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Bewertung der Wirkung von Fasten und Bewegung auf die Aufnahme von Tc-99m-Sestamibi im Brustgewebe

17. April 2017 aktualisiert von: Michael O'Connor, Mayo Clinic
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Bewegung, Fasten oder Essen vor der molekularen Brustbildgebungsstudie einen Einfluss auf die Aufnahme des Tracers im Brustgewebe haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Bewegung, Fasten oder Essen vor einer molekularen Brustbildgebungsstudie einen Einfluss auf die Aufnahme des Radiotracers Tc-99m Sestamibi im Brustgewebe haben.

Tc-99m-Sestamibi wird hauptsächlich von der Leber extrahiert. Veränderungen in der Leberdurchblutung können daher die Menge an Radiotracer beeinflussen, die für die Aufnahme im Brustgewebe zur Verfügung steht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Arm 1: 1. Kann über Nacht oder 6 Stunden lang fasten 2. Nicht-Diabetiker 3. Alter > 40 Jahre 4. Negativer Schwangerschaftstest, postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert 5. Negative Mammographie in der Mayo Clinic innerhalb der letzten 15 Monate (definiert als (Screening-Mammographie oder anschließende diagnostische Abklärung mit BI-RADS 1 oder 2, Abschlussbeurteilung) 6. Keine aktuellen Brustprobleme

Arm 2: 1. Kann über Nacht oder 6 Stunden lang fasten 2. Kann leichte bis mittelschwere Übungen auf einem Heimtrainer durchführen 3. Nicht-Diabetiker und Body-Mass-Index < 25 4. Alter > 40 Jahre und < 70 Jahre 5. Negativ Schwangerschaftstest, postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert 6. Negative Mammographie in der Mayo Clinic innerhalb der letzten 15 Monate (definiert als Screening-Mammographie oder anschließende diagnostische Untersuchung mit BI-RADS 1 oder 2-Abschlussbeurteilung) 7. Keine aktuellen Brustprobleme 8. Keine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Schlaganfall oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Arm 3: 1. Kann über Nacht oder 6 Stunden fasten. 2. Bereit, eine Dosis Koffein (200 mg) zu sich zu nehmen, die der eines 8-Unzen-Kaffees von Starbucks entspricht.

3. Nicht-Diabetiker 4. Alter > 40 Jahre 5. Negativer Schwangerschaftstest, postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert 6. Negative Mammographie in der Mayo Clinic innerhalb der letzten 15 Monate (definiert als Screening-Mammographie oder anschließende diagnostische Untersuchung mit BI-RADS 1 oder 2 Abschlussbeurteilung) 7. Keine aktuellen Brustprobleme

Arm 4: 1. Kann über Nacht oder 6 Stunden lang fasten 2. Nicht-Diabetiker 3. Alter > 40 Jahre 4. Negativer Schwangerschaftstest, postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert 5. Negative Mammographie in der Mayo Clinic innerhalb der letzten 15 Monate (definiert als Screening-Mammographie oder anschließende diagnostische Abklärung mit BI-RADS 1 oder 2 Abschlussbeurteilung) 6. Keine aktuellen Brustprobleme

Ausschlusskriterien:

