Plikoitu laparoskooppinen säädettävä mahalaukun nauhatutkimus
maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Tenet Healthcare Corporation
Plikoituneen laparoskooppisen säädettävän mahanauhan tuleva kliininen tutkimus
Vertaa monistettua laparoskooppista säädettävää mahalaukun nauhaa normaaliin laparoskooppiseen säädettävään mahanauhaan tulevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan kokeellisesti monistettua säädettävää mahalaukun nauhaa ja standardia säädettävää mahalaukun nauhaa.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat valitsevat joko standardin (verrokkiryhmä) tai plikaationauhan (tutkimusryhmä).
Jokainen potilas täyttää standardoidun kyselyn, jossa arvioidaan hänen tyytyväisyytensä leikkaukseen, kylläisyystasoonsa ja Green Zone -potilaskyselyyn jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
- Des Peres Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Sairaalloisen lihava
- BMI > 40 tai
- BMI >35 plus samanaikainen liikalihavuuteen liittyvät sairaudet
- Ilman vasta-aiheita bariatriselle leikkaukselle: esim. raskaus, halu tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden sisällä, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, loppuvaiheen munuais-/maksasairaus
- Ilman metabolisia tai lääketieteellisesti korjattavia syitä liikalihavuuteen: esim. hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Prader-Willi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- Potilaat, joilla on suuria lääketieteellisiä ongelmia, jotka estävät leikkauksen
- Potilaat, joilla on lääketieteellisesti hoidettavissa oleva liikalihavuuden syy
- Potilaat, jotka valitsevat muun leikkauksen kuin plikaatiosäädettävän mahanauhan tai tavallisen säädettävän mahanauhan
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Todettu infektio missä tahansa kehossa leikkauksen aikana
- Aiempi bariatrinen leikkaus, suolitukos tai tarttuva peritoniitti
- Perheen tai potilaan autoimmuunisairaushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plikaatio
Tuleva kliininen tutkimus, jossa verrataan vakiomuotoista säädettävää maharaitaa kokeelliseen säädettävään maharaitaukseen
|
Tuleva kliininen tutkimus, jossa verrataan säädettävää mahalaukun sidontaa levitykseen verrattuna tavalliseen säädettävään mahasidontaan.
Tutkittavia muuttujia ovat potilaan ikä, sukupuoli, etnisyys, samanaikaiset sairaudet, pituus, paino, painoindeksi, leikkauksen sisäiset tiedot, kuten leikkausaika ja verenhukka sekä leikkauksen jälkeiset tulokset, mukaan lukien sairaalahoidon pituus, komplikaatioiden määrä, paino menetys ja samanaikaisten sairauksien paraneminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi
|
Painonpudotus 4 viikkoa leikkauksen jälkeen: 20 % enemmän kuin ilman levitystä, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen: 30 % enemmän kuin ilman levitystä, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen: 30-40 % enemmän kuin ilman levitystä, 1 vuosi leikkauksen jälkeen = 30-40 % enemmän kuin ilman levitystä ja 1 vuoden iässä potilas tarvitsee 50 % vähemmän säätöjä kuin ilman levitystä.
|
vähintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James S Scott, MD, Tenet Healthcare Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2315-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .