Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu hladovění a cvičení na příjem Tc-99m Sestamibi v prsní tkáni

17. dubna 2017 aktualizováno: Michael O'Connor, Mayo Clinic
Primárním cílem této studie je určit, zda cvičení, půst nebo jídlo před molekulární zobrazovací studií prsu bude mít vliv na vychytávání indikátoru v prsní tkáni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit, zda cvičení, půst nebo jídlo před molekulární zobrazovací studií prsu budou mít vliv na vychytávání radioindikátoru Tc-99m sestamibi v prsní tkáni.

Tc-99m sestamibi je primárně extrahován játry. Změny v průtoku krve játry mohou proto ovlivnit množství radioindikátoru dostupného pro absorpci v prsní tkáni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rameno 1: 1. Schopnost hladovět přes noc nebo 6 hodin 2. Nediabetik 3. Věk > 40 let 4. Negativní těhotenský test, postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaný 5. Negativní mamogram na Mayo Clinic během posledních 15 měsíců (definovaný jako screeningová mamografie nebo následné diagnostické vyšetření s BI-RADS 1 nebo 2 závěrečné hodnocení) 6. Žádné aktuální obavy o prsa

Rameno 2: 1. Schopný držet půst přes noc nebo 6 hodin 2. Schopný provádět lehké až střední cvičení na rotopedu 3. Nediabetik a index tělesné hmotnosti < 25 4. Věk > 40 let a < 70 let 5. Negativní těhotenský test, postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaný 6. Negativní mamograf na klinice Mayo během posledních 15 měsíců (definovaný jako screeningový mamogram nebo následné diagnostické vyšetření s konečným hodnocením BI-RADS 1 nebo 2) 7. Žádné aktuální obavy o prsa 8. Bez anamnézy onemocnění koronárních tepen, anginy pectoris, mrtvice nebo onemocnění periferních tepen.

Rameno 3: 1. Schopnost držet půst přes noc nebo 6 hodin 2. Ochota zkonzumovat dávku kofeinu (200 mg), ekvivalentní dávce 8 oz uvařené kávy Starbuck.

3. Nediabetik 4. Věk > 40 let 5. Negativní těhotenský test, postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaný 6. Negativní mamograf na Mayo Clinic během posledních 15 měsíců (definovaný jako screeningová mamografie nebo následné diagnostické vyšetření pomocí BI-RADS 1 nebo 2 závěrečné hodnocení) 7. Žádné aktuální obavy o prsa

Rameno 4: 1. Schopnost hladovět přes noc nebo 6 hodin 2. Nediabetik 3. Věk > 40 let 4. Negativní těhotenský test, postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaný 5. Negativní mamograf na Mayo Clinic během posledních 15 měsíců (definovaný jako screeningový mamogram nebo následné diagnostické zpracování s BI-RADS 1 nebo 2 konečné hodnocení) 6. Žádné aktuální obavy o prsa

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenský test (v případě potřeby) není negativní nebo pacientka není schopna provést těhotenský test
  • Fyzicky neschopný sedět vzpřímeně a stále zůstat nehybný během dvou po sobě jdoucích studií MBI v průběhu 2 hodin.
  • Prodělali jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii
  • Prsní implantáty nebo silikonové injekce
  • Nejsou schopni porozumět a podepsat formulář souhlasu
  • Rameno 2-také zahrnuje: Neschopnost provádět lehké až střední cvičení po dobu 12 minut na běžeckém pásu nebo stacionárním kole
  • Rameno 3: Neochota konzumovat dávku 200 mg kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 4 - Rychlé vs. Rychlé + Externí ohřev
MBI bude provedeno u 52 subjektů po nočním hladovění s 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Subjekt obdrží obvyklé šaty Mayo pro zobrazení prsou. Senzor teploty kůže se přilepí na přední stranu jednoho prsu a zaznamená se teplota kůže. Subjekt bude požádán, aby před injekcí Tc-99m sestamibi seděl 15 minut v čekárně. Těsně před injekcí se znovu zaznamená teplota kůže. Po dokončení první studie pak subjekt dostane teplý ručníkový plášť a malý vyhřívací polštářek, který se umístí na oblast hrudníku. Po 30 minutách bude teplota kůže znovu zaznamenána bezprostředně před injekcí druhé dávky Tc-99m sestamibi. Poté bude provedena druhá studie MBI.
Záření: Sestamibi
snížit dávku záření
Ostatní jména:
  • Tc-99m
Jiný: Externí vytápění
Vyhřívací podložka a teplý župan
Aktivní komparátor: Rameno 3 – Půst vs. Půst + kofein
MBI bude provedeno u 52 subjektů po nočním hladovění s 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Subjekt bude poté instruován, aby konzumoval 200 mg kofeinu ve formě tablet. To je ekvivalentní obsahu kofeinu v 8 oz uvařené kávě ze Starbucks. Po 45 minutách po konzumaci kofeinové tablety pacienti dostanou druhou injekci 4-6 mCi Tc-99m sestamibi a bude provedena opakovaná studie MBI.
Záření: Sestamibi
snížit dávku záření
Ostatní jména:
  • Tc-99m
Lék: Kofeinová tableta
účinek kofeinu
Ostatní jména:
  • 200 mg Vivarin Tablet
Aktivní komparátor: Paže 2 – Odpočinek vs. Cvičení
MBI bude provedeno u 25 subjektů po nočním hladovění s 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Pacienti budou poté požádáni, aby prováděli mírné cvičení na běžeckém pásu po dobu 6-10 minut na úrovni 70%-80% maximální předpokládané srdeční frekvence. Po ~10 minutách dostanou pacienti druhou injekci 4-6 mCi Tc-99m sestamibi a bude provedena opakovaná studie MBI.
Záření: Sestamibi
snížit dávku záření
Ostatní jména:
  • Tc-99m
Jiný: Cvičení
účinek cvičení
Aktivní komparátor: Rameno 1-Půst vs. Fed
MBI bude provedeno u 25 subjektů po nočním hladovění s 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Pacienti pak budou instruováni, aby zkonzumovali 8–16 uncí tekutiny (350–700 kalorií). 30 minut po konzumaci jídla dostanou pacienti druhou injekci 4-6 mCi Tc-99m sestamibi a bude provedena opakovaná studie MBI.
Záření: Sestamibi
snížit dávku záření
Ostatní jména:
  • Tc-99m
Doplněk stravy: Jídlo
účinek jídla
Ostatní jména:
  • Zajistit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce tohoto radiofarmaka v prsní tkáni
Časové okno: 2 dny
Kvantitativní měření absorpce Tc-99m sestamibi budou provedena za účelem měření relativní změny ve vychytávání mezi dvěma MBI skeny.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael K O'Connor, PhD, R-D, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-004749
  • R44CA143716 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molekulární zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit