Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van vasten en lichaamsbeweging op de opname van Tc-99m Sestamibi in borstweefsel

17 april 2017 bijgewerkt door: Michael O'Connor, Mayo Clinic
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of lichaamsbeweging, vasten of eten voorafgaand aan de moleculaire borstbeeldvormingsstudie een effect zal hebben op de opname van de tracer in het borstweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of lichaamsbeweging, vasten of eten voorafgaand aan een moleculair beeldvormingsonderzoek van de borst een effect zal hebben op de opname van de radiotracer Tc-99m sestamibi in het borstweefsel.

Tc-99m sestamibi wordt voornamelijk door de lever geëxtraheerd. Veranderingen in de bloedstroom in de lever kunnen daarom van invloed zijn op de hoeveelheid radiotracer die beschikbaar is voor opname in het borstweefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Arm 1: 1. In staat om 's nachts of gedurende 6 uur te vasten 2. Niet-diabeticus 3. Leeftijd > 40 jaar 4. Negatieve zwangerschapstest, postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd 5. Negatief mammogram bij Mayo Clinic in de afgelopen 15 maanden (gedefinieerd als screeningsmammogram of daaropvolgend diagnostisch onderzoek met eindbeoordeling BI-RADS 1 of 2) 6. Geen huidige borstproblemen

Arm 2: 1. In staat om 's nachts of gedurende 6 uur te vasten 2. In staat om lichte tot matige oefeningen uit te voeren op een hometrainer 3. Niet-diabeticus en Body Mass Index < 25 4. Leeftijd > 40 jaar en < 70 jaar 5. Negatief zwangerschapstest, postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd 6. Negatief mammogram bij Mayo Clinic in de afgelopen 15 maanden (gedefinieerd als screeningsmammogram of daaropvolgend diagnostisch onderzoek met eindbeoordeling BI-RADS 1 of 2) 7. Geen actuele borstproblemen 8. Geen voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, angina pectoris, beroerte of perifere arteriële ziekte.

Arm 3: 1. In staat om 's nachts of gedurende 6 uur te vasten 2. Bereid om een ​​dosis cafeïne (200 mg) te consumeren, gelijk aan die van een 8 oz Starbuck gebrouwen koffie.

3. Niet-diabeticus 4. Leeftijd > 40 jaar 5. Negatieve zwangerschapstest, postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd 6. Negatief mammogram bij Mayo Clinic in de afgelopen 15 maanden (gedefinieerd als screeningsmammogram of aansluitend diagnostisch onderzoek met BI-RADS 1 of 2 eindbeoordeling) 7. Geen actuele borstproblemen

Arm 4: 1. In staat om 's nachts of gedurende 6 uur te vasten 2. Niet-diabeticus 3. Leeftijd > 40 jaar 4. Negatieve zwangerschapstest, postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd 5. Negatief mammogram bij Mayo Clinic in de afgelopen 15 maanden (gedefinieerd als screeningsmammogram of aansluitend diagnostisch onderzoek met eindbeoordeling BI-RADS 1 of 2) 6. Geen actuele borstproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapstest (indien nodig) is niet negatief, of de patiënte kan de zwangerschapstest niet voltooien
  • Fysiek niet in staat om rechtop te zitten en stil te blijven tijdens twee opeenvolgende MBI-onderzoeken gedurende een periode van 2 uur.
  • Eenzijdige of bilaterale borstamputatie hebben ondergaan
  • Borstimplantaten of siliconen injecties
  • Het toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen en ondertekenen
  • Arm 2 omvat ook: Niet in staat om gedurende 12 minuten lichte tot matige oefeningen uit te voeren op een loopband of een hometrainer
  • Arm 3: niet bereid om een ​​dosis cafeïne van 200 mg te consumeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 4 - Snel versus snel + externe verwarming
MBI zal worden uitgevoerd bij 52 proefpersonen na een nacht vasten met 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. De proefpersoon krijgt de gebruikelijke Mayo-jurk voor beeldvorming van de borst. Een huidtemperatuursensor wordt op de voorkant van één borst geplakt en de huidtemperatuur wordt geregistreerd. De proefpersoon zal worden gevraagd om 15 minuten in de wachtkamer te zitten voorafgaand aan de injectie van de Tc-99m sestamibi. Vlak voor de injectie wordt de huidtemperatuur opnieuw geregistreerd. Na voltooiing van het eerste onderzoek krijgt de proefpersoon een warm badjasje en een klein verwarmingskussen dat over de borst wordt gelegd. Na 30 minuten wordt de huidtemperatuur opnieuw geregistreerd onmiddellijk voorafgaand aan de injectie van de tweede dosis Tc-99m sestamibi. Vervolgens wordt de tweede MBI-studie uitgevoerd.
Straling: Sestamibi
stralingsdosis verminderen
Andere namen:
  • Tc-99m
Ander: Externe verwarming
Verwarming Pad en warme deken badjas
Actieve vergelijker: Arm 3 - Vasten versus vasten + cafeïne
MBI zal worden uitgevoerd bij 52 proefpersonen na een nacht vasten met 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Vervolgens wordt de proefpersoon geïnstrueerd om 200 mg cafeïne in tabletvorm te consumeren. Dit komt overeen met het cafeïnegehalte van een 8 oz gebrouwen koffie van Starbucks. 45 minuten na consumptie van de cafeïnetablet krijgen patiënten een tweede injectie met 4-6 mCi Tc-99m sestamibi en wordt een herhaald MBI-onderzoek uitgevoerd.
Straling: Sestamibi
stralingsdosis verminderen
Andere namen:
  • Tc-99m
Geneesmiddel: Cafeïne tablet
werking van cafeïne
Andere namen:
  • 200 mg Vivarin-tablet
Actieve vergelijker: Arm 2-rusten vs. trainen
MBI zal worden uitgevoerd bij 25 proefpersonen na een nacht vasten met 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Patiënten wordt vervolgens gevraagd om gedurende 6-10 minuten matige oefeningen op een loopband uit te voeren op een niveau van 70% -80% van de maximaal voorspelde hartslag. Na ongeveer 10 minuten krijgen de patiënten een tweede injectie met 4-6 mCi Tc-99m sestamibi en wordt een herhaald MBI-onderzoek uitgevoerd.
Straling: Sestamibi
stralingsdosis verminderen
Andere namen:
  • Tc-99m
Ander: Oefening
effect van lichaamsbeweging
Actieve vergelijker: Arm 1-vasten vs. Fed
MBI zal worden uitgevoerd bij 25 proefpersonen na een nacht vasten met 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Patiënten zullen vervolgens worden geïnstrueerd om 8-16 vloeibare oz te consumeren (350-700 calorieën). 30 minuten na consumptie van de maaltijd krijgen patiënten een tweede injectie met 4-6 mCi Tc-99m sestamibi en wordt een herhaald MBI-onderzoek uitgevoerd.
Straling: Sestamibi
stralingsdosis verminderen
Andere namen:
  • Tc-99m
Voedingssupplement: Maaltijd
effect van de maaltijd
Andere namen:
  • Ervoor zorgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van dit radiofarmacon in borstweefsel
Tijdsspanne: 2 dagen
Kwantitatieve metingen van de opname van Tc-99m sestamibi zullen worden uitgevoerd om de relatieve verandering in opname tussen de twee MBI-scans te meten.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael K O'Connor, PhD, R-D, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-004749
  • R44CA143716 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren