Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av faste og trening på opptak av Tc-99m Sestamibi i brystvev

17. april 2017 oppdatert av: Michael O'Connor, Mayo Clinic
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om trening, fasting eller spising før den molekylære brystavbildningsstudien vil ha en effekt på opptaket av sporstoffet i brystvevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om trening, faste eller spising før en molekylær brystavbildningsstudie vil ha en effekt på opptaket av radiotraceren Tc-99m sestamibi i brystvevet.

Tc-99m sestamibi ekstraheres primært av leveren. Endringer i leverblodstrømmen kan derfor påvirke mengden radiosporing som er tilgjengelig for opptak i brystvevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Arm 1: 1. Kan faste over natten eller i 6 timer 2. Ikke-diabetiker 3. Alder > 40 år 4. Negativ graviditetstest, postmenopausal eller kirurgisk sterilisert 5. Negativ mammografi ved Mayo Clinic innen de siste 15 månedene (definert som screening mammografi eller påfølgende diagnostisk opparbeidelse med BI-RADS 1 eller 2 sluttvurdering) 6. Ingen aktuelle brystproblemer

Arm 2: 1. Kan faste over natten eller i 6 timer 2. Kan utføre lett til moderat trening på treningssykkel 3. Ikke-diabetiker og kroppsmasseindeks < 25 4. Alder > 40 år og < 70 år 5. Negativ graviditetstest, postmenopausal eller kirurgisk sterilisert 6. Negativ mammografi ved Mayo Clinic i løpet av de siste 15 månedene (definert som screening mammografi eller påfølgende diagnostisk opparbeidelse med BI-RADS 1 eller 2 sluttvurdering) 7. Ingen nåværende brystproblemer 8. Ingen historie med koronarsykdom, angina, hjerneslag eller perifer arteriell sykdom.

Arm 3: 1. Kan faste over natten eller i 6 timer 2. Villig til å innta en dose koffein (200 mg), tilsvarende den til en 8 oz Starbuck-brygget kaffe.

3. Ikke-diabetiker 4. Alder > 40 år 5. Negativ graviditetstest, postmenopausal eller kirurgisk sterilisert 6. Negativ mammografi ved Mayo Clinic i løpet av de siste 15 månedene (definert som screening mammografi eller påfølgende diagnostisk oppfølging med BI-RADS 1 eller 2 sluttvurdering) 7. Ingen nåværende brystproblemer

Arm 4: 1. Kan faste over natten eller i 6 timer 2. Ikke-diabetiker 3. Alder > 40 år 4. Negativ graviditetstest, postmenopausal eller kirurgisk sterilisert 5. Negativ mammografi ved Mayo Clinic innen de siste 15 månedene (definert som screening mammografi eller påfølgende diagnostisk opparbeidelse med BI-RADS 1 eller 2 sluttvurdering) 6. Ingen nåværende brystproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetstesten (om nødvendig) er ikke negativ, eller pasienten klarer ikke å gjennomføre graviditetstesten
  • Fysisk ute av stand til å sitte oppreist og fortsatt være stille under to påfølgende MBI-studier i løpet av en 2-timers periode.
  • Har gjennomgått ensidig eller bilateral mastektomi
  • Brystimplantater eller silikoninjeksjoner
  • Kan ikke forstå og signere samtykkeskjemaet
  • Arm 2 - inkluderer også: Kan ikke utføre lett til moderat trening i 12 minutter på en tredemølle eller en stasjonær sykkel
  • Arm 3: Uvillig til å innta en 200 mg dose koffein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 4 - Rask vs Rask + Ekstern oppvarming
MBI vil bli utført på 52 forsøkspersoner etter en nattfaste med 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Personen vil motta den vanlige Mayo-kjolen for brystavbildning. En hudtemperatursensor vil bli teipet foran på det ene brystet og hudtemperaturen vil bli registrert. Pasienten vil bli bedt om å sitte i 15 minutter på venterommet før injeksjon av Tc-99m sestamibi. Rett før injeksjon vil hudtemperaturen registreres igjen. Etter fullføring av den første studien vil forsøkspersonen få en varm håndklekåpe og en liten varmepute som skal plasseres over brystområdet. Etter 30 minutter vil hudtemperaturen registreres igjen umiddelbart før injeksjon av den andre dosen av Tc-99m sestamibi. Den andre MBI-studien vil da bli utført.
Stråling: Sestamibi
redusere stråledosen
Andre navn:
  • Tc-99m
Annen: Ekstern oppvarming
Varmepute og varm teppekåpe
Aktiv komparator: Arm 3 - Faste vs. Faste + Koffein
MBI vil bli utført på 52 forsøkspersoner etter en nattfaste med 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Pasienten vil deretter bli instruert til å innta 200 mg koffein i tablettform. Dette tilsvarer koffeininnholdet i en 8 oz brygget kaffe fra Starbucks. Etter 45 minutter etter inntak av koffeintabletten vil pasientene få en ny injeksjon med 4-6 mCi Tc-99m sestamibi og en gjentatt MBI-studie vil bli utført.
Stråling: Sestamibi
redusere stråledosen
Andre navn:
  • Tc-99m
Legemiddel: Koffeintablett
effekt av koffein
Andre navn:
  • 200 mg Vivarin tablett
Aktiv komparator: Arm 2-Hvile vs. Trening
MBI vil bli utført på 25 forsøkspersoner etter en nattfaste med 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Pasientene vil deretter bli bedt om å utføre moderat trening på tredemølle i 6-10 minutter på et nivå på 70%-80% av maksimal predikert hjertefrekvens. Etter ~10 minutter vil pasientene få en andre injeksjon med 4-6 mCi Tc-99m sestamibi og en gjentatt MBI-studie vil bli utført.
Stråling: Sestamibi
redusere stråledosen
Andre navn:
  • Tc-99m
Annen: Trening
effekt av trening
Aktiv komparator: Arm 1-Fasting vs. Fed
MBI vil bli utført på 25 forsøkspersoner etter en nattfaste med 4-6 mCi Tc-99m sestamibi. Pasienter vil deretter bli bedt om å innta 8-16 fluid oz av Ensure (350-700 kalorier). 30 minutter etter inntak av måltidet vil pasientene få en andre injeksjon med 4-6 mCi Tc-99m sestamibi og en gjentatt MBI-studie vil bli utført.
Stråling: Sestamibi
redusere stråledosen
Andre navn:
  • Tc-99m
Kosttilskudd: Måltid
effekt av måltid
Andre navn:
  • Sørge for

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av dette radiofarmaka i brystvev
Tidsramme: 2 dager
Kvantitative målinger av Tc-99m sestamibi-opptak vil bli utført for å måle den relative endringen i opptak mellom de to MBI-skanningene.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael K O'Connor, PhD, R-D, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-004749
  • R44CA143716 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Molekylær avbildning

Kliniske studier på Sestamibi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere