Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

β2-agonist versus ipratropiumbromid assosiert med β2-agonister i kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon

24. januar 2018 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Effektiviteten til β2-agonister i behandlingen av eksacerbasjoner av KOLS er allerede etablert. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av β2-agonistene alene i forstøver med assosiasjonen β2-agonister + Ipratropiumbromid i behandlingen av en akutt forverring av KOLS, konsultere legevakten basert på den kliniske og arterielle blodgassen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv studie og randomisert utført på pasienter innlagt i akuttmottaket for akutt forverring av KOLS. Pasientene ble delt inn i to grupper: Gruppe Terbutaline/Ipratropium Bromide; mottok terbutalin + ipratropiumbromid i forstøver og gruppe terbutalin mottok terbutalin alene i forstøver)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
    • Monastir
      • Monastir,, Monastir, Tunisia, 5000
        • university Hospital of Monastir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har kjent eller mistenkt KOLS basert på lungefunksjonstest, arteriell blodgass, klinisk historie, fysisk undersøkelse og røntgenbilde av thorax
  • Alder over 18 år.
  • KOLS-forverring: vedvarende forverring av pasientens tilstand fra stabil tilstand som nødvendiggjør endring av vanlig medisinering i løpet av de siste to ukene og behov for ikke-invasiv ventilasjon med hensyn til arterielle blodgassavvik: PaCO2 > 45 mmHg, PH<7,35 SaO2<90 %

Ekskluderingskriterier:

  • GCS ≤ 14
  • overfølsomhet for antikolinergika
  • alvorlig acidose
  • umiddelbart behov for intubasjon
  • mangel på pasientsamarbeid
  • alvorlig hemodynamisk ustabilitet eller systolisk blodtrykk < 90 mmHg, hjertearytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe terbutalin
Gruppe terbutalin mottok 5 mg terbutalinsulfat (2 ml) og 3 ml serumsaltvann i forstøver gjentatt tre ganger i løpet av 1 time og hver 4. time i løpet av den første 24 timers protokollen
Legemiddel: Bricanyl/Iprovent
5 mg terbutalinsulfat (2ml) + 0,5 mg Ipratropiumbromid (2ml) + 1ml serumsaltvann i hver forstøver som gjentas tre ganger i løpet av 1 time og hver 4. time i løpet av den første 24 timers protokollen
Eksperimentell: Gruppe Terbutaline/IB
Gruppe terbutalin/ipratropiumbromid mottok en kombinasjon av 5 mg terbutalin (2 ml) og 0,5 mg ipratropiumbromid (2 ml) og 1 ml serumsaltvann i forstøver gjentatt tre og hver fjerde time i løpet av den første 24 timers protokollen
Legemiddel: Bricanyl
5 mg terbutalinsulfat (2ml) + 3ml serumsaltvann i hver forstøver som gjentas tre ganger i løpet av 1 time og hver 4. time i løpet av den første 24 timers protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykehusinnleggelsesrate og ICU-innleggelsesrate
Tidsramme: innen 24 timer etter ED-innleggelse
innen 24 timer etter ED-innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dyspné score
Tidsramme: 24 timer etter ED-innleggelse
24 timer etter ED-innleggelse
endotrakeal intubasjonshastighet
Tidsramme: innen 24 timer etter ED-innleggelse
innen 24 timer etter ED-innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Monastir

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Semir Nouira, Pr, University of Monastir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • β2-agonist

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere