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循环光疗:对小早产儿更安全有效的治疗方法?

2016年6月15日 更新者:Jon Edward Tyson、The University of Texas Health Science Center, Houston

在一项随机对照试验中,将对循环(间歇)光疗与连续(不间断)光疗治疗极低出生体重新生儿的高胆红素血症(新生儿黄疸)进行比较。

假设:循环光疗 (PT) 将在极低出生体重 (ELBW) 婴儿中提供与连续光疗相同的益处,而没有与连续光疗相关的风险。

研究概览

详细说明

光疗 (PT) 被广泛使用,并被认为在降低总胆红素 (TB) 水平方面既安全又有效。 我们最近的 NICHD 网络试验表明,积极使用光疗可减少神经发育障碍 (NDI),但可能会增加 ELBW 婴儿的死亡率。 在使用呼吸机治疗的婴儿出生体重 (BW) < 750 g (n = 696) 中,保守的贝叶斯分析(使用中性先验概率)确定了 99%(后验)概率认为积极的光疗会减少深度 NDI,但有 99% 的概率会增加相对于保守光疗的死亡。 协同光疗试验(在 1970 年代进行)也表明 PT 增加高危婴儿死亡率的可能性,这是唯一一项将 LBW 婴儿随机分配接受 PT 或不接受 PT 的大型随机对照试验。 在所有 LBW 婴儿和 ELBW 婴儿中,随机接受 PT 的那些相对于那些随机接受 PT 的那些的死亡相对风险为 1.32 (0.9-1.82) 和 1.49 (0.93-2.40)。 这些发现与死亡率的大幅增加一致,但由于 p >0.05 而被忽略,这是在功效有限时忽略重要的潜在治疗危害时经常犯的错误。

多项研究(大多数是几十年前在较大的婴儿中进行的)发现,PT 的短开/关周期(例如 15 分钟开/60 分钟关、1 小时开/3 小时关或 1 小时开/1 小时关)同样有效作为不间断的 PT 以减少 TSB。 (PT 中断 >6 小时的循环似乎不如不间断的 PT 有效)。 不间断而不是循环 PT 的临床使用似乎主要基于 PT 对所有婴儿都是安全的假设。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Wally F Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 尚未招聘
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • David K Stevenson, MD
        • 副研究员:
          • Ron Wong, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • 招聘中
        • University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Brenda Poindexter, MD, MS
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
        • 接触:
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Joh E Tyson, MD
        • 副研究员:
          • Cody C Arnold, MD
        • 副研究员:
          • Mona Khan, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Alvaro Moreira, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出生体重401-1000克
  • 年龄小于或等于 24 小时

排除标准:

  • 溶血病
  • 主要异常
  • 明显的非细菌感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:连续(不间断)光疗
标准光疗
出生后前 2 周内的循环光疗与连续光疗,均在 NICHD 新生儿网络光疗试验中使用的胆红素阈值下进行。
实验性的:每小时15分钟循环光疗
出生后前 2 周内的循环光疗与连续光疗,均在 NICHD 新生儿网络光疗试验中使用的胆红素阈值下进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑干听觉诱发反应波 V 潜伏期
大体时间:35 周经后年龄或出院
暂时性或永久性胆红素神经毒性的量度
35 周经后年龄或出院

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
峰值总血清胆红素 (tsb)
大体时间:出生后14天
总血清胆红素 (TSB) 测量值将按照以监测 ELBW 新生儿 TSB 的标准实践为模型的研究方案获得。
出生后14天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
神经发育状况
大体时间:调整后年龄 2 岁
该网络支持并确保对先天性 ELBW 患者在 2 岁调整年龄进行仔细标准化的神经发育测试。 这些考试的可靠性每年都会在网络中得到验证。 这些评估将提供无损伤存活率的数据
调整后年龄 2 岁
生存
大体时间:从新生儿 ICU 出院前和 2 岁调整年龄
新生儿研究网络支持并确保先天性 ELBW 患者 2 岁调整年龄的结果评估。 这些评估将提供存活率和无损伤存活率的数据
从新生儿 ICU 出院前和 2 岁调整年龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jon E Tyson, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 首席研究员:David K Stevenson, MD、Stanford School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年1月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月12日

首次发布 (估计)

2013年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月15日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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