Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A böjt és a testmozgás hatásának értékelése a Tc-99m sestamibi felvételére a mellszövetben

2017. április 17. frissítette: Michael O'Connor, Mayo Clinic
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a molekuláris emlőképalkotás előtti testmozgás, éhezés vagy étkezés hatással lesz-e a nyomjelző felvételére a mellszövetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a molekuláris emlőképvizsgálat előtti testmozgás, éhezés vagy étkezés hatással lesz-e a Tc-99m sestamibi radioaktív nyomkövető felvételére az emlőszövetben.

A Tc-99m sestamibit elsősorban a máj vonja ki. A máj véráramlásának változásai ezért befolyásolhatják a mellszövetben felvehető radioaktív nyomjelző mennyiségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kar: 1. Képes egy éjszakán át vagy 6 órán keresztül koplalni 2. Nem cukorbeteg 3. 40 év feletti 4. Negatív terhességi teszt, posztmenopauzális vagy műtétileg sterilizált 5. Negatív mammográfiás vizsgálat a Mayo Clinic-en az elmúlt 15 hónapban (meghatározása: mammográfiás szűrés vagy utólagos diagnosztikai vizsgálat BI-RADS 1 vagy 2 végső értékeléssel) 6. Jelenleg nincs emlőprobléma

2. kar: 1. Képes egy éjszakán át vagy 6 órán keresztül koplalni 2. Könnyű és közepes testmozgást képes végrehajtani szobakerékpáron 3. Nem cukorbeteg és testtömegindex < 25 4. Életkor > 40 év és < 70 év 5. Negatív terhességi teszt, menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált 6. Negatív mammográfiás vizsgálat a Mayo Clinic-en az elmúlt 15 hónapban (ez a mammográfiás szűrés vagy az azt követő BI-RADS 1 vagy 2 végső értékeléssel végzett diagnosztikai vizsgálat) 7. Jelenleg nincsenek mellproblémák 8. A kórelőzményben nem szerepel koszorúér-betegség, angina, stroke vagy perifériás artériás betegség.

3. kar: 1. Képes egy éjszakán át vagy 6 órán keresztül böjtölni 2. Hajlandó egy adag koffeint (200 mg) elfogyasztani, ami egy 8 oz Starbuck főzött kávénak felel meg.

3. Nem cukorbeteg 4. Életkor > 40 év 5. Negatív terhességi teszt, posztmenopauzális vagy műtétileg sterilizált 6. Negatív mammográfiás vizsgálat a Mayo Clinic-en az elmúlt 15 hónapban (ami szűrőmammográfiát vagy ezt követő BI-RADS 1 vagy 2 diagnosztikai vizsgálatot jelent végső értékelés) 7. Jelenleg nincs mell gond

4. kar: 1. Képes egy éjszakán át vagy 6 órán keresztül koplalni 2. Nem cukorbeteg 3. 40 év feletti 4. Negatív terhességi teszt, posztmenopauzális vagy műtétileg sterilizált 5. Negatív mammográfiás vizsgálat a Mayo Clinic-en az elmúlt 15 hónapban (meghatározása: mammográfiás szűrés vagy azt követő diagnosztikai feldolgozás BI-RADS 1 vagy 2 végső értékeléssel) 6. Jelenleg nincs mell gond

Kizárási kritériumok:

