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Studie zum komplizierten laparoskopischen, anpassbaren Magenband

16. September 2013 aktualisiert von: Tenet Healthcare Corporation

Prospektive klinische Studie zum laparoskopisch verstellbaren Magenband

Vergleichen Sie in einer prospektiven klinischen Studie das komplizierte laparoskopisch verstellbare Magenband mit dem standardmäßigen laparoskopisch verstellbaren Magenband.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Studie, in der experimentelle, komplizierte, verstellbare Magenbänder mit standardmäßigen, verstellbaren Magenbändern verglichen werden. Alle eingeschlossenen Patienten wählen entweder die Standardbandierung (Kontrollgruppe) oder die Plikationsbandierung (Studiengruppe). Jeder Patient nimmt bei jedem Besuch an einer standardisierten Umfrage teil, in der seine Zufriedenheit mit der Operation, sein Sättigungsgefühl und der Green-Zone-Patientenfragebogen bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Des Peres Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Krankhaft übergewichtig
  • BMI >40 oder
  • BMI > 35 plus komorbide, durch Fettleibigkeit bedingte Erkrankungen
  • Ohne Kontraindikationen für eine bariatrische Operation: z. B. Schwangerschaft, Schwangerschaftswunsch innerhalb der nächsten 12 Monate, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, Nieren-/Lebererkrankung im Endstadium
  • Ohne metabolische oder medizinisch behebbare Ursachen für Fettleibigkeit: z. B. unbehandelte Hypothyreose, Prader-Willi

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Problemen, die eine Operation kontraindizieren
  • Patienten mit einer medizinisch behandelbaren Ursache für Fettleibigkeit
  • Patienten, die sich für eine andere Operation als das verstellbare Magenband „Plikation“ oder das standardmäßige verstellbare Magenband entscheiden
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Zum Zeitpunkt der Operation festgestellte Infektion irgendwo im Körper
  • Vorgeschichte von bariatrischen Operationen, Darmverschluss oder adhäsiver Peritonitis
  • Familien- oder Patientenanamnese einer Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anwendung
Prospektive klinische Studie zum Vergleich des standardmäßigen verstellbaren Magenbandes mit dem experimentellen verstellbaren Magenband
Gerät: Anwendung
Prospektive klinische Studie zum Vergleich des verstellbaren Magenbandes mit Plikation im Vergleich zum standardmäßigen verstellbaren Magenband. Zu den zu untersuchenden Variablen gehören Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, komorbide Krankheitszustände, Größe, Gewicht, BMI des Patienten, intraoperative Daten wie Operationszeit und Blutverlust sowie postoperative Ergebnisse wie Dauer des Krankenhausaufenthalts, Komplikationsraten und Gewicht Verlust und Lösung komorbider Erkrankungen.
Andere Namen:
  • Lap-Band-Plikation
  • Verstellbares Magenband mit Plikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr
Gewichtsverlust 4 Wochen nach der Operation: 20 % mehr als ohne Plikation, 3 Monate nach der Operation: 30 % mehr als ohne Plikation, 6 Monate nach der Operation: 30–40 % mehr als ohne Pplikation, 1 Jahr nach der Operation = 30–40 % mehr als ohne Fraktur und nach einem Jahr benötigt der Patient 50 % weniger Anpassungen als ohne Fraktur.
mindestens 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tenet Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: James S Scott, MD, Tenet Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2315-1

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