Evaluación del efecto del ayuno y el ejercicio sobre la captación de Tc-99m sestamibi en tejido mamario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si el ejercicio, el ayuno o la alimentación antes de un estudio de imágenes moleculares del seno tendrán un efecto sobre la captación de la radiomarcadora Tc-99m sestamibi en el tejido mamario.
El Tc-99m sestamibi se extrae principalmente del hígado. Por lo tanto, los cambios en el flujo sanguíneo hepático pueden influir en la cantidad de radiosonda disponible para la captación en el tejido mamario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1: 1. Capaz de ayunar durante la noche o durante 6 horas 2. No diabético 3. Edad > 40 años 4. Prueba de embarazo negativa, posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente 5. Mamografía negativa en Mayo Clinic en los últimos 15 meses (definida como mamografía de detección o estudio de diagnóstico subsiguiente con evaluación final BI-RADS 1 o 2) 6. Sin preocupaciones actuales sobre los senos
Brazo 2: 1. Capaz de ayunar durante la noche o durante 6 horas 2. Capaz de realizar ejercicio ligero a moderado en una bicicleta estática 3. No diabético e índice de masa corporal < 25 4. Edad > 40 años y < 70 años 5. Negativo prueba de embarazo, posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente 6. Mamografía negativa en Mayo Clinic en los últimos 15 meses (definida como mamografía de detección o estudio de diagnóstico posterior con evaluación final BI-RADS 1 o 2) 7. Sin preocupaciones actuales sobre los senos 8. Sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria, angina, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica.
Brazo 3: 1. Capaz de ayunar durante la noche o durante 6 horas 2. Dispuesto a consumir una dosis de cafeína (200 mg), equivalente a la de un café preparado por Starbuck de 8 oz.
3. No diabética 4. Edad > 40 años 5. Prueba de embarazo negativa, posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente 6. Mamografía negativa en Mayo Clinic en los últimos 15 meses (definida como mamografía de detección o estudio de diagnóstico posterior con BI-RADS 1 o 2 evaluación final) 7. Sin preocupaciones actuales sobre los senos
Brazo 4: 1. Capaz de ayunar durante la noche o durante 6 horas 2. No diabético 3. Edad > 40 años 4. Prueba de embarazo negativa, posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente 5. Mamografía negativa en Mayo Clinic en los últimos 15 meses (definida como mamografía de detección o evaluación diagnóstica posterior con evaluación final BI-RADS 1 o 2) 6. Sin preocupaciones actuales sobre los senos
Criterio de exclusión:
- La prueba de embarazo (si es necesaria) no es negativa, o el paciente no puede completar la prueba de embarazo
- Físicamente incapaz de sentarse erguido y permanecer quieto durante dos estudios MBI consecutivos en el transcurso de un período de 2 horas.
- Se han sometido a una mastectomía unilateral o bilateral.
- Implantes mamarios o inyecciones de silicona.
- No pueden entender y firmar el formulario de consentimiento
- Brazo 2: también incluye: Incapaz de realizar ejercicio de ligero a moderado durante 12 minutos en una caminadora o una bicicleta estacionaria
- Brazo 3: no está dispuesto a consumir una dosis de 200 mg de cafeína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 4 - Rápido vs Rápido + Calefacción Externa
La MBI se realizará en 52 sujetos después de un ayuno nocturno con 4-6 mCi Tc-99m sestamibi.
El sujeto recibirá la bata habitual de Mayo para imágenes mamarias.
Se pegará un sensor de temperatura de la piel en la parte anterior de un seno y se registrará la temperatura de la piel.
Se le pedirá al sujeto que se siente durante 15 minutos en la sala de espera antes de la inyección de Tc-99m sestamibi.
Justo antes de la inyección, se registrará nuevamente la temperatura de la piel.
Después de completar el primer estudio, se le dará al sujeto una bata de toalla tibia y una pequeña almohadilla térmica para colocarla sobre el área del pecho.
Después de 30 minutos, se registrará nuevamente la temperatura de la piel inmediatamente antes de la inyección de la segunda dosis de Tc-99m sestamibi.
Luego se realizará el segundo estudio MBI.
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reducir la dosis de radiación
Otros nombres:
Almohadilla térmica y bata de manta caliente
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Comparador activo: Brazo 3 - Ayuno vs. Ayuno + Cafeína
La MBI se realizará en 52 sujetos después de un ayuno nocturno con 4-6 mCi Tc-99m sestamibi.
Luego se indicará al sujeto que consuma 200 mg de cafeína en forma de tabletas.
Esto es equivalente al contenido de cafeína de un café preparado de 8 oz de Starbucks.
Después de 45 minutos del consumo de la tableta de cafeína, los pacientes recibirán una segunda inyección de 4-6 mCi Tc-99m sestamibi y se repetirá el estudio MBI.
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reducir la dosis de radiación
Otros nombres:
efecto de la cafeina
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2-Reposo vs. Ejercicio
La MBI se realizará en 25 sujetos después de una noche en ayunas con 4-6 mCi Tc-99m sestamibi.
Luego, se les pedirá a los pacientes que realicen ejercicio moderado en una cinta rodante durante 6 a 10 minutos a un nivel del 70 % al 80 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista.
Aproximadamente a los 10 minutos, los pacientes recibirán una segunda inyección de 4-6 mCi Tc-99m sestamibi y se repetirá el estudio MBI.
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reducir la dosis de radiación
Otros nombres:
efecto del ejercicio
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Comparador activo: Brazo 1-Ayuno vs. Fed
La MBI se realizará en 25 sujetos después de una noche en ayunas con 4-6 mCi Tc-99m sestamibi.
Luego, se indicará a los pacientes que consuman de 8 a 16 onzas líquidas de Guarantee (350 a 700 calorías).
30 minutos después del consumo de la comida, los pacientes recibirán una segunda inyección de 4-6 mCi Tc-99m sestamibi y se repetirá el estudio MBI.
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reducir la dosis de radiación
Otros nombres:
efecto de la comida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de este radiofármaco en el tejido mamario
Periodo de tiempo: 2 días
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Se realizarán mediciones cuantitativas de la captación de Tc-99m sestamibi para medir el cambio relativo en la captación entre las dos exploraciones MBI.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael K O'Connor, PhD, R-D, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rhodes DJ, Hruska CB, Phillips SW, Whaley DH, O'Connor MK. Dedicated dual-head gamma imaging for breast cancer screening in women with mammographically dense breasts. Radiology. 2011 Jan;258(1):106-18. doi: 10.1148/radiol.10100625. Epub 2010 Nov 2.
- Swanson TN, Tran TD, Hruska CB, Solberg CM, Rhodes DJ, Hunt KN, Conners AL, O'Connor MK. Patient Acceptance of Half-dose Vs. Half-time Molecular Breast Imaging. J Med Imaging Radiat Sci. 2018 Mar;49(1):39-43. doi: 10.1016/j.jmir.2017.08.003. Epub 2017 Sep 13.
- O'Connor MK, Hruska CB, Tran TD, Swanson T, Conners AL, Jones K, Rhodes DJ. Factors influencing the uptake of 99mTc-sestamibi in breast tissue on molecular breast imaging. J Nucl Med Technol. 2015 Mar;43(1):13-20. doi: 10.2967/jnmt.114.150128. Epub 2015 Jan 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 13-004749
- R44CA143716 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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