Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Efeito do Jejum e do Exercício na Captação de Tc-99m Sestamibi no Tecido Mamário

17 de abril de 2017 atualizado por: Michael O'Connor, Mayo Clinic
O objetivo principal deste estudo é determinar se exercícios, jejum ou alimentação antes do estudo de imagem molecular da mama terão efeito na absorção do traçador no tecido mamário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar se exercícios, jejum ou alimentação antes de um estudo de imagem molecular da mama terão efeito na captação do radiofármaco Tc-99m sestamibi no tecido mamário.

O Tc-99m sestamibi é extraído principalmente pelo fígado. Alterações no fluxo sanguíneo hepático podem, portanto, influenciar a quantidade de radiofármaco disponível para captação no tecido mamário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Braço 1: 1. Capaz de jejuar durante a noite ou por 6 horas 2. Não diabético 3. Idade > 40 anos 4. Teste de gravidez negativo, pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente 5. Mamografia negativa na Mayo Clinic nos últimos 15 meses (definida como mamografia de triagem ou avaliação diagnóstica subsequente com avaliação final BI-RADS 1 ou 2) 6. Nenhuma preocupação atual com a mama

Braço 2: 1. Capaz de jejuar durante a noite ou por 6 horas 2. Capaz de realizar exercícios leves a moderados em uma bicicleta ergométrica 3. Não diabético e Índice de Massa Corporal < 25 4. Idade > 40 anos e < 70 anos 5. Negativo teste de gravidez, pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente 6. Mamografia negativa na Mayo Clinic nos últimos 15 meses (definida como mamografia de triagem ou investigação diagnóstica subsequente com avaliação final BI-RADS 1 ou 2) 7. Nenhuma preocupação atual com as mamas 8. Sem história de doença arterial coronariana, angina, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica.

Braço 3: 1. Capaz de jejuar durante a noite ou por 6 horas 2. Disposto a consumir uma dose de cafeína (200 mg), equivalente a 8 onças de café Starbucks.

3. Não diabético 4. Idade > 40 anos 5. Teste de gravidez negativo, pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente 6. Mamografia negativa na Mayo Clinic nos últimos 15 meses (definida como mamografia de triagem ou avaliação diagnóstica subsequente com BI-RADS 1 ou 2 avaliação final) 7. Nenhuma preocupação atual com os seios

Braço 4: 1. Capaz de jejuar durante a noite ou por 6 horas 2. Não diabético 3. Idade > 40 anos 4. Teste de gravidez negativo, pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente 5. Mamografia negativa na Mayo Clinic nos últimos 15 meses (definida como mamografia de triagem ou avaliação diagnóstica subsequente com avaliação final BI-RADS 1 ou 2) 6. Nenhuma preocupação atual com os seios

Critério de exclusão:

  • O teste de gravidez (se necessário) não é negativo, ou o paciente não consegue completar o teste de gravidez
  • Fisicamente incapaz de sentar-se ereto e ainda permanecer imóvel durante dois estudos MBI consecutivos ao longo de um período de 2 horas.
  • Foram submetidas a mastectomia unilateral ou bilateral
  • Implantes mamários ou injeções de silicone
  • Não conseguem entender e assinar o formulário de consentimento
  • Braço 2 - também inclui: Incapaz de realizar exercícios leves a moderados por 12 minutos em esteira ou bicicleta ergométrica
  • Braço 3: Sem vontade de consumir uma dose de 200 mg de cafeína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 4 - Rápido vs Rápido + Aquecimento Externo
MBI será realizado em 52 indivíduos após jejum noturno com 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. O sujeito receberá o vestido Mayo usual para imagens de mama. Um sensor de temperatura da pele será colado na parte anterior de uma mama e a temperatura da pele será registrada. O sujeito será solicitado a sentar-se por 15 minutos na sala de espera antes da injeção do Tc-99m sestamibi. Imediatamente antes da injeção, a temperatura da pele será registrada novamente. Após a conclusão do primeiro estudo, o sujeito receberá uma toalha quente e uma pequena almofada de aquecimento para ser colocada sobre a área do peito. Após 30 minutos, a temperatura da pele será registrada novamente imediatamente antes da injeção da segunda dose de Tc-99m sestamibi. O segundo estudo MBI será então realizado.
Radiação: Sestamibi
reduzir a dose de radiação
Outros nomes:
  • Tc-99m
Outro: Aquecimento Externo
Almofada de aquecimento e manta quente
Comparador Ativo: Braço 3 - Jejum vs. Jejum + Cafeína
MBI será realizado em 52 indivíduos após jejum noturno com 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. O sujeito será então instruído a consumir 200 mg de cafeína em forma de comprimido. Isso é equivalente ao teor de cafeína de um café de 8 onças da Starbucks. Após 45 minutos após o consumo do comprimido de cafeína, os pacientes receberão uma segunda injeção de 4-6 mCi Tc-99m sestamibi e uma repetição do estudo MBI será realizada.
Radiação: Sestamibi
reduzir a dose de radiação
Outros nomes:
  • Tc-99m
Medicamento: Comprimido de cafeína
efeito da cafeína
Outros nomes:
  • Comprimido Vivarin 200 mg
Comparador Ativo: Braço 2-Descanso vs. Exercício
MBI será realizado em 25 indivíduos após jejum noturno com 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Os pacientes serão solicitados a realizar exercícios moderados em uma esteira por 6 a 10 minutos a um nível de 70% a 80% da frequência cardíaca máxima prevista. Em aproximadamente 10 minutos, os pacientes receberão uma segunda injeção de 4-6 mCi Tc-99m sestamibi e um novo estudo de MBI será realizado.
Radiação: Sestamibi
reduzir a dose de radiação
Outros nomes:
  • Tc-99m
Outro: Exercício
efeito do exercício
Comparador Ativo: Braço 1-Jejum vs. Alimentado
MBI será realizado em 25 indivíduos após jejum noturno com 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Os pacientes serão então instruídos a consumir 8-16 onças fluidas de Assegurar (350-700 calorias). Aos 30 minutos após o consumo da refeição, os pacientes receberão uma segunda injeção de 4-6 mCi Tc-99m sestamibi e uma repetição do estudo MBI será realizada.
Radiação: Sestamibi
reduzir a dose de radiação
Outros nomes:
  • Tc-99m
Suplemento dietético: Refeição
efeito da refeição
Outros nomes:
  • Garantir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação deste radiofármaco no tecido mamário
Prazo: 2 dias
Medições quantitativas de captação de sestamibi Tc-99m serão realizadas para medir a mudança relativa na captação entre as duas varreduras de MBI.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael K O'Connor, PhD, R-D, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-004749
  • R44CA143716 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem Molecular

Ensaios clínicos em Sestamibi

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever