Cykellysbehandling: En sikrere effektiv behandling for små for tidligt fødte spædbørn?
Cyklus (intermitterende) fototerapi vil blive sammenlignet med kontinuerlig (uafbrudt) fototerapi i behandlingen af hyperbilirubinæmi (nyfødt gulsot) hos nyfødte med ekstrem lav fødselsvægt i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg.
Hypotese: Cycled fototerapi (PT) vil give de samme fordele som kontinuerlig fototerapi til spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW) uden de risici, der har været forbundet med kontinuerlig fototerapi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fototerapi (PT) er meget udbredt og antages at være sikker såvel som effektiv til at reducere total bilirubin (TB) niveauer. Vores nylige NICHD-netværksforsøg viste, at aggressiv brug af fototerapi reducerer neurodevelopmental impairment (NDI), men kan øge dødsfald blandt ELBW-spædbørn. Blandt respiratorbehandlede spædbørn <750 g fødselsvægt (BW) (n =696) identificerede konservative Bayesianske analyser (ved anvendelse af en neutral forudgående sandsynlighed) en 99 % (posterior) sandsynlighed for, at aggressiv fototerapi reducerede dybtgående NDI, men en 99 % sandsynlighed for, at den øgede dødsfald i forhold til konservativ fototerapi. Muligheden for, at PT øger dødsfald blandt højrisikospædbørn, antydes også af Collaborative Phototherapy-studiet (udført i 1970'erne), den eneste store RCT, hvor LBW-spædbørn blev tilfældigt tildelt til at modtage PT eller ingen PT. Den relative risiko for død blandt dem, der blev randomiseret til PT i forhold til dem, der var randomiseret til ingen PT, var 1,32 (0,9-1,82) blandt alle LBW-spædbørn og 1,49 (0,93-2,40) blandt ELBW-spædbørn. Disse resultater er i overensstemmelse med en større stigning i dødelighed, men er blevet ignoreret, fordi p var >0,05, en fejl, der ofte begås ved at ignorere vigtige potentielle behandlingsrisici, når strømmen er begrænset.
Flere undersøgelser, de fleste udført for årtier siden hos større spædbørn, viste, at korte tænd/sluk-cyklusser af PT (f.eks. 15 minutter tændt/60 minutter slukket, 1 time tændt/3 timer slukket eller 1 time tændt/1 time slukket) er lige så effektive som uafbrudt PT for at reducere TSB. (Cykler med >6 timer fra PT ser ikke ud til at være lige så effektive som uafbrudt PT). Den kliniske brug af uafbrudt snarere end cyklet PT synes i vid udstrækning at være baseret på antagelsen om, at PT er sikkert for alle spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
-
Kontakt:
- Wally F Carlo, MD
- E-mail: WCarlo@peds.uab.edu
-
Ledende efterforsker:
- Wally F Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Ikke rekrutterer endnu
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Kontakt:
- David K Stevenson, MD
- E-mail: dstevenson@stanford.edu
-
Kontakt:
- Ron Wong, MD
- E-mail: rjwong@stanford.edu
-
Ledende efterforsker:
- David K Stevenson, MD
-
Underforsker:
- Ron Wong, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Rekruttering
- University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
-
Kontakt:
- Brenda Poindexter, MD, MS
- E-mail: Brenda.Poindexter@cchmc.org
-
Ledende efterforsker:
- Brenda Poindexter, MD, MS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
-
Kontakt:
- Myra Wyckoff, MD
- E-mail: Myra.Wyckoff@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
-
Kontakt:
- Jon E Tyson, MD
- Telefonnummer: 713-500-5651
- E-mail: jon.e.tyson@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Cody C Arnold, MD
- Telefonnummer: (713) 500-5633
- E-mail: cody.c.arnold@uth.tmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joh E Tyson, MD
-
Underforsker:
- Cody C Arnold, MD
-
Underforsker:
- Mona Khan, MD
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
-
Kontakt:
- Alvaro Moreira, MD
- E-mail: moreiraA@uthscsa.edu
-
Ledende efterforsker:
- Alvaro Moreira, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fødselsvægt 401-1000 gram
- alder mindre end eller lig med 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- hæmolytisk sygdom
- større anomali
- åbenlys ikke-bakteriel infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuerlig (uafbrudt) fototerapi
standard fototerapi
|
Cyklus versus kontinuerlig fototerapi i løbet af de første 2 uger efter fødslen, begge administreret ved bilirubin-tærskler anvendt i NICHD Neonatal Network Phototherapy-studiet.
|
|
EKSPERIMENTEL: 15 minutter i timen cyklet fototerapi
|
Cyklus versus kontinuerlig fototerapi i løbet af de første 2 uger efter fødslen, begge administreret ved bilirubin-tærskler anvendt i NICHD Neonatal Network Phototherapy-studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernestam auditiv fremkaldt responsbølge V latency
Tidsramme: 35 uger efter menstruation eller udflåd
|
et mål for forbigående eller permanent bilirubinneurotoksicitet
|
35 uger efter menstruation eller udflåd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Total Serum Bilirubin (tsb)
Tidsramme: 14 dage fra fødslen
|
Målinger af total serum bilirubin (TSB) vil blive opnået efter en undersøgelsesprotokol, der er modelleret på standardpraksis til overvågning af TSB hos nyfødte ELBW.
|
14 dage fra fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroudviklingsstatus
Tidsramme: 2 års tilpasset alder
|
Netværket understøtter og sikrer omhyggeligt standardiseret neuroudviklingstest ved 2 års justeret alder for medfødte ELBW-patienter.
Pålideligheden af disse eksamener verificeres årligt i netværket.
Disse vurderinger vil give data for overlevelsesrater uden forringelse
|
2 års tilpasset alder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Før udskrivning fra neonatal intensivafdeling og ved 2 års tilpasset alder
|
Neonatal Research Network understøtter og sikrer resultatvurdering ved 2 års justeret alder for medfødte ELBW-patienter.
Disse vurderinger vil give data for overlevelsesrater og overlevelsesrater uden forringelse
|
Før udskrivning fra neonatal intensivafdeling og ved 2 års tilpasset alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon E Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Ledende efterforsker: David K Stevenson, MD, Stanford School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tyson JE, Pedroza C, Langer J, Green C, Morris B, Stevenson D, Van Meurs KP, Oh W, Phelps D, O'Shea M, McDavid GE, Grisby C, Higgins R; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Does aggressive phototherapy increase mortality while decreasing profound impairment among the smallest and sickest newborns? J Perinatol. 2012 Sep;32(9):677-84. doi: 10.1038/jp.2012.64. Epub 2012 May 31.
- Hintz SR, Stevenson DK, Yao Q, Wong RJ, Das A, Van Meurs KP, Morris BH, Tyson JE, Oh W, Poole WK, Phelps DL, McDavid GE, Grisby C, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Is phototherapy exposure associated with better or worse outcomes in 501- to 1000-g-birth-weight infants? Acta Paediatr. 2011 Jul;100(7):960-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02175.x. Epub 2011 Feb 25.
- Arnold C, Tyson JE, Pedroza C, Carlo WA, Stevenson DK, Wong R, Dempsey A, Khan A, Fonseca R, Wyckoff M, Moreira A, Lasky R. Cycled Phototherapy Dose-Finding Study for Extremely Low-Birth-Weight Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):649-656. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0559. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):732.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-13-0406
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fototerapi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
University of Santiago de CompostelaAfsluttetHoved- og halskræft | Mundkræft | Oral mucositis | Osteoradionekrose | Hyposalivation | Osteonekrose på grund af lægemidler, kæbe | Osteonekrose, bisfosfonatSpanien