Étude sur l'anneau gastrique ajustable par laparoscopie
16 septembre 2013 mis à jour par: Tenet Healthcare Corporation
Essai clinique prospectif sur l'anneau gastrique ajustable par laparoscopie pliée
Comparer l'anneau gastrique réglable laparoscopique en plicature à l'anneau gastrique réglable laparoscopique standard dans un essai clinique prospectif.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif comparant l'anneau gastrique ajustable plicated expérimental à l'anneau gastrique ajustable standard.
Tous les patients inscrits choisiront entre le cerclage standard (groupe témoin) ou le cerclage par plicature (groupe d'étude).
Chaque patient remplira une enquête standardisée évaluant sa satisfaction de la chirurgie, son niveau de satiété et le questionnaire du patient de la zone verte à chaque visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63122
- Des Peres Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Obésité morbide
- IMC> 40 ou
- IMC> 35 plus maladies liées à l'obésité comorbide
- Sans contre-indications à la chirurgie bariatrique : par exemple, grossesse, désir de tomber enceinte dans les 12 prochains mois, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, cancer au cours des 5 dernières années, maladie rénale/hépatique en phase terminale
- Sans aucune cause métabolique ou médicalement corrigible de l'obésité : par exemple, hypothyroïdie non traitée, Prader-Willi
Critère d'exclusion:
- Tout patient ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Patients présentant des problèmes médicaux majeurs contre-indiquant la chirurgie
- Patients ayant une cause médicalement traitable d'obésité
- Patients qui choisissent de subir une intervention chirurgicale autre que l'anneau gastrique ajustable par plicature ou l'anneau gastrique ajustable standard
- Dépendance à l'alcool ou à la drogue
- Infection établie n'importe où dans le corps au moment de la chirurgie
- Antécédents de chirurgie bariatrique, d'occlusion intestinale ou de péritonite adhésive
- Antécédents familiaux ou du patient de maladie auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Plication
Essai clinique prospectif comparant l'anneau gastrique ajustable standard à l'anneau gastrique ajustable expérimental
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Essai clinique prospectif comparant l'anneau gastrique ajustable avec plicature à l'anneau gastrique ajustable standard.
Les variables à étudier comprennent l'âge du patient, le sexe, l'origine ethnique, les maladies comorbides, la taille, le poids, l'IMC, les données peropératoires telles que la durée de l'opération et la perte de sang et les résultats postopératoires, y compris la durée du séjour hospitalier, les taux de complications, le poids la perte et la résolution de la maladie comorbide.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: au moins 1 an
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Perte de poids 4 semaines après la chirurgie : 20 % de plus que sans plicature, 3 mois après la chirurgie : 30 % de plus que sans plicature, 6 mois après la chirurgie : 30 à 40 % de plus que sans plicature, 1 an après la chirurgie = 30 à 40 % de plus que sans plicature et à 1 an, le patient nécessitera 50 % moins d'ajustements que sans plicature.
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au moins 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James S Scott, MD, Tenet Healthcare Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Première publication (Estimation)
17 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2315-1
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