Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклическая фототерапия: более безопасное и эффективное лечение маленьких недоношенных детей?

15 июня 2016 г. обновлено: Jon Edward Tyson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Циклическая (прерывистая) фототерапия будет сравниваться с непрерывной (непрерывной) фототерапией при лечении гипербилирубинемии (желтухи новорожденных) у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании.

Гипотеза: Циклическая фототерапия (ПТ) обеспечит те же преимущества, что и непрерывная фототерапия, у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) без рисков, связанных с непрерывной фототерапией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фототерапия (ФТ) широко используется и считается безопасной, а также эффективной для снижения уровня общего билирубина (ТБ). Наше недавнее сетевое исследование NICHD показало, что агрессивное использование фототерапии уменьшает нарушения развития нервной системы (NDI), но может увеличить смертность среди младенцев с ELBW. Среди младенцев с массой тела при рождении (МТ) <750 г, получавших ИВЛ (n = 696), консервативный байесовский анализ (с использованием нейтральной априорной вероятности) определил 99% (апостериорную) вероятность того, что агрессивная фототерапия уменьшила глубокий ННД, но 99% вероятность того, что она увеличила летальных исходов по сравнению с консервативной фототерапией. Возможность того, что PT увеличивает смертность среди младенцев с высоким риском, также подтверждается исследованием Collaborative Phototherapy (выполненным в 1970-х годах), единственным крупным РКИ, в котором младенцам LBW было случайным образом назначено получать PT или не получать PT. Относительный риск смерти среди тех, кто был рандомизирован для PT, по сравнению с теми, кто не был рандомизирован для PT, составил 1,32 (0,9–1,82) среди всех детей LBW и 1,49 (0,93–2,40) среди детей ELBW. Эти результаты согласуются со значительным увеличением смертности, но были проигнорированы, поскольку p > 0,05, ошибка, часто совершаемая при игнорировании важных потенциальных опасностей лечения, когда мощность ограничена.

Многочисленные исследования, большинство из которых были проведены десятилетия назад у более крупных младенцев, показали, что короткие циклы включения/выключения ПТ (например, 15 минут включения/60 минут перерыва, 1 час включения/3 часа перерыва или 1 час включения/1 часа перерыва) столь же эффективны. как непрерывный ПТ для снижения БСЭ. (Циклы с более чем 6-часовым перерывом в PT, по-видимому, не так эффективны, как непрерывная PT). Клиническое использование непрерывных, а не циклических ПТ, по-видимому, в значительной степени основано на предположении, что ПТ безопасна для всех младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wally F Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Еще не набирают
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David K Stevenson, MD
        • Младший исследователь:
          • Ron Wong, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brenda Poindexter, MD, MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
        • Контакт:
          • Jon E Tyson, MD
          • Номер телефона: 713-500-5651
          • Электронная почта: jon.e.tyson@uth.tmc.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joh E Tyson, MD
        • Младший исследователь:
          • Cody C Arnold, MD
        • Младший исследователь:
          • Mona Khan, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alvaro Moreira, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • вес при рождении 401-1000 грамм
  • возраст меньше или равен 24 часам

Критерий исключения:

  • гемолитическая болезнь
  • крупная аномалия
  • явная небактериальная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: непрерывная (непрерывная) фототерапия
стандартная фототерапия
Другой: фототерапия
Циклическая и непрерывная фототерапия в течение первых 2 недель после рождения, обе дозы вводятся при пороговых значениях билирубина, используемых в исследовании NICHD Neonatal Network Phototherapy.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Циклическая фототерапия 15 минут в час
Другой: фототерапия
Циклическая и непрерывная фототерапия в течение первых 2 недель после рождения, обе дозы вводятся при пороговых значениях билирубина, используемых в исследовании NICHD Neonatal Network Phototherapy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентность V волны слухового вызванного ответа ствола мозга
Временное ограничение: 35 недель постменструального возраста или выделений
мера транзиторной или постоянной нейротоксичности билирубина
35 недель постменструального возраста или выделений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик общего сывороточного билирубина (tsb)
Временное ограничение: 14 дней от рождения
Измерения общего билирубина сыворотки (TSB) будут получены в соответствии с протоколом исследования, основанным на стандартной практике мониторинга TSB у новорожденных с ELBW.
14 дней от рождения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологический статус
Временное ограничение: 2 года с поправкой на возраст
Сеть поддерживает и обеспечивает тщательно стандартизированное тестирование развития нервной системы в возрасте 2 лет для врожденных пациентов с ELBW. Надежность этих экзаменов ежегодно проверяется в Сети. Эти оценки предоставят данные о показателях выживаемости без нарушений
2 года с поправкой на возраст
Выживание
Временное ограничение: Перед выпиской из отделения интенсивной терапии новорожденных и в 2 года с поправкой на возраст
Сеть неонатальных исследований поддерживает и обеспечивает оценку исходов в 2-летнем возрасте для врожденных пациентов с ELBW. Эти оценки предоставят данные о показателях выживаемости и показателях выживаемости без нарушений.
Перед выпиской из отделения интенсивной терапии новорожденных и в 2 года с поправкой на возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Stanford University
Lucile Packard Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jon E Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Главный следователь: David K Stevenson, MD, Stanford School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-13-0406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться