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乳房組織における Tc-99m セスタミビの取り込みに対する絶食と運動の効果の評価

2017年4月17日 更新者：Michael O'Connor、Mayo Clinic
この研究の主な目的は、乳房分子イメージング研究前の運動、絶食、または食事が乳房組織へのトレーサーの取り込みに影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、乳房分子画像研究前の運動、絶食、または食事が、乳房組織における放射性トレーサー Tc-99m セスタミビの取り込みに影響を与えるかどうかを判断することです。

Tc-99m セスタミビは主に肝臓によって抽出されます。 したがって、肝臓の血流の変化は、乳房組織に取り込まれる放射性トレーサーの量に影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

腕 1: 1. 一晩または 6 時間絶食できる 2. 非糖尿病 3. 40 歳以上の年齢 4. 妊娠検査陰性、閉経後、または避妊手術を受けている 5. 過去 15 か月以内にメイヨークリニックでマンモグラフィー検査が陰性である（以下のように定義される）マンモグラムのスクリーニング、またはBI-RADS 1または2によるその後の診断精密検査、最終評価） 6.現在乳房に関する懸念はない。

腕 2: 1. 一晩または 6 時間の絶食ができる 2. エアロバイクで軽度から中等度の運動ができる 3. 非糖尿病で BMI が 25 未満 4. 年齢が 40 歳以上、70 歳未満 5. 陰性妊娠検査、閉経後、または外科的不妊手術を受けている 6. 過去 15 か月以内にメイヨークリニックでマンモグラムが陰性である（スクリーニングマンモグラムまたはその後の BI-RADS 1 または 2 最終評価による診断精密検査として定義される） 7. 現在乳房に関する懸念はない 8. 冠動脈疾患、狭心症、脳卒中、末梢動脈疾患の病歴がないこと。

アーム 3: 1. 一晩または 6 時間の断食ができる。 2. 8 オンスのスターバックスで淹れたコーヒーに相当するカフェイン (200 mg) を摂取する意欲がある。

3. 非糖尿病 4. 年齢 > 40 歳 5. 妊娠検査薬が陰性、閉経後、または避妊手術を受けている 6. 過去 15 か月以内にメイヨークリニックで受けたマンモグラムが陰性である（マンモグラムのスクリーニングまたは BI-RADS 1 または 2 によるその後の診断精密検査として定義）最終評価） ７． 現在乳房の心配はありません

アーム 4: 1. 一晩または 6 時間絶食できる 2. 糖尿病ではない 3. 40 歳以上の年齢 4. 妊娠検査陰性、閉経後、または避妊手術を受けている 5. 過去 15 か月以内にメイヨークリニックでマンモグラフィー検査が陰性である（以下のように定義される）マンモグラムのスクリーニングまたはBI-RADS 1または2によるその後の診断精密検査の最終評価） 6. 現在乳房の心配はありません

除外基準:

  • 妊娠検査（必要な場合）が陰性でない、または患者が妊娠検査を完了できない
  • 身体的に直立して座ることができず、2 時間にわたる 2 つの連続した MBI 研究中にじっとしていることができません。
  • 片側または両側の乳房切除術を受けたことがある
  • 豊胸インプラントまたはシリコン注射
  • 同意書を理解して署名することができない
  • アーム 2 - 以下も含まれます: トレッドミルまたはエアロバイクで 12 分間、軽度から中程度の運動を実行できない
  • アーム 3: 200 mg のカフェインを摂取したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 4 - 高速 vs 高速 + 外部加熱
MBIは、4～6mCiのTc-99mセスタミビによる一晩の絶食後、52人の被験者に実施される。 被験者は乳房撮影のために通常のメイヨーガウンを受け取ります。 皮膚温度センサーを片方の乳房の前部にテープで貼り付け、皮膚温度を記録します。 被験者は、Tc-99m セスタミビの注射前に待合室で 15 分間座るように求められます。 注射の直前に、皮膚温度が再度記録されます。 最初の研究の完了後、被験者には温かいタオルローブと胸部に貼られる小さな温熱パッドが与えられます。 30 分後、Tc-99m セスタミビの 2 回目の投与の直前に皮膚温度を再度記録します。 その後、2 回目の MBI 研究が実行されます。
放射線：セスタミビ
放射線量を減らす
他の名前：
  • TC-99m
他の：外部加熱
ヒーターパッドと暖かいブランケットローブ
アクティブコンパレータ：アーム 3 - 断食 vs. 断食 + カフェイン
MBIは、4～6mCiのTc-99mセスタミビによる一晩の絶食後、52人の被験者に実施される。 その後、被験者は錠剤の形で 200 mg のカフェインを摂取するように指示されます。 これはスターバックスの8オンスの淹れたてコーヒーのカフェイン含有量に相当します。 カフェイン錠剤を摂取してから 45 分後、患者は 4 ～ 6 mCi Tc-99m セスタミビの 2 回目の注射を受け、再度 MBI 研究が行われます。
放射線：セスタミビ
放射線量を減らす
他の名前：
  • TC-99m
薬：カフェインタブレット
カフェインの影響
他の名前：
  • ビバリン錠200mg
アクティブコンパレータ：腕 2 - 休息中と運動中
MBIは、4～6mCiのTc-99mセスタミビによる一晩の絶食後に25人の被験者に実施される。 次に患者は、トレッドミル上で、予測最大心拍数の 70% ～ 80% のレベルで 6 ～ 10 分間、適度な運動を行うように求められます。 約 10 分後に、患者は 4 ～ 6 mCi Tc-99m セスタミビの 2 回目の注射を受け、再度 MBI 研究が実施されます。
放射線：セスタミビ
放射線量を減らす
他の名前：
  • TC-99m
他の：エクササイズ
運動の効果
アクティブコンパレータ：Arm 1 - 断食対FRB
MBIは、4～6mCiのTc-99mセスタミビによる一晩の絶食後に25人の被験者に実施される。 その後、患者はエンシュアを8〜16液量オンス（350〜700カロリー）摂取するように指示されます。 食事を摂取してから 30 分後に、患者は 4 ～ 6 mCi の Tc-99m セスタミビの 2 回目の注射を受け、再度 MBI 研究が行われます。
放射線：セスタミビ
放射線量を減らす
他の名前：
  • TC-99m
ダイエットサプリメント：食事
食事の効果
他の名前：
  • 確認

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房組織におけるこの放射性医薬品の取り込み
時間枠：2日
Tc-99m セスタミビ取り込みの定量的測定は、2 回の MBI スキャン間の取り込みの相対的な変化を測定するために実行されます。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Michael K O'Connor, PhD, R-D、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月17日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-004749
  • R44CA143716 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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