Estudo de banda gástrica ajustável laparoscópica plicada
16 de setembro de 2013 atualizado por: Tenet Healthcare Corporation
Ensaio Clínico Prospectivo de Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica Plicada
Compare a banda gástrica ajustável laparoscópica plicada com a banda gástrica ajustável laparoscópica padrão em ensaio clínico prospectivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo comparando banda gástrica ajustável plicada experimental versus banda gástrica ajustável padrão.
Todos os pacientes inscritos escolherão a bandagem padrão (grupo de controle) ou a bandagem de plicatura (grupo de estudo).
Cada paciente preencherá uma pesquisa padronizada avaliando sua satisfação com a cirurgia, seus níveis de saciedade e o Questionário do Paciente da Zona Verde em cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Des Peres Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Obesidade mórbida
- IMC >40 ou
- IMC > 35 mais condições de doenças relacionadas à obesidade comórbida
- Sem contra-indicações para cirurgia bariátrica: por exemplo, gravidez, desejo de engravidar nos próximos 12 meses, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, câncer nos últimos 5 anos, doença renal/hepática terminal
- Sem quaisquer causas metabólicas ou medicamente corrigíveis para a obesidade: por exemplo, hipotireoidismo não tratado, Prader-Willi
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não atenda aos critérios de inclusão
- Pacientes com problemas médicos graves que contra-indicam a cirurgia
- Pacientes com uma causa medicamente tratável de obesidade
- Pacientes que optam por se submeter a uma cirurgia que não seja banda gástrica ajustável por plicatura ou banda gástrica ajustável padrão
- Dependência de álcool ou drogas
- Infecção estabelecida em qualquer parte do corpo no momento da cirurgia
- História prévia de cirurgia bariátrica, obstrução intestinal ou peritonite adesiva
- História familiar ou do paciente de doença autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plicatura
Ensaio clínico prospectivo comparando a Banda Gástrica Ajustável Padrão versus a Banda Gástrica Ajustável experimental
|
Estudo clínico prospectivo comparando banda gástrica ajustável com plicatura versus banda gástrica ajustável padrão.
As variáveis a serem estudadas incluem idade do paciente, sexo, etnia, condições de doença comórbida, altura, peso, IMC, dados intraoperatórios, como tempo operatório e perda de sangue e resultados pós-operatórios, incluindo tempo de internação hospitalar, taxas de complicações, peso perda e resolução de doenças comórbidas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: pelo menos 1 ano
|
Perda de peso 4 semanas após a cirurgia: 20% a mais do que sem plicatura, 3 meses após a cirurgia: 30% a mais do que sem plicatura, 6 meses após a cirurgia: 30-40% a mais do que sem plicatura, 1 ano após a cirurgia = 30-40% a mais do que sem plicatura e em 1 ano, o paciente precisará de 50% menos ajustes do que sem plicatura.
|
pelo menos 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James S Scott, MD, Tenet Healthcare Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2315-1
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