Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av fasta och träning på upptag av Tc-99m Sestamibi i bröstvävnad

17 april 2017 uppdaterad av: Michael O'Connor, Mayo Clinic
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om träning, fasta eller ätande före den molekylära bröstavbildningsstudien kommer att ha en effekt på upptaget av spårämnet i bröstvävnaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om träning, fasta eller ätande före en molekylär bröstavbildningsstudie kommer att ha en effekt på upptaget av radiospårämnet Tc-99m sestamibi i bröstvävnaden.

Tc-99m sestamibi extraheras främst av levern. Förändringar i leverns blodflöde kan därför påverka mängden radiospår som är tillgänglig för upptag i bröstvävnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Arm 1: 1. Kan fasta över natten eller i 6 timmar 2. Icke-diabetiker 3. Ålder > 40 år 4. Negativt graviditetstest, postmenopausalt eller kirurgiskt steriliserat 5. Negativt mammografi på Mayo Clinic under de senaste 15 månaderna (definierat som screening mammografi eller efterföljande diagnostik med BI-RADS 1 eller 2 slutlig bedömning) 6. Inga aktuella bröstproblem

Arm 2: 1. Kan fasta över natten eller i 6 timmar 2. Kan utföra lätt till måttlig träning på en motionscykel 3. Icke-diabetiker och Body Mass Index < 25 4. Ålder > 40 år och < 70 år 5. Negativt graviditetstest, postmenopausalt eller kirurgiskt steriliserat 6. Negativ mammografi på Mayo Clinic inom de senaste 15 månaderna (definierat som screening mammografi eller efterföljande diagnostisk upparbetning med BI-RADS 1 eller 2 slutlig bedömning) 7. Inga aktuella bröstproblem 8. Ingen historia av kranskärlssjukdom, angina, stroke eller perifer artärsjukdom.

Arm 3: 1. Kan fasta över natten eller i 6 timmar 2. Villig att konsumera en dos koffein (200 mg), motsvarande den för ett 8 oz Starbuck-bryggt kaffe.

3. Icke-diabetiker 4. Ålder > 40 år 5. Negativt graviditetstest, postmenopausalt eller kirurgiskt steriliserat 6. Negativt mammografi på Mayo Clinic under de senaste 15 månaderna (definierat som screening mammografi eller efterföljande diagnostisk upparbetning med BI-RADS 1 eller 2 slutbedömning) 7. Inga aktuella bröstproblem

Arm 4: 1. Kan fasta över natten eller i 6 timmar 2. Icke-diabetiker 3. Ålder > 40 år 4. Negativt graviditetstest, postmenopausalt eller kirurgiskt steriliserat 5. Negativt mammografi på Mayo Clinic under de senaste 15 månaderna (definierat som screening mammografi eller efterföljande diagnostisk upparbetning med BI-RADS 1 eller 2 slutlig bedömning) 6. Inga aktuella bröstproblem

Exklusions kriterier:

  • Graviditetstestet (om nödvändigt) är inte negativt, eller så kan patienten inte genomföra graviditetstestet
  • Fysiskt oförmögen att sitta upprätt och fortfarande vara stilla under två på varandra följande MBI-studier under loppet av en 2-timmarsperiod.
  • Har genomgått ensidig eller bilateral mastektomi
  • Bröstimplantat eller silikoninjektioner
  • Kan inte förstå och underteckna samtyckesformuläret
  • Arm 2 - inkluderar även: Kan inte utföra lätt till måttlig träning i 12 minuter på ett löpband eller en stationär cykel
  • Arm 3: Ovillig att konsumera en 200 mg dos koffein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 4 - Snabb vs Snabb + Extern uppvärmning
MBI kommer att utföras på 52 försökspersoner efter en nattfasta med 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Försökspersonen kommer att få den vanliga Mayo-klänningen för bröstavbildning. En hudtemperatursensor kommer att tejpas på den främre delen av ett bröst och hudtemperaturen kommer att registreras. Försökspersonen kommer att bli ombedd att sitta i 15 minuter i väntrummet innan injektion av Tc-99m sestamibi. Strax före injektionen kommer hudtemperaturen att registreras igen. Efter avslutad första studie kommer försökspersonen att få en varm handduksrock och en liten värmedyna som ska placeras över bröstområdet. Efter 30 minuter kommer hudtemperaturen att registreras igen omedelbart före injektion av den andra dosen av Tc-99m sestamibi. Den andra MBI-studien kommer sedan att utföras.
Strålning: Sestamibi
minska stråldosen
Andra namn:
  • Tc-99m
Övrig: Extern uppvärmning
Värmedyna och varm filtrock
Aktiv komparator: Arm 3 - Fasta vs. Fasta + Koffein
MBI kommer att utföras på 52 försökspersoner efter en nattfasta med 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Försökspersonen kommer sedan att instrueras att konsumera 200 mg koffein i tablettform. Detta motsvarar koffeininnehållet i ett 8 oz bryggt kaffe från Starbucks. Efter 45 minuter efter intag av koffeintabletten kommer patienterna att få en andra injektion av 4-6 mCi Tc-99m sestamibi och en upprepad MBI-studie kommer att utföras.
Strålning: Sestamibi
minska stråldosen
Andra namn:
  • Tc-99m
Läkemedel: Koffeintablett
effekt av koffein
Andra namn:
  • 200 mg Vivarin tablett
Aktiv komparator: Arm 2 - Vila vs. Träning
MBI kommer att utföras på 25 försökspersoner efter en nattfasta med 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Patienterna kommer sedan att uppmanas att utföra måttlig träning på ett löpband i 6-10 minuter vid en nivå av 70%-80% av maximalt förutsagd hjärtfrekvens. Efter ~10 minuter kommer patienter att få en andra injektion av 4-6 mCi Tc-99m sestamibi och en upprepad MBI-studie kommer att utföras.
Strålning: Sestamibi
minska stråldosen
Andra namn:
  • Tc-99m
Övrig: Träning
effekt av träning
Aktiv komparator: Arm 1-Fastande vs. Fed
MBI kommer att utföras på 25 försökspersoner efter en nattfasta med 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Patienterna kommer sedan att instrueras att konsumera 8-16 fluid oz av Ensure (350-700 kalorier). 30 minuter efter intag av måltiden kommer patienterna att få en andra injektion av 4-6 mCi Tc-99m sestamibi och en upprepad MBI-studie kommer att utföras.
Strålning: Sestamibi
minska stråldosen
Andra namn:
  • Tc-99m
Kosttillskott: Måltid
effekt av måltid
Andra namn:
  • Säkerställa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av detta radiofarmaka i bröstvävnad
Tidsram: 2 dagar
Kvantitativa mätningar av Tc-99m sestamibi-upptag kommer att utföras för att mäta den relativa förändringen i upptag mellan de två MBI-skanningarna.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael K O'Connor, PhD, R-D, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-004749
  • R44CA143716 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera