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Valutazione dell'effetto del digiuno e dell'esercizio sull'assorbimento di Tc-99m Sestamibi nel tessuto mammario

17 aprile 2017 aggiornato da: Michael O'Connor, Mayo Clinic
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'esercizio, il digiuno o il mangiare prima dello studio di imaging molecolare del seno avranno un effetto sull'assorbimento del tracciante nel tessuto mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'esercizio, il digiuno o il mangiare prima di uno studio di imaging molecolare del seno avranno un effetto sull'assorbimento del radiotracciante Tc-99m sestamibi nel tessuto mammario.

Tc-99m sestamibi viene estratto principalmente dal fegato. I cambiamenti nel flusso sanguigno epatico possono quindi influenzare la quantità di radiotracciante disponibile per l'assorbimento nel tessuto mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio 1: 1. In grado di digiunare durante la notte o per 6 ore 2. Non diabetico 3. Età > 40 anni 4. Test di gravidanza negativo, in postmenopausa o sterilizzato chirurgicamente 5. Mammografia negativa presso la Mayo Clinic negli ultimi 15 mesi (definita come screening mammografico o successivo iter diagnostico con valutazione finale BI-RADS 1 o 2) 6. Nessun problema attuale al seno

Braccio 2: 1. In grado di digiunare durante la notte o per 6 ore 2. In grado di eseguire esercizi da leggeri a moderati su una cyclette 3. Non diabetici e indice di massa corporea < 25 4. Età > 40 anni e < 70 anni 5. Negativo test di gravidanza, in postmenopausa o sterilizzato chirurgicamente 6. Mammografia negativa presso la Mayo Clinic negli ultimi 15 mesi (definita come mammografia di screening o successivo iter diagnostico con valutazione finale BI-RADS 1 o 2) 7. Nessun problema al seno attuale 8. Nessuna storia di malattia coronarica, angina, ictus o malattia arteriosa periferica.

Braccio 3: 1. In grado di digiunare durante la notte o per 6 ore 2. Disposto a consumare una dose di caffeina (200 mg), equivalente a quella di un caffè preparato da Starbuck da 8 once.

3. Non diabetica 4. Età > 40 anni 5. Test di gravidanza negativo, in postmenopausa o sterilizzato chirurgicamente 6. Mammografia negativa presso la Mayo Clinic negli ultimi 15 mesi (definita come mammografia di screening o successivo iter diagnostico con BI-RADS 1 o 2 valutazione finale) 7. Nessun problema al seno attuale

Braccio 4: 1. In grado di digiunare durante la notte o per 6 ore 2. Non diabetico 3. Età > 40 anni 4. Test di gravidanza negativo, in postmenopausa o sterilizzato chirurgicamente 5. Mammografia negativa presso la Mayo Clinic negli ultimi 15 mesi (definita come screening mammografico o successivo iter diagnostico con valutazione finale BI-RADS 1 o 2) 6. Nessun problema al seno attuale

Criteri di esclusione:

  • Il test di gravidanza (se necessario) non è negativo o la paziente non è in grado di completare il test di gravidanza
  • Fisicamente incapace di stare seduto e rimanere fermo durante due studi MBI consecutivi nel corso di un periodo di 2 ore.
  • Hanno subito mastectomia unilaterale o bilaterale
  • Protesi mammarie o iniezioni di silicone
  • Non sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso
  • Il braccio 2 include anche: Incapace di eseguire esercizi da leggeri a moderati per 12 minuti su un tapis roulant o una cyclette
  • Braccio 3: non disposto a consumare una dose di 200 mg di caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 4 - Veloce vs Veloce + Riscaldamento esterno
L'MBI sarà eseguito in 52 soggetti dopo un digiuno notturno con 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Il soggetto riceverà il solito camice Mayo per l'imaging del seno. Un sensore di temperatura cutanea verrà fissato sulla parte anteriore di un seno e verrà registrata la temperatura cutanea. Al soggetto verrà chiesto di sedersi per 15 minuti nella sala d'attesa prima dell'iniezione del Tc-99m sestamibi. Appena prima dell'iniezione, la temperatura cutanea verrà nuovamente registrata. Dopo il completamento del primo studio, al soggetto verrà quindi fornito un asciugamano caldo e un piccolo termoforo da posizionare sulla zona del torace. Dopo 30 minuti, la temperatura cutanea verrà nuovamente registrata immediatamente prima dell'iniezione della seconda dose di Tc-99m sestamibi. Verrà quindi eseguito il secondo studio MBI.
Radiazione: Sestamibi
ridurre la dose di radiazioni
Altri nomi:
  • Tc-99m
Altro: Riscaldamento esterno
Termoforo e coperta calda
Comparatore attivo: Braccio 3 - Digiuno contro Digiuno + Caffeina
L'MBI sarà eseguito in 52 soggetti dopo un digiuno notturno con 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Il soggetto verrà quindi istruito a consumare 200 mg di caffeina in compresse. Questo è equivalente al contenuto di caffeina di un caffè preparato da 8 once di Starbucks. Dopo 45 minuti dal consumo della compressa di caffeina, i pazienti riceveranno una seconda iniezione di 4-6 mCi Tc-99m sestamibi e verrà eseguito uno studio MBI ripetuto.
Radiazione: Sestamibi
ridurre la dose di radiazioni
Altri nomi:
  • Tc-99m
Droga: Tavoletta di caffeina
effetto della caffeina
Altri nomi:
  • Compresse di Vivarin da 200 mg
Comparatore attivo: Braccio 2-riposo contro esercizio
L'MBI sarà eseguito in 25 soggetti dopo un digiuno notturno con 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Ai pazienti verrà quindi chiesto di eseguire un esercizio moderato su un tapis roulant per 6-10 minuti a un livello del 70% -80% della frequenza cardiaca massima prevista. A ~ 10 minuti, i pazienti riceveranno una seconda iniezione di 4-6 mCi Tc-99m sestamibi e verrà eseguito uno studio MBI ripetuto.
Radiazione: Sestamibi
ridurre la dose di radiazioni
Altri nomi:
  • Tc-99m
Altro: Esercizio
effetto dell'esercizio
Comparatore attivo: Braccio 1-Digiuno vs Fed
L'MBI sarà eseguito in 25 soggetti dopo un digiuno notturno con 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. I pazienti verranno quindi istruiti a consumare 8-16 once fluide di garantire (350-700 calorie). A 30 minuti dopo il consumo del pasto, i pazienti riceveranno una seconda iniezione di 4-6 mCi Tc-99m sestamibi e verrà eseguito uno studio MBI ripetuto.
Radiazione: Sestamibi
ridurre la dose di radiazioni
Altri nomi:
  • Tc-99m
Integratore alimentare: Pasto
effetto del pasto
Altri nomi:
  • Garantire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di questo radiofarmaco nel tessuto mammario
Lasso di tempo: 2 giorni
Verranno eseguite misurazioni quantitative dell'assorbimento di Tc-99m sestamibi per misurare il cambiamento relativo nell'assorbimento tra le due scansioni MBI.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael K O'Connor, PhD, R-D, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-004749
  • R44CA143716 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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