Estudio de banda gástrica ajustable laparoscópica plicada
16 de septiembre de 2013 actualizado por: Tenet Healthcare Corporation
Ensayo clínico prospectivo de banda gástrica ajustable laparoscópica plicada
Compare la banda gástrica ajustable laparoscópica con pliegues con la banda gástrica ajustable laparoscópica estándar en un ensayo clínico prospectivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo que compara la banda gástrica ajustable con plica experimental versus la banda gástrica ajustable estándar.
Todos los pacientes inscritos elegirán bandas estándar (grupo de control) o bandas de plicatura (grupo de estudio).
Cada paciente completará una encuesta estandarizada que califica su satisfacción con la cirugía, sus niveles de saciedad y el Cuestionario del paciente de la zona verde en cada visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Des Peres Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Obesidad mórbida
- IMC >40 o
- IMC >35 más enfermedades comórbidas relacionadas con la obesidad
- Sin contraindicaciones para la cirugía bariátrica: por ejemplo, embarazo, deseo de quedar embarazada en los próximos 12 meses, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, cáncer en los últimos 5 años, enfermedad renal/hepática en etapa terminal
- Sin causas metabólicas o médicamente corregibles para la obesidad: por ejemplo, hipotiroidismo no tratado, Prader-Willi
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no cumpla con los criterios de inclusión.
- Pacientes con cualquier problema médico importante que contraindique la cirugía.
- Pacientes con una causa médicamente tratable de obesidad.
- Pacientes que eligen someterse a una cirugía que no sea la banda gástrica ajustable de plicatura o la banda gástrica ajustable estándar
- Adicción al alcohol o las drogas
- Infección establecida en cualquier parte del cuerpo en el momento de la cirugía
- Historia previa de cirugía bariátrica, obstrucción intestinal o peritonitis adhesiva
- Antecedentes familiares o del paciente de enfermedad autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plegamiento
Ensayo clínico prospectivo que compara la banda gástrica ajustable estándar con la banda gástrica ajustable experimental
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Ensayo clínico prospectivo que compara la banda gástrica ajustable con plicatura versus la banda gástrica ajustable estándar.
Las variables que se estudiarán incluyen la edad del paciente, el sexo, el origen étnico, las enfermedades comórbidas, la altura, el peso, el IMC, los datos intraoperatorios, como el tiempo operatorio y la pérdida de sangre, y los resultados posoperatorios, incluida la duración de la estancia hospitalaria, las tasas de complicaciones, el peso. pérdida y resolución de enfermedades comórbidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: al menos 1 año
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Pérdida de peso 4 semanas posquirúrgicas: 20 % adicional que sin plicatura, 3 meses posquirúrgicas: 30 % adicional que sin plicatura, 6 meses posquirúrgicas: 30-40 % adicional que sin plicatura, 1 año posquirúrgica = 30-40 % adicional que sin plicatura y al cabo de 1 año, el paciente requerirá un 50 % menos de ajustes que sin plicatura.
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al menos 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James S Scott, MD, Tenet Healthcare Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2315-1
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