循环光疗:对小早产儿更安全有效的治疗方法?
在一项随机对照试验中,将对循环(间歇)光疗与连续(不间断)光疗治疗极低出生体重新生儿的高胆红素血症(新生儿黄疸)进行比较。
假设:循环光疗 (PT) 将在极低出生体重 (ELBW) 婴儿中提供与连续光疗相同的益处,而没有与连续光疗相关的风险。
研究概览
详细说明
光疗 (PT) 被广泛使用,并被认为在降低总胆红素 (TB) 水平方面既安全又有效。 我们最近的 NICHD 网络试验表明,积极使用光疗可减少神经发育障碍 (NDI),但可能会增加 ELBW 婴儿的死亡率。 在使用呼吸机治疗的婴儿出生体重 (BW) < 750 g (n = 696) 中,保守的贝叶斯分析(使用中性先验概率)确定了 99%(后验)概率认为积极的光疗会减少深度 NDI,但有 99% 的概率会增加相对于保守光疗的死亡。 协同光疗试验(在 1970 年代进行)也表明 PT 增加高危婴儿死亡率的可能性,这是唯一一项将 LBW 婴儿随机分配接受 PT 或不接受 PT 的大型随机对照试验。 在所有 LBW 婴儿和 ELBW 婴儿中,随机接受 PT 的那些相对于那些随机接受 PT 的那些的死亡相对风险为 1.32 (0.9-1.82) 和 1.49 (0.93-2.40)。 这些发现与死亡率的大幅增加一致,但由于 p >0.05 而被忽略,这是在功效有限时忽略重要的潜在治疗危害时经常犯的错误。
多项研究(大多数是几十年前在较大的婴儿中进行的)发现,PT 的短开/关周期(例如 15 分钟开/60 分钟关、1 小时开/3 小时关或 1 小时开/1 小时关)同样有效作为不间断的 PT 以减少 TSB。 (PT 中断 >6 小时的循环似乎不如不间断的 PT 有效)。 不间断而不是循环 PT 的临床使用似乎主要基于 PT 对所有婴儿都是安全的假设。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
-
接触:
- Wally F Carlo, MD
- 邮箱:WCarlo@peds.uab.edu
-
首席研究员:
- Wally F Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 尚未招聘
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
接触:
- David K Stevenson, MD
- 邮箱:dstevenson@stanford.edu
-
接触:
- Ron Wong, MD
- 邮箱:rjwong@stanford.edu
-
首席研究员:
- David K Stevenson, MD
-
副研究员:
- Ron Wong, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- 招聘中
- University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
-
接触:
- Brenda Poindexter, MD, MS
- 邮箱:Brenda.Poindexter@cchmc.org
-
首席研究员:
- Brenda Poindexter, MD, MS
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
-
接触:
- Myra Wyckoff, MD
- 邮箱:Myra.Wyckoff@UTSouthwestern.edu
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
-
接触:
- Jon E Tyson, MD
- 电话号码:713-500-5651
- 邮箱:jon.e.tyson@uth.tmc.edu
-
接触:
- Cody C Arnold, MD
- 电话号码:(713) 500-5633
- 邮箱:cody.c.arnold@uth.tmc.edu
-
首席研究员:
- Joh E Tyson, MD
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副研究员:
- Cody C Arnold, MD
-
副研究员:
- Mona Khan, MD
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
-
接触:
- Alvaro Moreira, MD
- 邮箱:moreiraA@uthscsa.edu
-
首席研究员:
- Alvaro Moreira, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 出生体重401-1000克
- 年龄小于或等于 24 小时
排除标准:
- 溶血病
- 主要异常
- 明显的非细菌感染
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:连续(不间断)光疗
标准光疗
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出生后前 2 周内的循环光疗与连续光疗,均在 NICHD 新生儿网络光疗试验中使用的胆红素阈值下进行。
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实验性的:每小时15分钟循环光疗
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出生后前 2 周内的循环光疗与连续光疗,均在 NICHD 新生儿网络光疗试验中使用的胆红素阈值下进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑干听觉诱发反应波 V 潜伏期
大体时间:35 周经后年龄或出院
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暂时性或永久性胆红素神经毒性的量度
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35 周经后年龄或出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值总血清胆红素 (tsb)
大体时间:出生后14天
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总血清胆红素 (TSB) 测量值将按照以监测 ELBW 新生儿 TSB 的标准实践为模型的研究方案获得。
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出生后14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经发育状况
大体时间:调整后年龄 2 岁
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该网络支持并确保对先天性 ELBW 患者在 2 岁调整年龄进行仔细标准化的神经发育测试。
这些考试的可靠性每年都会在网络中得到验证。
这些评估将提供无损伤存活率的数据
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调整后年龄 2 岁
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生存
大体时间:从新生儿 ICU 出院前和 2 岁调整年龄
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新生儿研究网络支持并确保先天性 ELBW 患者 2 岁调整年龄的结果评估。
这些评估将提供存活率和无损伤存活率的数据
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从新生儿 ICU 出院前和 2 岁调整年龄
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jon E Tyson, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 首席研究员:David K Stevenson, MD、Stanford School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tyson JE, Pedroza C, Langer J, Green C, Morris B, Stevenson D, Van Meurs KP, Oh W, Phelps D, O'Shea M, McDavid GE, Grisby C, Higgins R; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Does aggressive phototherapy increase mortality while decreasing profound impairment among the smallest and sickest newborns? J Perinatol. 2012 Sep;32(9):677-84. doi: 10.1038/jp.2012.64. Epub 2012 May 31.
- Hintz SR, Stevenson DK, Yao Q, Wong RJ, Das A, Van Meurs KP, Morris BH, Tyson JE, Oh W, Poole WK, Phelps DL, McDavid GE, Grisby C, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Is phototherapy exposure associated with better or worse outcomes in 501- to 1000-g-birth-weight infants? Acta Paediatr. 2011 Jul;100(7):960-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02175.x. Epub 2011 Feb 25.
- Arnold C, Tyson JE, Pedroza C, Carlo WA, Stevenson DK, Wong R, Dempsey A, Khan A, Fonseca R, Wyckoff M, Moreira A, Lasky R. Cycled Phototherapy Dose-Finding Study for Extremely Low-Birth-Weight Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):649-656. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0559. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):732.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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