  • Der Schwangerschaftstest (falls erforderlich) ist nicht negativ oder die Patientin ist nicht in der Lage, den Schwangerschaftstest abzuschließen
  • Körperlich nicht in der Lage, während zweier aufeinanderfolgender MBI-Studien über einen Zeitraum von zwei Stunden aufrecht zu sitzen und dennoch ruhig zu bleiben.
  • Sie haben sich einer einseitigen oder beidseitigen Mastektomie unterzogen
  • Brustimplantate oder Silikoninjektionen
  • Sie sind nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Zu Arm 2 gehört auch: Unfähig, 12 Minuten lang leichte bis mittelschwere Übungen auf einem Laufband oder einem stationären Fahrrad durchzuführen
  • Arm 3: Nicht bereit, eine 200-mg-Dosis Koffein zu konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 4 – Schnell vs. Schnell + externe Heizung
MBI wird bei 52 Probanden nach einer Fastennacht mit 4–6 mCi Tc-99m Sestamibi durchgeführt. Die Testperson erhält das übliche Mayo-Kleid für die Brustbildgebung. Ein Hauttemperatursensor wird an der Vorderseite einer Brust befestigt und die Hauttemperatur wird aufgezeichnet. Der Proband wird gebeten, vor der Injektion des Tc-99m-Sestamibi 15 Minuten im Wartezimmer zu sitzen. Unmittelbar vor der Injektion wird die Hauttemperatur erneut aufgezeichnet. Nach Abschluss der ersten Studie erhält der Proband einen warmen Handtuchmantel und ein kleines Heizkissen, das über den Brustbereich gelegt wird. Nach 30 Minuten wird die Hauttemperatur unmittelbar vor der Injektion der zweiten Dosis Tc-99m-Sestamibi erneut aufgezeichnet. Anschließend wird die zweite MBI-Studie durchgeführt.
Strahlung: Sestamibi
Strahlendosis reduzieren
Andere Namen:
  • Tc-99m
Sonstiges: Externe Heizung
Heizkissen und warme Decke
Aktiver Komparator: Arm 3 – Fasten vs. Fasten + Koffein
MBI wird bei 52 Probanden nach einer Fastennacht mit 4–6 mCi Tc-99m Sestamibi durchgeführt. Der Proband wird dann angewiesen, 200 mg Koffein in Tablettenform zu sich zu nehmen. Dies entspricht dem Koffeingehalt eines 8 Unzen gebrühten Kaffees von Starbucks. 45 Minuten nach der Einnahme der Koffeintablette erhalten die Patienten eine zweite Injektion von 4–6 mCi Tc-99m Sestamibi und es wird eine wiederholte MBI-Studie durchgeführt.
Strahlung: Sestamibi
Strahlendosis reduzieren
Andere Namen:
  • Tc-99m
Arzneimittel: Koffeintablette
Wirkung von Koffein
Andere Namen:
  • 200 mg Vivarin Tablette
Aktiver Komparator: Arm 2 – Ruhe vs. Training
MBI wird bei 25 Probanden nach einer Fastennacht mit 4–6 mCi Tc-99m Sestamibi durchgeführt. Anschließend werden die Patienten aufgefordert, 6 bis 10 Minuten lang mäßig auf einem Laufband zu trainieren und dabei 70 bis 80 % der maximal vorhergesagten Herzfrequenz zu erreichen. Nach ca. 10 Minuten erhalten die Patienten eine zweite Injektion von 4–6 mCi Tc-99m Sestamibi und es wird eine wiederholte MBI-Studie durchgeführt.
Strahlung: Sestamibi
Strahlendosis reduzieren
Andere Namen:
  • Tc-99m
Sonstiges: Übung
Wirkung von Bewegung
Aktiver Komparator: Arm 1 – Fasten vs. Fed
MBI wird bei 25 Probanden nach einer Fastennacht mit 4–6 mCi Tc-99m Sestamibi durchgeführt. Anschließend werden die Patienten angewiesen, 8–16 Flüssigunzen „Ensure“ (350–700 Kalorien) zu sich zu nehmen. 30 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit erhalten die Patienten eine zweite Injektion von 4–6 mCi Tc-99m Sestamibi und es wird eine wiederholte MBI-Studie durchgeführt.
Strahlung: Sestamibi
Strahlendosis reduzieren
Andere Namen:
  • Tc-99m
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeit
Wirkung der Mahlzeit
Andere Namen:
  • Sicherstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme dieses Radiopharmazeutikums in das Brustgewebe
Zeitfenster: 2 Tage
Es werden quantitative Messungen der Tc-99m-Sestamibi-Aufnahme durchgeführt, um die relative Änderung der Aufnahme zwischen den beiden MBI-Scans zu messen.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael K O'Connor, PhD, R-D, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-004749
  • R44CA143716 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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