  • A terhességi teszt (ha szükséges) nem negatív, vagy a beteg nem tudja kitölteni a terhességi tesztet
  • Fizikailag képtelen egyenesen ülni, és továbbra is mozdulatlan marad két egymást követő MBI-vizsgálat során, 2 órán keresztül.
  • Egyoldali vagy kétoldali mastectomián esett át
  • Mellimplantátumok vagy szilikon injekciók
  • Nem tudják megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot
  • A 2-es kar a következőket is tartalmazza: 12 percig nem tud könnyű vagy közepes gyakorlatokat végezni futópadon vagy álló kerékpáron
  • 3. kar: Nem hajlandó 200 mg-os adag koffeint elfogyasztani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 4. kar – Gyors vs. gyors + külső fűtés
Az MBI-t 52 alanynál hajtják végre egy éjszakai koplalás után 4-6 mCi Tc-99m sestamibival. Az alany megkapja a szokásos Mayo köpenyt a mell képalkotásához. Egy bőrhőmérséklet-érzékelőt ragasztanak az egyik mell elülső részére, és rögzítik a bőr hőmérsékletét. Az alanynak a Tc-99m sestamibi injekció beadása előtt 15 percig ülnie kell a váróteremben. Közvetlenül az injekció beadása előtt a bőr hőmérsékletét ismét rögzíti. Az első vizsgálat befejezése után az alany meleg törölközőköpenyt és egy kis melegítőpárnát kap, amelyet a mellkasra kell helyezni. 30 perc elteltével a bőr hőmérsékletét közvetlenül a Tc-99m sestamibi második adagjának beadása előtt újra feljegyezzük. Ezután a második MBI-vizsgálatot végzik el.
Sugárzás: Sestamibi
csökkentse a sugárdózist
Más nevek:
  • Tc-99m
Egyéb: Külső fűtés
Fűtőbetét és meleg takaró köntös
Aktív összehasonlító: 3. kar – böjt kontra böjt + koffein
Az MBI-t 52 alanynál hajtják végre egy éjszakai koplalás után 4-6 mCi Tc-99m sestamibival. Az alany ezután 200 mg koffeint fog kapni tabletta formájában. Ez egyenértékű a Starbuckstól származó 8 oz-os főzött kávé koffeintartalmával. A koffeintabletta elfogyasztása után 45 perccel a betegek egy második 4-6 mCi Tc-99m sestamibi injekciót kapnak, és megismételt MBI-vizsgálatot végeznek.
Sugárzás: Sestamibi
csökkentse a sugárdózist
Más nevek:
  • Tc-99m
Drog: Koffein tabletta
koffein hatása
Más nevek:
  • 200 mg Vivarin tabletta
Aktív összehasonlító: Kar 2-Pihenés vs. Edzés
Az MBI-t 25 alanynál hajtják végre egy éjszakai koplalás után 4-6 mCi Tc-99m sestamibival. Ezután a betegeket arra kérik, hogy végezzenek mérsékelt gyakorlatokat futópadon 6-10 percig a maximális előre jelzett pulzusszám 70-80%-án. Kb. 10 perc elteltével a betegek egy második 4-6 mCi Tc-99m sestamibi injekciót kapnak, és ismételt MBI-vizsgálatot végeznek.
Sugárzás: Sestamibi
csökkentse a sugárdózist
Más nevek:
  • Tc-99m
Egyéb: Gyakorlat
edzés hatása
Aktív összehasonlító: 1. kar – Böjt vs. Fed
Az MBI-t 25 alanynál hajtják végre egy éjszakai koplalás után 4-6 mCi Tc-99m sestamibival. A betegek ezután 8-16 folyadék uncia Ensure-t (350-700 kalória) fogyasztanak. Az étkezés után 30 perccel a betegek egy második 4-6 mCi Tc-99m sestamibi injekciót kapnak, és megismételt MBI-vizsgálatot végeznek.
Sugárzás: Sestamibi
csökkentse a sugárdózist
Más nevek:
  • Tc-99m
Étrend-kiegészítő: Étkezés
étkezés hatása
Más nevek:
  • Biztosítsa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a radiofarmakonnak a felvétele a mellszövetben
Időkeret: 2 nap
A Tc-99m sestamibi felvétel kvantitatív mérését végezzük el, hogy mérjük a felvétel relatív változását a két MBI-vizsgálat között.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael K O'Connor, PhD, R-D, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-004749
  • R44CA143716 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel