Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geplooid laparoscopisch verstelbaar maagbandonderzoek

16 september 2013 bijgewerkt door: Tenet Healthcare Corporation

Prospectieve klinische studie van geplooide laparoscopische verstelbare maagband

Vergelijk gepliceerde laparoscopisch verstelbare maagband met standaard laparoscopisch verstelbare maagband in prospectief klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve klinische studie waarin experimenteel geplooide verstelbare maagband wordt vergeleken met standaard verstelbare maagband. Alle ingeschreven patiënten zullen kiezen voor standaard (controlegroep) banding of plicatie (studiegroep) banding. Elke patiënt zal bij elk bezoek een gestandaardiseerde enquête invullen om hun tevredenheid over de operatie, hun verzadigingsniveau en de Green Zone Patient Questionnaire te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
        • Des Peres Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Morbide obesitas
  • BMI >40 of
  • BMI >35 plus comorbide aan obesitas gerelateerde aandoeningen
  • Zonder contra-indicaties voor bariatrische chirurgie: bijv. zwangerschap, wens om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden, hartinfarct in de afgelopen 6 maanden, kanker in de afgelopen 5 jaar, nier-/leverziekte in het eindstadium
  • Zonder metabolische of medisch corrigeerbare oorzaken voor obesitas: bijv. onbehandelde hypothyreoïdie, Prader-Willi

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die niet aan de inclusiecriteria voldoet
  • Patiënten met ernstige medische problemen die een contra-indicatie zijn voor een operatie
  • Patiënten met een medisch behandelbare oorzaak van obesitas
  • Patiënten die ervoor kiezen een andere operatie te ondergaan dan een door plooiing verstelbare maagband of standaard verstelbare maagband
  • Alcohol- of drugsverslaving
  • Gevestigde infectie overal in het lichaam op het moment van de operatie
  • Voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, darmobstructie of adhesieve peritonitis
  • Familie- of patiëntgeschiedenis van auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plicatie
Prospectief klinisch onderzoek waarin standaard verstelbare maagband wordt vergeleken met experimentele verstelbare maagband
Apparaat: Plicatie
Prospectief klinisch onderzoek waarin verstelbare maagband wordt vergeleken met plicatie versus standaard verstelbare maagband. Variabelen die moeten worden bestudeerd, zijn onder meer de leeftijd van de patiënt, geslacht, etniciteit, comorbide ziektetoestanden, lengte, gewicht, BMI, intra-operatieve gegevens zoals operatietijd en bloedverlies en postoperatieve uitkomsten, waaronder de duur van het ziekenhuisverblijf, complicaties, gewicht verlies en het oplossen van comorbide ziekten.
Andere namen:
  • Lap Band Plicatie
  • Verstelbare maagband met plooiing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar
Gewichtsverlies 4 weken na de operatie: 20% meer dan zonder plicatie, 3 maanden na de operatie: 30% meer dan zonder plicatie, 6 maanden na de operatie: 30-40% meer dan zonder plicatie, 1 jaar na de operatie = 30-40% meer dan zonder plicatie en na 1 jaar heeft de patiënt 50% minder aanpassingen nodig dan zonder plicatie.
minimaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tenet Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James S Scott, MD, Tenet Healthcare Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2315-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Plicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren