Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paaston ja harjoituksen vaikutuksen arviointi Tc-99m sestamibin imeytymiseen rintakudoksessa

maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Michael O'Connor, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttaako liikunta, paasto tai syöminen ennen rintakuvantamistutkimusta merkkiaineen imeytymiseen rintakudoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vaikuttaako harjoittelu, paasto tai syöminen ennen molekyylikuvaustutkimusta radioaktiivisen merkkiaineen Tc-99m sestamibin ottoa rintakudoksessa.

Tc-99m sestamibi uutetaan ensisijaisesti maksassa. Muutokset maksan verenkierrossa voivat siksi vaikuttaa radioaktiivisen merkkiaineen määrään, joka on käytettävissä rintakudoksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Käsivarsi 1: 1. Pystyy paastoamaan yön yli tai 6 tuntia 2. Ei diabeetikko 3. Ikä > 40 vuotta 4. Negatiivinen raskaustesti, postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu 5. Negatiivinen mammografia Mayo Clinicissä viimeisten 15 kuukauden aikana (määritelty seulontamammografia tai myöhempi diagnostinen käsittely BI-RADS 1 tai 2 -lopullisella arvioinnilla) 6. Ei tämänhetkisiä rintojen ongelmia

Käsivarsi 2: 1. Pystyy paastoamaan yön yli tai 6 tuntia 2. Pystyy tekemään kevyttä tai kohtalaista liikuntaa kuntopyörällä 3. Ei-diabeettinen ja painoindeksi < 25 4. Ikä > 40 vuotta ja < 70 vuotta 5. Negatiivinen raskaustesti, postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu 6. Negatiivinen mammografia Mayo Clinicissä viimeisten 15 kuukauden aikana (määritelty seulontamammografiaksi tai myöhemmäksi diagnostiseksi tutkimukseksi BI-RADS 1:n tai 2:n lopullisella arvioinnilla) 7. Ei tällä hetkellä rintojen huolta 8. Ei historiaa sepelvaltimotautia, angina pectoris, aivohalvaus tai ääreisvaltimotauti.

Käsivarsi 3: 1. Pystyy paastoamaan yön yli tai 6 tuntia 2. Halukas kuluttamaan annoksen kofeiinia (200 mg), joka vastaa 8 unssin Starbuck-keitettyä kahvia.

3. Ei-diabeettinen 4. Ikä > 40 vuotta 5. Negatiivinen raskaustesti, postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu 6. Negatiivinen mammografia Mayo Clinicissä viimeisten 15 kuukauden aikana (määritelty seulontamammografiaksi tai myöhemmäksi diagnostiseksi tutkimukseksi BI-RADS 1:llä tai 2:lla loppuarviointi) 7. Ei tällä hetkellä rintojen huolta

