Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​faste og træning på optagelsen af ​​Tc-99m Sestamibi i brystvæv

17. april 2017 opdateret af: Michael O'Connor, Mayo Clinic
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om motion, faste eller spisning forud for det molekylære brystbilleddannelsesstudie vil have en effekt på optagelsen af ​​sporstoffet i brystvævet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om motion, faste eller spisning forud for en molekylær brystbilledundersøgelse vil have en effekt på optagelsen af ​​radiotraceren Tc-99m sestamibi i brystvævet.

Tc-99m sestamibi udvindes primært af leveren. Ændringer i leverens blodgennemstrømning kan derfor påvirke mængden af ​​radioaktive sporstoffer, der er tilgængelige for optagelse i brystvævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Arm 1: 1. Kan faste natten over eller i 6 timer 2. Ikke-diabetiker 3. Alder > 40 år 4. Negativ graviditetstest, postmenopausal eller kirurgisk steriliseret 5. Negativ mammografi på Mayo Clinic inden for de sidste 15 måneder (defineret som screening mammografi eller efterfølgende diagnostisk undersøgelse med BI-RADS 1 eller 2 endelig vurdering) 6. Ingen aktuelle brystproblemer

Arm 2: 1. I stand til at faste natten over eller i 6 timer 2. I stand til at udføre let til moderat træning på en motionscykel 3. Ikke-diabetiker og Body Mass Index < 25 4. Alder > 40 år og < 70 år 5. Negativt graviditetstest, postmenopausal eller kirurgisk steriliseret 6. Negativ mammografi på Mayo Clinic inden for de sidste 15 måneder (defineret som screening mammografi eller efterfølgende diagnostisk oparbejdning med BI-RADS 1 eller 2 endelig vurdering) 7. Ingen aktuelle brystproblemer 8. Ingen historie med koronararteriesygdom, angina, slagtilfælde eller perifer arteriel sygdom.

Arm 3: 1. I stand til at faste natten over eller i 6 timer 2. Villig til at indtage en dosis koffein (200 mg), svarende til en 8 oz Starbuck-brygget kaffe.

3. Ikke-diabetiker 4. Alder > 40 år 5. Negativ graviditetstest, postmenopausal eller kirurgisk steriliseret 6. Negativ mammografi på Mayo Clinic inden for de sidste 15 måneder (defineret som screening mammografi eller efterfølgende diagnostisk undersøgelse med BI-RADS 1 eller 2 afsluttende vurdering) 7. Ingen aktuelle brystproblemer

Arm 4: 1. Kan faste natten over eller i 6 timer 2. Ikke-diabetiker 3. Alder > 40 år 4. Negativ graviditetstest, postmenopausal eller kirurgisk steriliseret 5. Negativ mammografi på Mayo Clinic inden for de sidste 15 måneder (defineret som screening mammografi eller efterfølgende diagnostisk undersøgelse med BI-RADS 1 eller 2 endelig vurdering) 6. Ingen aktuelle brystproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetstest (hvis nødvendigt) er ikke negativ, eller patienten er ikke i stand til at gennemføre graviditetstesten
  • Fysisk ude af stand til at sidde oprejst og stadig forblive stille under to på hinanden følgende MBI undersøgelser i løbet af en 2 timers periode.
  • Har gennemgået ensidig eller bilateral mastektomi
  • Brystimplantater eller silikoneindsprøjtninger
  • Er ude af stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Arm 2 - inkluderer også: Ude af stand til at udføre let til moderat træning i 12 minutter på et løbebånd eller en stationær cykel
  • Arm 3: Uvillig til at indtage en 200 mg dosis koffein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 4 - Hurtig vs Hurtig + Ekstern opvarmning
MBI vil blive udført i 52 forsøgspersoner efter en natfaste med 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Forsøgspersonen vil modtage den sædvanlige Mayo-kjole til brystbilleddannelse. En hudtemperatursensor vil blive tapet til den forreste del af det ene bryst, og hudtemperaturen vil blive registreret. Forsøgspersonen vil blive bedt om at sidde i 15 minutter i venteværelset før injektion af Tc-99m sestamibi. Lige før injektionen vil hudtemperaturen blive registreret igen. Efter afslutningen af ​​den første undersøgelse får forsøgspersonen en varm håndklædekåbe og en lille varmepude, der skal placeres over brystområdet. Efter 30 minutter vil hudtemperaturen blive registreret igen umiddelbart før injektion af den anden dosis Tc-99m sestamibi. Det andet MBI-studie vil derefter blive udført.
Stråling: Sestamibi
reducere stråledosis
Andre navne:
  • Tc-99m
Andet: Ekstern opvarmning
Varmepude og varm tæppe
Aktiv komparator: Arm 3 - Faste vs. Faste + Koffein
MBI vil blive udført i 52 forsøgspersoner efter en natfaste med 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Forsøgspersonen vil derefter blive instrueret i at indtage 200 mg koffein i tabletform. Dette svarer til koffeinindholdet i en 8 oz brygget kaffe fra Starbucks. Efter 45 minutter efter indtagelse af koffeintabletten vil patienterne modtage en anden injektion af 4-6 mCi Tc-99m sestamibi, og der vil blive udført en gentagen MBI-undersøgelse.
Stråling: Sestamibi
reducere stråledosis
Andre navne:
  • Tc-99m
Medicin: Koffein tablet
effekt af koffein
Andre navne:
  • 200 mg Vivarin tablet
Aktiv komparator: Arm 2-Hvile vs. træning
MBI vil blive udført i 25 forsøgspersoner efter en natfaste med 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Patienterne vil derefter blive bedt om at udføre moderat træning på et løbebånd i 6-10 minutter ved et niveau på 70%-80% af den maksimale forudsagte hjertefrekvens. Efter ~10 minutter vil patienter modtage en anden injektion af 4-6 mCi Tc-99m sestamibi, og en gentagen MBI-undersøgelse vil blive udført.
Stråling: Sestamibi
reducere stråledosis
Andre navne:
  • Tc-99m
Andet: Dyrke motion
effekt af træning
Aktiv komparator: Arm 1-faste vs. Fed
MBI vil blive udført i 25 forsøgspersoner efter en natfaste med 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Patienterne vil derefter blive instrueret i at indtage 8-16 fluid oz Ensure (350-700 kalorier). 30 minutter efter indtagelse af måltidet vil patienterne modtage en anden injektion af 4-6 mCi Tc-99m sestamibi, og der vil blive udført en gentagen MBI-undersøgelse.
Stråling: Sestamibi
reducere stråledosis
Andre navne:
  • Tc-99m
Kosttilskud: Måltid
effekt af måltid
Andre navne:
  • Sikre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af dette radiofarmaceutiske middel i brystvæv
Tidsramme: 2 dage
Kvantitative målinger af Tc-99m sestamibi-optagelse vil blive udført for at måle den relative ændring i optagelse mellem de to MBI-scanninger.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael K O'Connor, PhD, R-D, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-004749
  • R44CA143716 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molekylær billeddannelse

Kliniske forsøg med Sestamibi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner