评估禁食和运动对乳腺组织中 Tc-99m Sestamibi 摄取的影响
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定分子乳腺成像研究之前的运动、禁食或进食是否会对乳腺组织中放射性示踪剂 Tc-99m sestamibi 的摄取产生影响。
Tc-99m sestamibi 主要由肝脏提取。 因此，肝血流量的变化可能会影响可用于乳腺组织摄取的放射性示踪剂的量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
第 1 只手臂： 1. 能够禁食过夜或禁食 6 小时 2. 非糖尿病 3. 年龄 > 40 岁 4. 妊娠试验阴性、绝经后或手术绝育 5. 过去 15 个月内在 Mayo Clinic 进行的乳房 X 光检查阴性（定义为筛查乳房 X 线照片或随后使用 BI-RADS 1 或 2 最终评估进行的诊断检查） 6. 目前没有乳房问题
手臂 2： 1. 能够禁食过夜或 6 小时 2. 能够在健身车上进行轻度至中度运动 3. 非糖尿病且体重指数 < 25 4. 年龄 > 40 岁且 < 70 岁 5. 阴性妊娠试验、绝经后或手术绝育 6. 过去 15 个月内在 Mayo Clinic 进行的乳房 X 线照片阴性（定义为筛查性乳房 X 线照片或随后使用 BI-RADS 1 或 2 最终评估进行的诊断检查） 7. 目前没有乳房问题 8. 无冠状动脉疾病、心绞痛、中风或外周动脉疾病病史。
第 3 只手： 1. 能够禁食过夜或禁食 6 小时 2. 愿意摄入相当于 8 盎司星巴克冲泡咖啡的咖啡因剂量（200 毫克）。
3. 非糖尿病 4. 年龄 > 40 岁 5. 妊娠试验阴性、绝经后或手术绝育 6. 过去 15 个月内在 Mayo Clinic 进行的乳房 X 光检查阴性（定义为筛查性乳房 X 光检查或随后的 BI-RADS 1 或 2 诊断检查最终评估) 7. 目前没有乳房问题
第 4 组： 1. 能够禁食过夜或禁食 6 小时 2. 非糖尿病 3. 年龄 > 40 岁 4. 妊娠试验阴性、绝经后或手术绝育 5. 过去 15 个月内梅奥诊所的乳房 X 光检查阴性（定义为筛查乳房 X 线照片或随后使用 BI-RADS 1 或 2 最终评估进行的诊断检查） 6. 目前没有乳房问题
排除标准：
- 妊娠试验（如有必要）不是阴性，或患者无法完成妊娠试验
- 在 2 小时的连续两次 MBI 研究中，身体无法坐直并且仍然保持静止。
- 接受过单侧或双侧乳房切除术
- 乳房植入物或硅胶注射
- 无法理解并签署同意书
- 第 2 只手臂 - 还包括：无法在跑步机或固定自行车上进行 12 分钟的轻度至中度运动
- 第 3 组：不愿摄入 200 毫克剂量的咖啡因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 4 - 快速与快速 + 外部加热
在使用 4-6 mCi Tc-99m sestamibi 禁食过夜后，将对 52 名受试者进行 MBI。
受试者将接受通常用于乳房成像的 Mayo 长袍。
皮肤温度传感器将贴在一个乳房的前部，并记录皮肤温度。
在注射 Tc-99m sestamibi 之前，受试者将被要求在候诊室坐 15 分钟。
就在注射之前，将再次记录皮肤温度。
完成第一项研究后，将为受试者提供一件温暖的毛巾长袍和一个放在胸部上方的小加热垫。
30 分钟后，将在注射第二剂 Tc-99m sestamibi 之前立即再次记录皮肤温度。
然后将进行第二项 MBI 研究。
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减少辐射剂量
其他名称：
加热垫和温暖的毯子长袍
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有源比较器：第 3 组 - 禁食与禁食 + 咖啡因
在使用 4-6 mCi Tc-99m sestamibi 禁食过夜后，将对 52 名受试者进行 MBI。
然后将指示受试者服用 200 毫克片剂形式的咖啡因。
这相当于星巴克 8 盎司冲泡咖啡的咖啡因含量。
服用咖啡因片剂 45 分钟后，患者将接受第二次注射 4-6 mCi Tc-99m sestamibi，并重复进行 MBI 研究。
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减少辐射剂量
其他名称：
咖啡因的作用
其他名称：
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有源比较器：手臂 2-休息与锻炼
在使用 4-6 mCi Tc-99m sestamibi 禁食过夜后，将对 25 名受试者进行 MBI。
然后将要求患者在跑步机上以最大预测心率的 70%-80% 的水平进行 6-10 分钟的适度运动。
在大约 10 分钟时，患者将接受第二次注射 4-6 mCi Tc-99m sestamibi，并将进行重复的 MBI 研究。
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减少辐射剂量
其他名称：
运动效果
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有源比较器：手臂 1-禁食与进食
在使用 4-6 mCi Tc-99m sestamibi 禁食过夜后，将对 25 名受试者进行 MBI。
然后将指导患者食用 8-16 液体盎司的 Ensure（350-700 卡路里）。
在用餐后 30 分钟，患者将接受第二次注射 4-6 mCi Tc-99m sestamibi，并将进行重复的 MBI 研究。
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减少辐射剂量
其他名称：
膳食的影响
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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这种放射性药物在乳腺组织中的吸收
大体时间：2天
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将进行 Tc-99m sestamibi 摄取的定量测量，以测量两次 MBI 扫描之间摄取的相对变化。
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2天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael K O'Connor, PhD, R-D、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rhodes DJ, Hruska CB, Phillips SW, Whaley DH, O'Connor MK. Dedicated dual-head gamma imaging for breast cancer screening in women with mammographically dense breasts. Radiology. 2011 Jan;258(1):106-18. doi: 10.1148/radiol.10100625. Epub 2010 Nov 2.
- Swanson TN, Tran TD, Hruska CB, Solberg CM, Rhodes DJ, Hunt KN, Conners AL, O'Connor MK. Patient Acceptance of Half-dose Vs. Half-time Molecular Breast Imaging. J Med Imaging Radiat Sci. 2018 Mar;49(1):39-43. doi: 10.1016/j.jmir.2017.08.003. Epub 2017 Sep 13.
- O'Connor MK, Hruska CB, Tran TD, Swanson T, Conners AL, Jones K, Rhodes DJ. Factors influencing the uptake of 99mTc-sestamibi in breast tissue on molecular breast imaging. J Nucl Med Technol. 2015 Mar;43(1):13-20. doi: 10.2967/jnmt.114.150128. Epub 2015 Jan 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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