Złożone laparoskopowe badanie regulowanej opaski żołądkowej
16 września 2013 zaktualizowane przez: Tenet Healthcare Corporation
Prospektywne badanie kliniczne plastycznej regulowanej opaski żołądkowej z użyciem laparoskopii
Porównaj skomplikowaną laparoskopową regulowaną opaskę żołądkową ze standardową laparoskopową regulowaną opaską żołądkową w prospektywnym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kliniczne porównujące eksperymentalnie składaną regulowaną opaskę żołądkową ze standardową regulowaną opaską żołądkową.
Wszyscy włączeni pacjenci wybiorą standardowe (grupa kontrolna) prążki lub likwidację (grupa badana).
Podczas każdej wizyty każdy pacjent wypełni ustandaryzowaną ankietę oceniającą jego zadowolenie z zabiegu, poziom sytości oraz Kwestionariusz Pacjenta Zielonej Strefy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
- Des Peres Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Chorobliwie otyłych
- BMI >40 lub
- BMI >35 plus współistniejące choroby związane z otyłością
- Bez przeciwwskazań do operacji bariatrycznej: np. ciąża, chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, schyłkowa niewydolność nerek/wątroby
- Bez metabolicznych lub dających się skorygować medycznie przyczyn otyłości: np. nieleczona niedoczynność tarczycy, zespół Pradera-Williego
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent niespełniający kryteriów włączenia
- Pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi przeciwwskazaniami do operacji
- Pacjenci z medycznie uleczalną przyczyną otyłości
- Pacjenci, którzy zdecydują się poddać operacji innej niż regulowana opaska żołądkowa Pplication lub standardowa regulowana opaska żołądkowa
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Ustalona infekcja w dowolnym miejscu ciała w czasie operacji
- Wcześniejsza historia operacji bariatrycznej, niedrożności jelit lub adhezyjnego zapalenia otrzewnej
- Historia choroby autoimmunologicznej w rodzinie lub u pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja
Prospektywne badanie kliniczne porównujące standardową regulowaną opaskę żołądkową z eksperymentalną regulowaną opaską żołądkową
|
Prospektywne badanie kliniczne porównujące regulowaną opaskę żołądkową z plikacją i standardową regulowaną opaskę żołądkową.
Badane zmienne obejmują wiek pacjenta, płeć, pochodzenie etniczne, choroby współistniejące, wzrost, wagę, BMI, dane śródoperacyjne, takie jak czas operacji i utratę krwi oraz wyniki pooperacyjne, w tym długość pobytu w szpitalu, częstość powikłań, wagę utraty i ustąpienia chorób współistniejących.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok
|
Utrata masy ciała 4 tygodnie po operacji: 20% więcej niż bez komplikacji, 3 miesiące po operacji: 30% więcej niż bez komplikacji, 6 miesięcy po operacji: 30-40% więcej niż bez komplikacji, 1 rok po operacji = 30-40% więcej niż bez komplikacji i po 1 roku pacjent będzie wymagał o 50% mniej korekt niż bez komplikacji.
|
co najmniej 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James S Scott, MD, Tenet Healthcare Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2315-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .