Studio del bendaggio gastrico regolabile laparoscopico plicato
16 settembre 2013 aggiornato da: Tenet Healthcare Corporation
Sperimentazione clinica prospettica del bendaggio gastrico regolabile laparoscopico piegato
Confronta il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico plicato con il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico standard in uno studio clinico prospettico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico che confronta il bendaggio gastrico regolabile plicato sperimentale rispetto al bendaggio gastrico regolabile standard.
Tutti i pazienti arruolati sceglieranno il bendaggio standard (gruppo di controllo) o il bendaggio di plicatura (gruppo di studio).
Ogni paziente completerà un sondaggio standardizzato valutando la propria soddisfazione per l'intervento chirurgico, i propri livelli di sazietà e il questionario del paziente della Green Zone ad ogni visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
- Des Peres Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Patologicamente obesi
- BMI >40 o
- BMI> 35 più condizioni di malattia correlate all'obesità in co-morbilità
- Senza controindicazioni alla chirurgia bariatrica: es. gravidanza, desiderio di rimanere incinta entro i prossimi 12 mesi, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, cancro negli ultimi 5 anni, malattia renale/epatica allo stadio terminale
- Senza alcuna causa metabolica o correggibile dal punto di vista medico per l'obesità: ad esempio ipotiroidismo non trattato, Prader-Willi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non soddisfi i criteri di inclusione
- Pazienti con gravi problemi medici che controindicano l'intervento chirurgico
- Pazienti con una causa di obesità curabile dal punto di vista medico
- Pazienti che scelgono di sottoporsi a un intervento chirurgico diverso dal bendaggio gastrico regolabile con plicatura o dal bendaggio gastrico regolabile standard
- Dipendenza da alcol o droghe
- Infezione accertata in qualsiasi parte del corpo al momento dell'intervento chirurgico
- Storia precedente di chirurgia bariatrica, ostruzione intestinale o peritonite adesiva
- Anamnesi familiare o paziente di malattia autoimmune
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pplicazione
Studio clinico prospettico che confronta il bendaggio gastrico regolabile standard rispetto al bendaggio gastrico regolabile sperimentale
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Studio clinico prospettico che confronta il bendaggio gastrico regolabile con plicatura rispetto al bendaggio gastrico regolabile standard.
Le variabili da studiare comprendono l'età del paziente, il sesso, l'etnia, le condizioni di comorbilità, l'altezza, il peso, il BMI, i dati intraoperatori come il tempo operatorio e la perdita di sangue e gli esiti postoperatori tra cui la durata della degenza ospedaliera, i tassi di complicanze, il peso perdita e risoluzione della malattia in comorbilità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: almeno 1 anno
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Perdita di peso 4 settimane dopo l'intervento: 20% in più rispetto a senza plicatura, 3 mesi dopo l'intervento: 30% in più rispetto a senza plicatura, 6 mesi dopo l'intervento: 30-40% in più rispetto a senza plicatura, 1 anno dopo l'intervento = 30-40% in più rispetto a senza plicatura e a 1 anno il paziente richiederà il 50% in meno di aggiustamenti rispetto a senza plicatura.
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almeno 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James S Scott, MD, Tenet Healthcare Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2315-1
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