Plikert laparoskopisk justerbar gastrisk banding-studie
16. september 2013 oppdatert av: Tenet Healthcare Corporation
Prospektiv klinisk utprøving av plikert laparoskopisk justerbar gastrisk banding
Sammenlign plikert laparoskopisk justerbar gastrisk banding med standard laparoskopisk justerbar gastrisk banding i prospektiv klinisk studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv klinisk studie som sammenligner eksperimentell pplisert justerbar gastrisk banding versus standard justerbar gastrisk banding.
Alle påmeldte pasienter vil velge enten standard (kontrollgruppe) banding eller plikasjons (studiegruppe) banding.
Hver pasient vil fullføre en standardisert undersøkelse som vurderer tilfredsheten fra operasjonen, metthetsnivået og Green Zone Pasientspørreskjema ved hvert besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63122
- Des Peres Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 18 år
- Sykelig overvektig
- BMI >40 eller
- BMI >35 pluss komorbid fedme-relaterte sykdomstilstander
- Uten kontraindikasjoner for fedmekirurgi: f.eks. graviditet, ønske om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, kreft i løpet av de siste 5 årene, sluttstadium nyre-/leversykdom
- Uten noen metabolske eller medisinsk korrigerbare årsaker til fedme: f.eks ubehandlet hypotyreose, Prader-Willi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- Pasienter med store medisinske problemer kontraindiserer kirurgi
- Pasienter med en medisinsk behandlingsbar årsak til fedme
- Pasienter som velger å gjennomgå en annen operasjon enn plikasjonsjusterbar magebånd eller standard justerbar magebånd
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Etablert infeksjon hvor som helst i kroppen på operasjonstidspunktet
- Tidligere historie med fedmekirurgi, intestinal obstruksjon eller adhesiv peritonitt
- Familie- eller pasienthistorie med autoimmun sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plassering
Prospektiv klinisk studie som sammenligner standard justerbar gastrisk banding versus eksperimentell justerbar gastrisk banding
|
Prospektiv klinisk studie som sammenligner justerbar gastrisk banding med plikasjon versus standard justerbar gastrisk banding.
Variabler som skal studeres inkluderer pasientens alder, kjønn, etnisitet, komorbide sykdomstilstander, høyde, vekt, BMI, intraoperative data som operasjonstid og blodtap og postoperative utfall inkludert lengde på sykehusopphold, komplikasjonsrater, vekt tap og komorbid sykdomsoppløsning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: minst 1 år
|
Vekttap 4 uker etter kirurgi: 20 % i tillegg enn uten plikasjon, 3 måneder etter kirurgi: 30 % i tillegg enn uten plikasjon, 6 måneder etter kirurgi: 30-40 % i tillegg enn uten plikasjon, 1 år etter kirurgi = 30-40 % ekstra enn uten plikasjon og ved 1 år vil pasienten kreve 50 % færre justeringer enn uten plikasjon.
|
minst 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James S Scott, MD, Tenet Healthcare Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2315-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .