Plikerad laparoskopisk justerbar magbandsstudie
16 september 2013 uppdaterad av: Tenet Healthcare Corporation
Prospektiv klinisk prövning av kombinerad laparoskopisk justerbar gastrisk banding
Jämför komplicerad laparoskopisk justerbar gastrisk banding med standard laparoskopisk justerbar magbanding i prospektiv klinisk prövning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är ett prospektivt kliniskt försök som jämför experimentellt pllicerad justerbar magbanding kontra standard justerbar gastrisk banding.
Alla inskrivna patienter kommer att välja antingen standard (kontrollgrupp) banding eller plication (studiegrupp) banding.
Varje patient kommer att fylla i en standardiserad undersökning som betygsätter sin tillfredsställelse från operationen, sin mättnadsnivå och Green Zone Patient Questionnaire vid varje besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
- Des Peres Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 18 år
- Sjukligt överviktig
- BMI >40 eller
- BMI >35 plus komorbid fetmarelaterade sjukdomstillstånd
- Utan kontraindikationer för överviktskirurgi: t.ex. graviditet, önskan att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, cancer inom de senaste 5 åren, njur-/leversjukdom i slutstadiet
- Utan några metabola eller medicinskt korrigerbara orsaker till fetma: t.ex. obehandlad hypotyreos, Prader-Willi
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
- Patienter med några större medicinska problem kontraindicerande operation
- Patienter med en medicinskt behandlingsbar orsak till fetma
- Patienter som väljer att genomgå en annan operation än Plikationsjusterbar gastrisk banding eller standard justerbar magbanding
- Alkohol- eller drogberoende
- Etablerad infektion var som helst i kroppen vid operationstillfället
- Tidigare anamnes på bariatrisk kirurgi, tarmobstruktion eller adhesiv peritonit
- Familje- eller patienthistoria av autoimmun sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Plikation
Prospektiv klinisk prövning som jämför standard justerbar gastrisk banding mot experimentell justerbar gastrisk banding
|
Prospektiv klinisk studie som jämför justerbar gastrisk banding med plication kontra standard justerbar gastrisk banding.
Variabler som ska studeras inkluderar patientens ålder, kön, etnicitet, komorbida sjukdomstillstånd, längd, vikt, BMI, intraoperativa data såsom operationstid och blodförlust och postoperativa utfall inklusive längd på sjukhusvistelse, komplikationsfrekvens, vikt förlust och co-morbid sjukdomsupplösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: minst 1 år
|
Viktminskning 4 veckor efter operation: 20 % mer än utan applikation, 3 månader efter kirurgi: 30 % ytterligare än utan applikation, 6 månader efter kirurgi: 30-40 % ytterligare än utan applikation, 1 år efter operation = 30-40 % ytterligare än utan applikation och efter 1 år kommer patienten att behöva 50 % färre justeringar än utan applikation.
|
minst 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James S Scott, MD, Tenet Healthcare Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Första postat (Uppskatta)
17 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2315-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .