折叠式腹腔镜可调节胃束带研究
2013年9月16日 更新者：Tenet Healthcare Corporation
折叠式腹腔镜可调式胃束带术前瞻性临床试验
在前瞻性临床试验中比较折叠式腹腔镜可调节胃束带与标准腹腔镜可调节胃束带。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性临床试验，比较实验性折叠式可调节胃束带与标准可调节胃束带。
所有登记的患者将选择标准（对照组）条带或折叠（研究组）条带。
每位患者将在每次就诊时完成一项标准化调查，评估他们对手术的满意度、他们的饱腹感水平和绿区患者问卷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63122
- Des Peres Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁
- 病态肥胖
- BMI >40 或
- BMI >35 加上并发的肥胖相关疾病
- 无减肥手术禁忌症：例如怀孕、在未来 12 个月内想怀孕、在过去 6 个月内患过心肌梗塞、在过去 5 年内患过癌症、终末期肾脏/肝脏疾病
- 没有任何代谢或医学上可纠正的肥胖原因：例如未经治疗的甲状腺功能减退症，Prader-Willi
排除标准：
- 任何不符合纳入标准的患者
- 患有禁忌手术的任何重大医疗问题的患者
- 患有医学上可治疗的肥胖原因的患者
- 选择接受除折叠式可调节胃束带或标准可调节胃束带以外的手术的患者
- 酒精或药物成瘾
- 手术时身体任何部位发生感染
- 既往有减肥手术、肠梗阻或粘连性腹膜炎病史
- 自身免疫性疾病的家族史或患者史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：褶皱
比较标准可调节胃束带与实验性可调节胃束带的前瞻性临床试验
|
前瞻性临床试验，比较可调节胃束带与褶皱与标准可调节胃束带。
要研究的变量包括患者年龄、性别、种族、合并症、身高、体重、BMI、手术时间和失血量等术中数据以及住院时间、并发症发生率、体重等术后结果损失和共病疾病的解决。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：至少1年
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手术后 4 周体重减轻：比无折叠增加 20%，手术后 3 个月：比无折叠增加 30%，手术后 6 个月：比无折叠增加 30-40%，术后 1 年 = 比无折叠增加 30-40%无褶皱且 1 岁时患者需要的调整比无褶皱减少 50%。
|
至少1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James S Scott, MD、Tenet Healthcare Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月16日
首次发布 (估计)
2013年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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