Kierrätetty valohoito: turvallisempi ja tehokas hoito pienille keskosille?
Jaksottaista (jaksollista) valohoitoa verrataan jatkuvaan (keskeytyksetön) valohoitoon hyperbilirubinemian (vastasyntyneiden keltaisuuden) hoidossa erittäin pienipainoisilla vastasyntyneillä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa.
Hypoteesi: Cycled phototherapy (PT) tarjoaa samat edut kuin jatkuva valohoito erittäin alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoilla ilman jatkuvaan valohoitoon liittyviä riskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valohoitoa (PT) käytetään laajalti, ja sen oletetaan olevan turvallinen ja tehokas kokonaisbilirubiinin (TB) vähentämisessä. Äskettäinen NICHD-verkkotutkimuksemme osoitti, että valoterapian aggressiivinen käyttö vähentää hermoston kehityshäiriöitä (NDI), mutta voi lisätä ELBW-vauvojen kuolemia. Ventilaattorilla hoidetuilla alle 750 g:n syntymäpainoisilla (BW) (n = 696) konservatiivisilla Bayesin analyyseillä (käyttäen neutraalia ennakkotodennäköisyyttä) havaittiin 99 %:n (posteriorinen) todennäköisyys, että aggressiivinen valohoito vähensi syvää NDI:tä, mutta 99 %:n todennäköisyys, että se lisäsi. kuolemantapaukset verrattuna konservatiiviseen valohoitoon. Mahdollisuus, että PT lisää kuolemia suuren riskin imeväisten keskuudessa, on ehdotettu myös Collaborative Phototherapy -tutkimuksessa (suoritettiin 1970-luvulla), joka on ainoa suuri RCT, jossa LBW-lapset määrättiin satunnaisesti saamaan PT:tä tai ei PT:tä. Suhteellinen kuolinriski PT:hen satunnaistetuilla verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin saamaan PT:tä, oli 1,32 (0,9-1,82) kaikkien LBW-lasten ja 1,49 (0,93-2,40) ELBW-vauvojen keskuudessa. Nämä havainnot ovat johdonmukaisia kuolleisuuden suuren kasvun kanssa, mutta ne on jätetty huomiotta, koska p oli > 0,05, mikä on usein virhe, kun huomioidaan tärkeät mahdolliset hoitoriskit, kun teho on rajallinen.
Useat tutkimukset, joista useimmat suoritettiin vuosikymmeniä sitten isommilla vauvoilla, havaitsivat, että lyhyet PT päälle/pois -jaksot (esim. 15 min päällä/60 min pois, 1 h päällä/3 h pois tai 1 h päällä/1 h pois päältä) ovat yhtä tehokkaita. keskeytymättömänä PT:nä TSB:n vähentämiseksi. (Jaksot, joissa on > 6 h off PT, eivät näytä olevan yhtä tehokkaita kuin keskeytymätön PT). Keskeytymättömän PT:n kliininen käyttö syklisen sijaan näyttää perustuvan suurelta osin olettamukseen, että PT on turvallinen kaikille imeväisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wally F Carlo, MD
- Sähköposti: WCarlo@peds.uab.edu
-
Päätutkija:
- Wally F Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Ei vielä rekrytointia
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David K Stevenson, MD
- Sähköposti: dstevenson@stanford.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ron Wong, MD
- Sähköposti: rjwong@stanford.edu
-
Päätutkija:
- David K Stevenson, MD
-
Alatutkija:
- Ron Wong, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Rekrytointi
- University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brenda Poindexter, MD, MS
- Sähköposti: Brenda.Poindexter@cchmc.org
-
Päätutkija:
- Brenda Poindexter, MD, MS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Myra Wyckoff, MD
- Sähköposti: Myra.Wyckoff@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
-
Ottaa yhteyttä:
- Jon E Tyson, MD
- Puhelinnumero: 713-500-5651
- Sähköposti: jon.e.tyson@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cody C Arnold, MD
- Puhelinnumero: (713) 500-5633
- Sähköposti: cody.c.arnold@uth.tmc.edu
-
Päätutkija:
- Joh E Tyson, MD
-
Alatutkija:
- Cody C Arnold, MD
-
Alatutkija:
- Mona Khan, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvaro Moreira, MD
- Sähköposti: moreiraA@uthscsa.edu
-
Päätutkija:
- Alvaro Moreira, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntymäpaino 401-1000 grammaa
- ikä alle tai yhtä suuri kuin 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- hemolyyttinen sairaus
- merkittävä anomalia
- ilmeinen ei-bakteeri-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: jatkuva (keskeytyksetön) valohoito
tavallinen valohoito
|
Jaksotettu vs. jatkuva valohoito ensimmäisten 2 viikon aikana syntymän jälkeen, molemmat annettiin NICHD Neonatal Network Phototherapy -tutkimuksessa käytetyillä bilirubiinikynnyksillä.
