複雑な腹腔鏡による調整可能な胃バンディングの研究
2013年9月16日 更新者：Tenet Healthcare Corporation
ひだ状腹腔鏡による調節可能な胃バンドの前向き臨床試験
前向き臨床試験において、ひだ状腹腔鏡による調整可能な胃バンディングと標準的な腹腔鏡による調整可能な胃バンディングを比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、実験的なひだ状の調整可能な胃バンディングと標準的な調整可能な胃バンディングを比較する前向き臨床試験です。
登録されたすべての患者は、標準 (対照グループ) バンディングまたはひだ (研究グループ) バンディングのいずれかを選択します。
各患者は、来院ごとに、手術の満足度、満腹度、およびグリーンゾーン患者アンケートを評価する標準化された調査に回答します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63122
- Des Peres Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 病的肥満
- BMI >40 または
- BMI >35 および肥満関連疾患を併発している
- 肥満手術の禁忌がない人：妊娠、今後12ヶ月以内の妊娠希望、過去6ヶ月以内の心筋梗塞、過去5年以内の癌、末期の腎臓/肝臓疾患
- 代謝的または医学的に修正可能な肥満の原因がない場合: 例: 未治療の甲状腺機能低下症、プラダーウィリ
除外基準:
- 包含基準を満たさない患者
- 手術が禁忌となる重大な医学的問題を抱えている患者
- 医学的に治療可能な肥満の原因がある患者
- 襞調整可能な胃バンディングまたは標準的な調整可能な胃バンディング以外の手術を受けることを選択した患者
- アルコールまたは薬物中毒
- 手術時に体のどこかに感染が確立されている
- 肥満手術、腸閉塞、または癒着性腹膜炎の既往歴
- 家族または自己免疫疾患の患者歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：襞
標準的な調整可能な胃バンディングと実験的な調整可能な胃バンディングを比較する前向き臨床試験
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襞のある調整可能な胃バンディングと標準的な調整可能な胃バンディングを比較する前向き臨床試験。
研究対象となる変数には、患者の年齢、性別、民族、併存疾患、身長、体重、BMI、手術時間や失血などの術中データ、入院期間、合併症率、体重などの術後の転帰が含まれます。喪失と併存疾患の解決。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少
時間枠：少なくとも1年
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体重減少 術後 4 週間: ひだなしより 20% 追加、術後 3 か月: ひだなしより 30% 追加、術後 6 か月: ひだなしより 30-40% 追加、術後 1 年 = ひだなしより 30-40% 追加ひだなしの場合、1 年時点で患者はひだなしよりも調整が 50% 少なくなります。
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少なくとも1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James S Scott, MD、Tenet Healthcare Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。