Käsivarsi 4: 1. Pystyy paastoamaan yön yli tai 6 tuntia 2. Ei diabeetikko 3. Ikä > 40 vuotta 4. Negatiivinen raskaustesti, postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu 5. Negatiivinen mammografia Mayo Clinicissä viimeisten 15 kuukauden aikana (määritelty seulontamammografia tai myöhempi diagnostinen käsittely BI-RADS 1- tai 2-lopullisella arvioinnilla) 6. Ei tällä hetkellä rintojen huolta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaustesti (tarvittaessa) ei ole negatiivinen tai potilas ei pysty suorittamaan raskaustestiä
  • Fyysisesti kykenemätön istumaan pystyasennossa ja pysymään paikallaan kahden peräkkäisen MBI-tutkimuksen aikana 2 tunnin aikana.
  • Heille on tehty toispuolinen tai molemminpuolinen mastektomia
  • Rintaimplantti tai silikoni-injektio
  • Eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomaketta
  • Käsivarsi 2 sisältää myös: Ei pysty suorittamaan kevyttä tai kohtalaista harjoitusta 12 minuutin ajan juoksumatolla tai paikallaan olevalla polkupyörällä
  • Käsivarsi 3: Ei halua kuluttaa 200 mg:n annosta kofeiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi 4 - nopea vs. nopea + ulkoinen lämmitys
MBI suoritetaan 52 koehenkilölle yön yli paaston jälkeen 4-6 mCi Tc-99m sestamibilla. Tutkittava saa tavallisen Mayo-puvun rintojen kuvaamiseen. Ihon lämpötila-anturi teipataan yhden rinnan etuosaan ja ihon lämpötila tallennetaan. Potilasta pyydetään istumaan 15 minuuttia odotushuoneessa ennen Tc-99m sestamibin injektiota. Juuri ennen injektiota ihon lämpötila tallennetaan uudelleen. Ensimmäisen tutkimuksen päätyttyä koehenkilölle annetaan lämmin pyyhetakki ja pieni lämmitystyyny, joka asetetaan rintakehän alueelle. 30 minuutin kuluttua ihon lämpötila mitataan uudelleen välittömästi ennen toisen Tc-99m sestamibin injektion antamista. Sitten suoritetaan toinen MBI-tutkimus.
Säteily: Sestamibi
pienentää säteilyannosta
Muut nimet:
  • Tc-99m
Muut: Ulkoinen lämmitys
Lämmitystyyny ja lämmin peittotakki
Active Comparator: Käsivarsi 3 – paasto vs. paasto + kofeiini
MBI suoritetaan 52 koehenkilölle yön yli paaston jälkeen 4-6 mCi Tc-99m sestamibilla. Sitten koehenkilöä neuvotaan nauttimaan 200 mg kofeiinia tabletin muodossa. Tämä vastaa Starbucksin 8 unssin keitetyn kahvin kofeiinipitoisuutta. 45 minuutin kuluttua kofeiinitabletin nauttimisesta potilaat saavat toisen injektion 4-6 mCi Tc-99m sestamibi ja toistuva MBI-tutkimus suoritetaan.
Säteily: Sestamibi
pienentää säteilyannosta
Muut nimet:
  • Tc-99m
Lääke: Kofeiini tabletti
kofeiinin vaikutus
Muut nimet:
  • 200 mg Vivarin-tabletti
Active Comparator: Käsivarsi 2-Lepo vs. Harjoittelu
MBI suoritetaan 25 koehenkilölle yön yli paaston jälkeen 4-6 mCi Tc-99m sestamibilla. Potilaita pyydetään sitten suorittamaan kohtalaista harjoittelua juoksumatolla 6-10 minuuttia tasolla, joka on 70–80 % ennustetusta maksimisykkeestä. Noin 10 minuutin kohdalla potilaat saavat toisen injektion 4-6 mCi Tc-99m sestamibia ja toistuva MBI-tutkimus suoritetaan.
Säteily: Sestamibi
pienentää säteilyannosta
Muut nimet:
  • Tc-99m
Muut: Harjoittele
harjoituksen vaikutus
Active Comparator: Käsivarsi 1 - Paasto vs. Fed
MBI suoritetaan 25 koehenkilölle yön yli paaston jälkeen 4-6 mCi Tc-99m sestamibilla. Tämän jälkeen potilaita neuvotaan kuluttamaan 8-16 neste unssia Ensurea (350-700 kaloria). 30 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen potilaat saavat toisen injektion 4-6 mCi Tc-99m sestamibi ja toistuva MBI-tutkimus suoritetaan.
Säteily: Sestamibi
pienentää säteilyannosta
Muut nimet:
  • Tc-99m
Ravintolisä: Ateria
aterian vaikutus
Muut nimet:
  • Varmista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän radiofarmaseuttisen aineen imeytyminen rintakudokseen
Aikaikkuna: 2 päivää
Tc-99m sestamibin oton kvantitatiivisia mittauksia suoritetaan, jotta voidaan mitata oton suhteellinen muutos kahden MBI-skannauksen välillä.
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael K O'Connor, PhD, R-D, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-004749
  • R44CA143716 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa