore
Droga: Bricanil/Iprovent
5 mg di terbutalina solfato (2 ml) + 0,5 mg di ipratropio bromuro (2 ml) + 1 ml di soluzione fisiologica in ciascuna nebulizzazione che viene ripetuta tre volte durante 1 ora e ogni 4 ore durante il primo protocollo di 24 ore
Sperimentale: Gruppo Terbutalina/IB
Il gruppo Terbutalina/Ipratropio bromuro ha ricevuto una combinazione di 5 mg di terbutalina (2 ml) e 0,5 mg di ipratropio bromuro (2 ml) e 1 ml di soluzione fisiologica in nebulizzazione ripetuta tre volte e ogni 4 ore durante le prime 24 ore del protocollo
Droga: Bricanil
5 mg di terbutalina solfato (2 ml) + 3 ml di soluzione fisiologica in ogni nebulizzazione che viene ripetuta tre volte durante 1 ora e ogni 4 ore durante il primo protocollo di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di ricovero ospedaliero e tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero in PS
entro 24 ore dal ricovero in PS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio di dispnea
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in PS
24 ore dopo il ricovero in PS
tasso di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero in PS
entro 24 ore dal ricovero in PS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Investigatori

  • Investigatore principale: Semir Nouira, Pr, University of Monastir

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • β2-agonist

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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