|
|
KOKEELLISTA: 15 minuuttia tunnissa syklistä valohoitoa
|
Jaksotettu vs. jatkuva valohoito ensimmäisten 2 viikon aikana syntymän jälkeen, molemmat annettiin NICHD Neonatal Network Phototherapy -tutkimuksessa käytetyillä bilirubiinikynnyksillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivorungon kuulon aiheuttama vasteaallon V latenssi
Aikaikkuna: 35 vk kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto
|
ohimenevän tai pysyvän bilirubiinin neurotoksisuuden mitta
|
35 vk kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaisbilirubiinihuippu (tsb)
Aikaikkuna: 14 päivää syntymästä
|
Seerumin kokonaisbilirubiinin (TSB) mittaukset saadaan noudattamalla tutkimusprotokollaa, joka on mallinnettu tavanomaiseen käytäntöön ELBW-vastasyntyneiden TSB:n seurantaan.
|
14 päivää syntymästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehitystila
Aikaikkuna: 2 vuotta mukautettu ikä
|
Verkosto tukee ja takaa huolella standardoituja hermoston kehitystestauksia 2 vuoden iässä syntyneille ELBW-potilaille.
Näiden kokeiden luotettavuus tarkistetaan vuosittain verkostossa.
Nämä arvioinnit antavat tietoa eloonjäämismääristä ilman heikentymistä
|
2 vuotta mukautettu ikä
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista vastasyntyneiden teho-osastolta ja 2 vuoden iässä
|
Neonatal Research Network tukee ja varmistaa tulosten arvioinnin 2 vuoden iässä syntyneille ELBW-potilaille.
Nämä arvioinnit antavat tietoa eloonjäämismääristä ja eloonjäämismääristä ilman heikentymistä
|
Ennen kotiutumista vastasyntyneiden teho-osastolta ja 2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jon E Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Päätutkija: David K Stevenson, MD, Stanford School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tyson JE, Pedroza C, Langer J, Green C, Morris B, Stevenson D, Van Meurs KP, Oh W, Phelps D, O'Shea M, McDavid GE, Grisby C, Higgins R; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Does aggressive phototherapy increase mortality while decreasing profound impairment among the smallest and sickest newborns? J Perinatol. 2012 Sep;32(9):677-84. doi: 10.1038/jp.2012.64. Epub 2012 May 31.
- Hintz SR, Stevenson DK, Yao Q, Wong RJ, Das A, Van Meurs KP, Morris BH, Tyson JE, Oh W, Poole WK, Phelps DL, McDavid GE, Grisby C, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Is phototherapy exposure associated with better or worse outcomes in 501- to 1000-g-birth-weight infants? Acta Paediatr. 2011 Jul;100(7):960-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02175.x. Epub 2011 Feb 25.
- Arnold C, Tyson JE, Pedroza C, Carlo WA, Stevenson DK, Wong R, Dempsey A, Khan A, Fonseca R, Wyckoff M, Moreira A, Lasky R. Cycled Phototherapy Dose-Finding Study for Extremely Low-Birth-Weight Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):649-656. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0559. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):732.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-13-0406
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset valohoito
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmis