Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu postu i wysiłku fizycznego na wychwyt Tc-99m sestamibi w tkance piersi

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Michael O'Connor, Mayo Clinic
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia, post lub jedzenie przed badaniem molekularnego obrazowania piersi będą miały wpływ na wychwyt znacznika w tkance piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia, post lub jedzenie przed badaniem molekularnego obrazowania piersi będą miały wpływ na wychwyt radioznacznika Tc-99m sestamibi w tkance piersi.

Tc-99m sestamibi jest głównie ekstrahowany przez wątrobę. Zmiany w przepływie krwi przez wątrobę mogą zatem wpływać na ilość radioznacznika dostępnego do wychwytu w tkance piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ramię 1: 1. Zdolna do poszczenia przez noc lub przez 6 godzin 2. Bez cukrzycy 3. Wiek > 40 lat 4. Negatywny test ciążowy, po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej 5. Negatywny wynik mammografii w Mayo Clinic w ciągu ostatnich 15 miesięcy (zdefiniowany jako przesiewowa mammografia lub późniejsza diagnostyka z oceną końcową BI-RADS 1 lub 2) 6. Brak aktualnych problemów z piersiami

Ramię 2: 1. Zdolny do poszczenia przez noc lub przez 6 godzin 2. Zdolny do wykonywania lekkich lub umiarkowanych ćwiczeń na rowerze treningowym 3. Bez cukrzycy i wskaźnik masy ciała < 25 4. Wiek > 40 lat i < 70 lat 5. Negatywny test ciążowy, po menopauzie lub sterylizacja chirurgiczna 6. Negatywny wynik mammografii w Mayo Clinic w ciągu ostatnich 15 miesięcy (definiowany jako mammografia przesiewowa lub późniejsza diagnostyka z oceną końcową BI-RADS 1 lub 2) 7. Brak aktualnych problemów z piersiami 8. Brak historii choroby wieńcowej, dusznicy bolesnej, udaru mózgu lub choroby tętnic obwodowych.

Ramię 3: 1. Możliwość poszczenia przez noc lub przez 6 godzin 2. Gotowość do spożycia dawki kofeiny (200 mg), odpowiadającej dawce parzonej kawy Starbuck o pojemności 8 uncji.

3. Bez cukrzycy 4. Wiek > 40 lat 5. Ujemny wynik testu ciążowego, po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej 6. Ujemny wynik mammografii w Mayo Clinic w ciągu ostatnich 15 miesięcy (definiowany jako mammografia przesiewowa lub późniejsza diagnostyka BI-RADS 1 lub 2 ocena końcowa) 7. Brak aktualnych problemów z piersiami

Ramię 4: 1. Zdolna do poszczenia przez noc lub przez 6 godzin 2. Bez cukrzycy 3. Wiek > 40 lat 4. Negatywny test ciążowy, po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej 5. Negatywny wynik mammografii w Mayo Clinic w ciągu ostatnich 15 miesięcy (zdefiniowany jako mammografia przesiewowa lub późniejsza diagnostyka z oceną końcową BI-RADS 1 lub 2) 6. Brak aktualnych problemów z piersiami

Kryteria wyłączenia:

  • Test ciążowy (jeśli to konieczne) nie jest ujemny lub pacjentka nie jest w stanie wykonać testu ciążowego
  • Fizycznie niezdolny do siedzenia prosto i pozostawania w bezruchu podczas dwóch kolejnych badań MBI w ciągu 2 godzin.
  • Przeszły jednostronną lub obustronną mastektomię
  • Implanty piersi lub zastrzyki silikonowe
  • Nie są w stanie zrozumieć i podpisać formularza zgody
  • Ramię 2 obejmuje również: Niemożność wykonywania lekkich lub umiarkowanych ćwiczeń przez 12 minut na bieżni lub rowerze stacjonarnym
  • Ramię 3: Niechęć do spożycia dawki 200 mg kofeiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 4 — Szybki kontra Szybki + Ogrzewanie zewnętrzne
MBI zostanie przeprowadzone u 52 pacjentów po całonocnym poście z 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Pacjentka otrzyma zwykłą suknię Mayo do obrazowania piersi. Czujnik temperatury skóry zostanie przyklejony do przedniej części jednej piersi, a temperatura skóry zostanie zarejestrowana. Pacjent zostanie poproszony o siedzenie przez 15 minut w poczekalni przed wstrzyknięciem Tc-99m sestamibi. Tuż przed wstrzyknięciem temperatura skóry zostanie ponownie zarejestrowana. Po zakończeniu pierwszego badania pacjent otrzymuje ciepły szlafrok z ręcznikiem i małą poduszkę grzewczą, którą należy umieścić na obszarze klatki piersiowej. Po 30 minutach temperaturę skóry rejestruje się ponownie bezpośrednio przed wstrzyknięciem drugiej dawki Tc-99m sestamibi. Następnie zostanie przeprowadzone drugie badanie MBI.
Promieniowanie: Sestamibi
zmniejszyć dawkę promieniowania
Inne nazwy:
  • Tc-99m
Inny: Ogrzewanie zewnętrzne
Poduszka grzewcza i ciepły szlafrok
Aktywny komparator: Ramię 3 - Post vs. Post + Kofeina
MBI zostanie przeprowadzone u 52 pacjentów po całonocnym poście z 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Osobnik zostanie następnie poinstruowany, aby spożył 200 mg kofeiny w postaci tabletek. Odpowiada to zawartości kofeiny w parzonej kawie Starbucks o pojemności 8 uncji. Po 45 minutach od spożycia tabletki z kofeiną pacjenci otrzymają drugie wstrzyknięcie 4-6 mCi Tc-99m sestamibi i zostanie przeprowadzone powtórne badanie MBI.
Promieniowanie: Sestamibi
zmniejszyć dawkę promieniowania
Inne nazwy:
  • Tc-99m
Lek: Tabletka z kofeiną
działanie kofeiny
Inne nazwy:
  • Tabletka Vivarin 200 mg
Aktywny komparator: Ramię 2 — odpoczynek vs. ćwiczenia
MBI zostanie przeprowadzone u 25 osób po całonocnym poście z 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie umiarkowanych ćwiczeń na bieżni przez 6-10 minut na poziomie 70%-80% maksymalnego przewidywanego tętna. Po około 10 minutach pacjenci otrzymają drugie wstrzyknięcie 4-6 mCi Tc-99m sestamibi i zostanie przeprowadzone powtórne badanie MBI.
Promieniowanie: Sestamibi
zmniejszyć dawkę promieniowania
Inne nazwy:
  • Tc-99m
Inny: Ćwiczenia
efekt ćwiczeń
Aktywny komparator: Ramię 1 — na czczo vs. po posiłku
MBI zostanie przeprowadzone u 25 osób po całonocnym poście z 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Pacjenci zostaną następnie poinstruowani, aby spożywali 8-16 uncji płynu Sure (350-700 kalorii). 30 minut po spożyciu posiłku pacjenci otrzymają drugie wstrzyknięcie 4-6 mCi Tc-99m sestamibi i zostanie przeprowadzone powtórne badanie MBI.
Promieniowanie: Sestamibi
zmniejszyć dawkę promieniowania
Inne nazwy:
  • Tc-99m
Suplement diety: Posiłek
efekt posiłku
Inne nazwy:
  • Zapewnić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt tego radiofarmaceutyku w tkance piersi
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiary ilościowe wychwytu Tc-99m sestamibi zostaną wykonane w celu zmierzenia względnej zmiany wychwytu między dwoma skanami MBI.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael K O'Connor, PhD, R-D, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-004749
  • R44CA143716 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sestamibi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj