Plicated Laparoscopic 조정 가능한 위 밴딩 연구
2013년 9월 16일 업데이트: Tenet Healthcare Corporation
복강경 조절식 위 밴딩술의 전향적 임상시험
전향적 임상 시험에서 복제된 복강경 조절식 위 밴딩을 표준 복강경 조절식 위 밴딩과 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
이것은 실험적인 조정 가능한 위 밴딩과 표준 조정 가능한 위 밴딩을 비교하는 전향적 임상 시험입니다.
등록된 모든 환자는 표준(대조군) 밴딩 또는 응용(연구 그룹) 밴딩을 선택합니다.
각 환자는 방문할 때마다 수술 만족도, 포만감 수준 및 녹색 영역 환자 설문지를 평가하는 표준화된 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63122
- Des Peres Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 병적 비만
- BMI >40 또는
- BMI >35 + 병적 비만 관련 질병 상태
- 비만 수술에 대한 금기 사항이 없는 경우: 예: 임신, 향후 12개월 이내에 임신하고자 하는 욕구, 지난 6개월 이내에 심근 경색, 지난 5년 이내에 암, 말기 신장/간 질환
- 대사성 또는 의학적으로 교정 가능한 비만 원인이 없는 경우: 예: 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, Prader-Willi
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 모든 환자
- 수술을 금하는 중대한 의학적 문제가 있는 환자
- 의학적으로 치료 가능한 비만의 원인이 있는 환자
- 주름 조절 위 밴딩 또는 표준 조절 위 밴딩 이외의 수술을 선택하는 환자
- 알코올 또는 약물 중독
- 수술 당시 신체 어느 곳에서나 감염이 확립되었습니다.
- 비만 수술, 장폐색 또는 유착성 복막염의 과거력
- 자가면역질환의 가족력 또는 환자력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 습곡
Standard Adustable Gastric Banding과 실험적 Adjustable Gastric Banding을 비교하는 예비 임상 시험
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조정 가능한 위 밴딩을 플리케이션과 표준 조정 가능한 위 밴딩과 비교하는 전향적 임상 시험.
연구할 변수에는 환자 연령, 성별, 민족, 동반 질환 상태, 신장, 체중, BMI, 수술 시간 및 실혈과 같은 수술 중 데이터, 입원 기간, 합병증 발생률, 체중 등 수술 후 결과가 포함됩니다. 손실, 동반 질환 해결.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감량
기간: 최소 1년
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수술 4주 후 체중 감소: 플리케이션 없는 경우보다 20% 추가, 수술 3개월 후: 플리케이션 없는 경우보다 30% 추가, 수술 후 6개월: 플리케이션 없는 경우보다 30-40% 추가, 수술 후 1년 = 30-40% 추가 플리케이션이 없는 경우 및 1년 후 환자는 플리케이션이 없는 경우보다 조정이 50% 적게 필요합니다.
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최소 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James S Scott, MD, Tenet Healthcare Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
습곡에 대한 임상 시험
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USGI MedicalCentro Medico Teknon; Hospital Universitario Madrid Sanchinarro완전한