Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния голодания и упражнений на поглощение Tc-99m Sestamibi в тканях молочной железы

17 апреля 2017 г. обновлено: Michael O'Connor, Mayo Clinic
Основная цель этого исследования — определить, повлияют ли физические упражнения, голодание или прием пищи перед молекулярной визуализацией молочной железы на поглощение индикатора тканью молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - определить, будут ли физические упражнения, голодание или прием пищи перед молекулярной визуализацией молочной железы влиять на поглощение радиофармпрепарата Tc-99m sestamibi тканью молочной железы.

Tc-99m sestamibi в основном экстрагируется печенью. Таким образом, изменения печеночного кровотока могут влиять на количество радиофармпрепарата, доступного для поглощения тканью молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Группа 1: 1. Способен голодать в течение ночи или в течение 6 часов 2. Нет диабета 3. Возраст > 40 лет 4. Отрицательный тест на беременность, постменопаузальный или хирургически стерилизованный 5. Отрицательный результат маммографии в клинике Майо в течение последних 15 месяцев (определяется как скрининговая маммография или последующее диагностическое обследование с окончательной оценкой BI-RADS 1 или 2) 6. Нет текущих проблем с грудью

Группа 2: 1. Способен голодать в течение ночи или в течение 6 часов 2. Способен выполнять легкие и умеренные упражнения на велотренажере 3. Нет диабета и индекс массы тела < 25 4. Возраст > 40 лет и < 70 лет 5. Отрицательный результат тест на беременность, постменопаузальный или хирургически стерилизованный 6. Отрицательный результат маммографии в клинике Майо в течение последних 15 месяцев (определяется как скрининговая маммография или последующее диагностическое обследование с окончательной оценкой BI-RADS 1 или 2) 7. В настоящее время нет проблем с грудью 8. Отсутствие в анамнезе ишемической болезни сердца, стенокардии, инсульта или заболеваний периферических артерий.

Группа 3: 1. Способен голодать в течение ночи или 6 часов. 2. Готов потреблять дозу кофеина (200 мг), эквивалентную дозе кофе, сваренного в Starbuck на 8 унций.

3. Отсутствие диабета 4. Возраст > 40 лет 5. Отрицательный результат теста на беременность, постменопауза или хирургическая стерилизация 6. Отрицательный результат маммографии в клинике Майо в течение последних 15 месяцев (определяется как скрининговая маммография или последующее диагностическое обследование с помощью BI-RADS 1 или 2 итоговая оценка) 7. Нет текущих проблем с грудью

Группа 4: 1. Способен голодать в течение ночи или в течение 6 часов 2. Не страдает диабетом 3. Возраст > 40 лет 4. Отрицательный тест на беременность, постменопаузальный или хирургически стерилизованный 5. Отрицательный результат маммографии в клинике Майо в течение последних 15 месяцев (определяется как скрининговая маммограмма или последующее диагностическое обследование с окончательной оценкой BI-RADS 1 или 2) 6. Нет текущих проблем с грудью

Критерий исключения:

  • Тест на беременность (при необходимости) не отрицательный, или пациентка не может пройти тест на беременность
  • Физически не может сидеть прямо и оставаться неподвижным во время двух последовательных исследований MBI в течение 2-часового периода.
  • Перенесли одностороннюю или двустороннюю мастэктомию
  • Грудные имплантаты или инъекции силикона
  • Не могут понять и подписать форму согласия
  • Группа 2 — также включает: Неспособность выполнять легкие или умеренные упражнения в течение 12 минут на беговой дорожке или велотренажере.
  • Группа 3: Нежелание употреблять 200 мг кофеина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рукав 4 — Быстрый против Быстрого + Внешний нагрев
MBI будет выполнен у 52 субъектов после ночного голодания с 4-6 мКи Tc-99m sestamibi. Субъект получит обычное платье Mayo для визуализации груди. Датчик температуры кожи будет прикреплен к передней части одной груди, и температура кожи будет записана. Субъекту будет предложено посидеть в течение 15 минут в комнате ожидания перед инъекцией сестамиби Tc-99m. Непосредственно перед инъекцией снова регистрируют температуру кожи. После завершения первого исследования испытуемому дадут теплый махровый халат и небольшую грелку, которую нужно положить на область груди. Через 30 минут температура кожи будет снова зарегистрирована непосредственно перед инъекцией второй дозы Tc-99m sestamibi. Затем будет проведено второе исследование MBI.
Радиация: Сестамиби
уменьшить дозу облучения
Другие имена:
  • Тс-99м
Другой: Внешнее отопление
Грелка и теплое одеяло
Активный компаратор: Группа 3 — голодание против голодания + кофеин
MBI будет выполнен у 52 субъектов после ночного голодания с 4-6 мКи Tc-99m sestamibi. Затем субъекту будет предложено принять 200 мг кофеина в форме таблеток. Это эквивалентно содержанию кофеина в 8 унциях сваренного кофе из Starbucks. Через 45 минут после приема кофеиновой таблетки пациенты получают вторую инъекцию 4-6 мКи Tc-99m sestamibi и проводят повторное исследование MBI.
Радиация: Сестамиби
уменьшить дозу облучения
Другие имена:
  • Тс-99м
Лекарство: Кофеин Таблетка
эффект кофеина
Другие имена:
  • Таблетка Виварин 200 мг
Активный компаратор: Рука 2 — отдых или тренировка
MBI будет выполнен у 25 субъектов после ночного голодания с 4-6 мКи Tc-99m sestamibi. Затем пациентов попросят выполнять умеренные упражнения на беговой дорожке в течение 6–10 минут с частотой сердечных сокращений 70–80 % от максимально прогнозируемой частоты сердечных сокращений. Примерно через 10 минут пациенты получат вторую инъекцию 4-6 мКи Tc-99m sestamibi, после чего будет проведено повторное исследование MBI.
Радиация: Сестамиби
уменьшить дозу облучения
Другие имена:
  • Тс-99м
Другой: Упражнение
эффект от упражнений
Активный компаратор: Рука 1 — Голодание против ФРС
MBI будет выполнен у 25 субъектов после ночного голодания с 4-6 мКи Tc-99m sestamibi. Затем пациентам будет рекомендовано потреблять 8–16 унций жидкости (350–700 калорий). Через 30 минут после приема пищи пациенты получают вторую инъекцию 4-6 мКи Tc-99m sestamibi и проводят повторное исследование MBI.
Радиация: Сестамиби
уменьшить дозу облучения
Другие имена:
  • Тс-99м
Диетическая добавка: Еда
эффект еды
Другие имена:
  • Гарантировать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение этого радиофармпрепарата тканями молочной железы
Временное ограничение: 2 дня
Количественные измерения поглощения Tc-99m sestamibi будут выполняться для измерения относительного изменения поглощения между двумя сканированиями MBI.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael K O'Connor, PhD, R-D, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-004749
  • R44CA143716 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться