Plikeret laparoskopisk justerbar mavebåndsundersøgelse
16. september 2013 opdateret af: Tenet Healthcare Corporation
Prospektiv klinisk afprøvning af plikeret laparoskopisk justerbar gastrisk banding
Sammenlign plikeret laparoskopisk justerbar mavebånd med standard laparoskopisk justerbar mavebånd i prospektivt klinisk forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner eksperimentel pllikeret justerbar gastrisk banding versus standard justerbar gastrisk banding.
Alle tilmeldte patienter vil vælge enten standard (kontrolgruppe) banding eller applikation (undersøgelsesgruppe) banding.
Hver patient vil udfylde en standardiseret undersøgelse, der vurderer deres tilfredshed med operationen, deres mæthedsniveauer og Green Zone Patient Questionnaire ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
- Des Peres Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 18 år
- Sygeligt overvægtig
- BMI >40 eller
- BMI >35 plus co-morbid fedme-relaterede sygdomstilstande
- Uden kontraindikationer til fedmekirurgi: fx graviditet, ønske om at blive gravid inden for de næste 12 måneder, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, kræft inden for de sidste 5 år, slutstadie nyre-/leversygdom
- Uden nogen metaboliske eller medicinsk korrigerbare årsager til fedme: fx ubehandlet hypothyroidisme, Prader-Willi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Patienter med større medicinske problemer kontraindikerer operation
- Patienter med en medicinsk behandlelig årsag til fedme
- Patienter, der vælger at gennemgå en anden operation end Plikationsjusterbar gastrisk banding eller standard justerbar gastrisk banding
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Etableret infektion overalt i kroppen på operationstidspunktet
- Tidligere historie med fedmekirurgi, tarmobstruktion eller adhæsiv peritonitis
- Familie- eller patienthistorie med autoimmun sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plikation
Prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner standard justerbar gastrisk banding versus eksperimentel justerbar gastrisk banding
|
Prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner justerbar gastrisk banding med plication versus standard justerbar gastrisk banding.
Variabler, der skal undersøges, omfatter patientens alder, køn, etnicitet, co-morbide sygdomstilstande, højde, vægt, BMI, intraoperative data såsom operationstid og blodtab og postoperative udfald, inklusive længde af hospitalsophold, komplikationsrater, vægt tab og co-morbid sygdomsopløsning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: mindst 1 år
|
Vægttab 4 uger efter operationen: 20 % mere end uden applikation, 3 måneder efter kirurgi: 30 % mere end uden applikation, 6 måneder efter kirurgi: 30-40 % yderligere end uden applikation, 1 år efter kirurgi = 30-40 % yderligere end uden applikation & efter 1 år vil patienten kræve 50 % færre justeringer end uden applikation.
|
mindst 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James S Scott, MD, Tenet Healthcare Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2013
Først opslået (Skøn)
17. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2315-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plikation
-
Benha UniversityUkendtØjenlågssygdommeForenede Arabiske Emirater
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtStrabismusIran, Islamisk Republik
-
Ataturk UniversityAfsluttetProlaps af bækkenorganerKalkun
-
Mehmet IncebıyikRekrutteringStressurininkontinens (SUI)Tyrkiet (Türkiye)