Пликатное лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка
16 сентября 2013 г. обновлено: Tenet Healthcare Corporation
Проспективное клиническое исследование пликативного лапароскопического регулируемого бандажа желудка
Сравните плиссированное лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка со стандартным лапароскопическим регулируемым бандажированием желудка в проспективном клиническом исследовании.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное клиническое исследование, сравнивающее экспериментальное плиссированное регулируемое бандажирование желудка со стандартным регулируемым бандажированием желудка.
Все зарегистрированные пациенты выберут либо стандартное (контрольная группа), либо пликация (исследуемая группа).
При каждом посещении каждый пациент будет заполнять стандартизированный опросник, в котором будет оцениваться его удовлетворенность операцией, уровень сытости и опросник пациента в зеленой зоне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
- Des Peres Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Ожирением
- ИМТ> 40 или
- ИМТ> 35 плюс сопутствующие заболевания, связанные с ожирением
- Без противопоказаний к бариатрической хирургии: например, беременность, желание забеременеть в течение следующих 12 месяцев, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, рак в течение последних 5 лет, терминальная стадия почечной/печеночной недостаточности.
- Без каких-либо метаболических или корректируемых с медицинской точки зрения причин ожирения: например, нелеченный гипотиреоз, синдром Прадера-Вилли.
Критерий исключения:
- Любой пациент, не соответствующий критериям включения
- Пациенты с любыми серьезными медицинскими проблемами, противопоказывающими операцию
- Пациенты с излечимой с медицинской точки зрения причиной ожирения
- Пациенты, решившие пройти операцию, отличную от регулируемого бандажирования желудка с помощью пликации или стандартного регулируемого бандажирования желудка.
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Установленная инфекция в любом месте тела во время операции
- Бариатрическая хирургия в анамнезе, кишечная непроходимость или спаечный перитонит в анамнезе.
- Семейный или пациентский анамнез аутоиммунных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пликация
Проспективное клиническое исследование, сравнивающее стандартное регулируемое бандажирование желудка с экспериментальным регулируемым бандажированием желудка
|
Проспективное клиническое исследование, сравнивающее регулируемое бандажирование желудка с пликацией и стандартное регулируемое бандажирование желудка.
Изучаемые переменные включают возраст пациента, пол, этническую принадлежность, сопутствующие заболевания, рост, вес, ИМТ, интраоперационные данные, такие как время операции и кровопотеря, а также послеоперационные результаты, включая продолжительность пребывания в больнице, частоту осложнений, вес. потери и разрешения сопутствующих заболеваний.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: не менее 1 года
|
Потеря веса через 4 недели после операции: на 20 % больше, чем без пликации, через 3 месяца после операции: на 30 % больше, чем без пликации, через 6 месяцев после операции: на 30–40 % больше, чем без пликации, через 1 год после операции = на 30–40 % больше, чем без пликации без пликации и через 1 год пациенту потребуется на 50% меньше корректировок, чем без пликации.
|
не менее 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James S Scott, MD, Tenet Healthcare Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2315-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .