Studie zplikované laparoskopické nastavitelné bandáže žaludku
16. září 2013 aktualizováno: Tenet Healthcare Corporation
Prospektivní klinická studie aplikované laparoskopické nastavitelné bandáže žaludku
Porovnejte plicní laparoskopickou nastavitelnou bandáž žaludku se standardní laparoskopickou nastavitelnou bandáž žaludku v prospektivní klinické studii.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní klinická studie srovnávající experimentální plicní nastavitelnou bandáž žaludku se standardní nastavitelnou bandáží žaludku.
Všichni zařazení pacienti si vyberou buď standardní (kontrolní skupina) páskování nebo plikační páskování (studijní skupina).
Každý pacient při každé návštěvě vyplní standardizovaný průzkum, který hodnotí jeho spokojenost s operací, úroveň sytosti a dotazník pro pacienty zelené zóny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
- Des Peres Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Morbidně obézní
- BMI >40 nebo
- BMI >35 plus komorbidní chorobné stavy související s obezitou
- Bez kontraindikací k bariatrické operaci: např. těhotenství, touha otěhotnět během příštích 12 měsíců, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, rakovina během posledních 5 let, konečné stadium onemocnění ledvin/jater
- Bez jakýchkoli metabolických nebo lékařsky opravitelných příčin obezity: např. neléčená hypotyreóza, Prader-Willi
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nesplňuje kritéria pro zařazení
- Pacienti s jakýmikoli většími zdravotními problémy kontraindikujícími operaci
- Pacienti s lékařsky léčitelnou příčinou obezity
- Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit jiný chirurgický zákrok, než je aplikace nastavitelná bandáž žaludku nebo standardní nastavitelná bandáž žaludku
- Alkohol nebo drogová závislost
- Prokázaná infekce kdekoli v těle v době operace
- Předchozí anamnéza bariatrické operace, střevní obstrukce nebo adhezivní peritonitida
- Rodinná nebo pacientská anamnéza autoimunitního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace
Prospektivní klinická studie porovnávající standardní adustovatelný bandáž žaludku versus experimentální nastavitelný bandáž žaludku
|
Prospektivní klinická studie porovnávající nastavitelnou bandáž žaludku s plikací versus standardní nastavitelná bandáž žaludku.
Mezi proměnné, které je třeba studovat, patří věk pacienta, pohlaví, etnická příslušnost, stavy přidružených onemocnění, výška, hmotnost, BMI, intraoperační údaje, jako je operační čas a ztráta krve a pooperační výsledky včetně délky hospitalizace, míry komplikací, hmotnosti. ztráta a vyřešení komorbidních onemocnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: minimálně 1 rok
|
Ztráta hmotnosti 4 týdny po operaci: 20 % navíc než bez plikace, 3 měsíce po operaci: 30 % navíc než bez plikace, 6 měsíců po operaci: 30–40 % navíc než bez plikace, 1 rok po operaci = 30–40 % navíc než bez plikace a po 1 roce bude pacient vyžadovat o 50 % méně úprav než bez plikace.
|
minimálně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James S Scott, MD, Tenet Healthcare Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2315-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy