Plikált laparoszkópos, állítható gyomorsávos vizsgálat
2013. szeptember 16. frissítette: Tenet Healthcare Corporation
Plikált laparoszkópos, állítható gyomorszalag leendő klinikai vizsgálata
Hasonlítsa össze a replikált laparoszkópos állítható gyomorszalagot a standard laparoszkópos állítható gyomorszalaggal a prospektív klinikai vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a kísérletileg többszörösen állítható gyomorsávozást a standard állítható gyomorszalaggal.
Valamennyi beiratkozott beteg a standard (kontrollcsoport) vagy a plicációs (vizsgálati csoport) sávozást választja.
Minden egyes beteg ki kell töltenie egy szabványos felmérést, amely értékeli a műtéttel kapcsolatos elégedettségét, jóllakottsági szintjét és a zöld zóna betegkérdőívét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
- Des Peres Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb
- Kórosan elhízott
- BMI >40 ill
- BMI >35 plusz egyidejű elhízással összefüggő betegségek
- Bariátriai műtét ellenjavallata nélkül: pl. terhesség, terhességi vágy a következő 12 hónapon belül, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, rák az elmúlt 5 évben, végstádiumú vese-/májbetegség
- Az elhízás metabolikus vagy orvosilag korrigálható okai nélkül: pl. kezeletlen hypothyreosis, Prader-Willi
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Betegek, akiknél bármilyen súlyos egészségügyi probléma ellenjavallt a műtétnek
- Azok a betegek, akiknél az elhízás orvosilag kezelhető oka van
- Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy más műtéten esnek át, mint a Plikációval állítható gyomorszalag vagy a szabványos állítható gyomorszalag
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség
- Megállapított fertőzés a szervezetben a műtét idején
- Korábbi bariátriai műtét, bélelzáródás vagy tapadó hashártyagyulladás
- Családi vagy betegtörténeti autoimmun betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hajlítás
Prospektív klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a szabványos szabályozható gyomorsávozást a kísérleti állítható gyomorszalaggal
|
Leendő klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az állítható gyomor sávozást a szövődményekkel a szokásos állítható gyomorszalaggal.
A vizsgálandó változók közé tartozik a beteg életkora, neme, etnikai hovatartozása, társbetegségek, magasság, testsúly, BMI, intraoperatív adatok, például műtéti idő és vérveszteség, valamint a műtét utáni eredmények, beleértve a kórházi tartózkodás hosszát, a szövődmények arányát, a súlyt. veszteség és a társbetegségek megoldása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: legalább 1 év
|
Súlycsökkenés 4 héttel a műtét után: 20% több mint szülés nélkül, 3 hónappal a műtét után: 30% több, mint szülés nélkül, 6 hónappal a műtét után: 30-40% több mint műtét nélkül, 1 évvel műtét után = 30-40% több mint szedés nélkül és 1 éves korban a betegnek 50%-kal kevesebb beállításra lesz szüksége, mint szülés nélkül.
|
legalább 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James S Scott, MD, Tenet Healthcare Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2315-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .