Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'effet du jeûne et de l'exercice sur l'absorption du Tc-99m Sestamibi dans le tissu mammaire

17 avril 2017 mis à jour par: Michael O'Connor, Mayo Clinic
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'exercice, le jeûne ou l'alimentation avant l'étude d'imagerie moléculaire du sein auront un effet sur l'absorption du traceur dans le tissu mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'exercice, le jeûne ou l'alimentation avant une étude d'imagerie moléculaire du sein auront un effet sur l'absorption du radiotraceur Tc-99m sestamibi dans le tissu mammaire.

Le Tc-99m sestamibi est principalement extrait par le foie. Les modifications du flux sanguin hépatique peuvent donc influencer la quantité de radiotraceur disponible pour être absorbée dans le tissu mammaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Bras 1 : 1. Capable de jeûner pendant la nuit ou pendant 6 heures 2. Non diabétique 3. Âge > 40 ans 4. Test de grossesse négatif, ménopause ou stérilisation chirurgicale 5. Mammographie négative à la Mayo Clinic au cours des 15 derniers mois (défini comme mammographie de dépistage ou bilan diagnostique subséquent avec évaluation finale BI-RADS 1 ou 2) 6.Aucun problème mammaire actuel

Bras 2 : 1. Capable de jeûner pendant la nuit ou pendant 6 heures 2. Capable d'effectuer des exercices légers à modérés sur un vélo d'exercice 3. Non diabétique et indice de masse corporelle < 25 4. Âge > 40 ans et < 70 ans 5. Négatif test de grossesse, post-ménopause ou stérilisation chirurgicale 6. Mammographie négative à la Mayo Clinic au cours des 15 derniers mois (définie comme une mammographie de dépistage ou un bilan diagnostique ultérieur avec évaluation finale BI-RADS 1 ou 2) 7. Aucun problème de sein actuel 8. Aucun antécédent de maladie coronarienne, d'angine de poitrine, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie artérielle périphérique.

Bras 3 : 1. Capable de jeûner pendant la nuit ou pendant 6 heures 2. Disposé à consommer une dose de caféine (200 mg), équivalente à celle d'un café infusé Starbuck de 8 oz.

3. Non diabétique 4. Âge > 40 ans 5. Test de grossesse négatif, ménopause ou stérilisation chirurgicale 6. Mammographie négative à la Mayo Clinic au cours des 15 derniers mois (définie comme une mammographie de dépistage ou un bilan diagnostique ultérieur avec BI-RADS 1 ou 2 évaluation finale) 7. Aucun problème de sein actuel

Bras 4 : 1. Capable de jeûner pendant la nuit ou pendant 6 heures 2. Non diabétique 3. Âge > 40 ans 4. Test de grossesse négatif, ménopause ou stérilisation chirurgicale 5. Mammographie négative à la Mayo Clinic au cours des 15 derniers mois (défini comme mammographie de dépistage ou bilan diagnostique ultérieur avec évaluation finale BI-RADS 1 ou 2) 6. Aucun problème de sein actuel

Critère d'exclusion:

  • Le test de grossesse (si nécessaire) n'est pas négatif ou la patiente est incapable de terminer le test de grossesse
  • Physiquement incapable de s'asseoir droit et de rester immobile pendant deux études MBI consécutives au cours d'une période de 2 heures.
  • Avoir subi une mastectomie unilatérale ou bilatérale
  • Implants mammaires ou injections de silicone
  • Sont incapables de comprendre et de signer le formulaire de consentement
  • Bras 2 - comprend également : Impossible d'effectuer des exercices légers à modérés pendant 12 minutes sur un tapis roulant ou un vélo stationnaire
  • Bras 3 : Refus de consommer une dose de 200 mg de caféine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 4 - Rapide vs Rapide + Chauffage externe
Le MBI sera réalisé chez 52 sujets après une nuit de jeûne avec 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Le sujet recevra la blouse Mayo habituelle pour l'imagerie mammaire. Un capteur de température cutanée sera fixé à l'avant d'un sein et la température cutanée sera enregistrée. Le sujet sera invité à s'asseoir pendant 15 minutes dans la salle d'attente avant l'injection du Tc-99m sestamibi. Juste avant l'injection, la température de la peau sera à nouveau enregistrée. Une fois la première étude terminée, le sujet recevra un peignoir chaud et un petit coussin chauffant à placer sur la poitrine. Après 30 minutes, la température de la peau sera à nouveau enregistrée immédiatement avant l'injection de la deuxième dose de Tc-99m sestamibi. La deuxième étude MBI sera ensuite réalisée.
Radiation: Sestamibi
réduire la dose de rayonnement
Autres noms:
  • Tc-99m
Autre: Chauffage externe
Coussin chauffant et peignoir chaud
Comparateur actif: Bras 3 - Jeûne vs Jeûne + Caféine
Le MBI sera réalisé chez 52 sujets après une nuit de jeûne avec 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Le sujet sera ensuite invité à consommer 200 mg de caféine sous forme de comprimés. Cela équivaut à la teneur en caféine d'un café infusé de 8 oz de Starbucks. Après 45 minutes après la consommation du comprimé de caféine, les patients recevront une deuxième injection de 4-6 mCi Tc-99m sestamibi et une nouvelle étude MBI sera réalisée.
Radiation: Sestamibi
réduire la dose de rayonnement
Autres noms:
  • Tc-99m
Médicament: Comprimé de caféine
effet de la caféine
Autres noms:
  • 200 mg Vivarine Comprimé
Comparateur actif: Bras 2 - Repos vs Exercice
Le MBI sera réalisé chez 25 sujets après une nuit de jeûne avec 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Les patients seront ensuite invités à effectuer un exercice modéré sur un tapis roulant pendant 6 à 10 minutes à un niveau de 70 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale prévue. À environ 10 minutes, les patients recevront une deuxième injection de 4-6 mCi Tc-99m sestamibi et une nouvelle étude MBI sera effectuée.
Radiation: Sestamibi
réduire la dose de rayonnement
Autres noms:
  • Tc-99m
Autre: Exercer
effet de l'exercice
Comparateur actif: Bras 1-Jeûne vs Nourriture
Le MBI sera réalisé chez 25 sujets après une nuit de jeûne avec 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Les patients seront ensuite invités à consommer 8 à 16 onces liquides d'Ensure (350 à 700 calories). 30 minutes après la consommation du repas, les patients recevront une deuxième injection de 4-6 mCi Tc-99m sestamibi et une nouvelle étude MBI sera réalisée.
Radiation: Sestamibi
réduire la dose de rayonnement
Autres noms:
  • Tc-99m
Complément alimentaire: Repas
effet du repas
Autres noms:
  • Assurer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de ce radiopharmaceutique dans le tissu mammaire
Délai: 2 jours
Des mesures quantitatives de l'absorption du Tc-99m sestamibi seront effectuées pour mesurer le changement relatif de l'absorption entre les deux scans MBI.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael K O'Connor, PhD, R-D, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-004749
  • R44CA143716 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner