Cykliczna fototerapia: bezpieczniejsze i skuteczniejsze leczenie małych wcześniaków?
Cykliczna (przerywana) fototerapia zostanie porównana z ciągłą (nieprzerwaną) fototerapią w leczeniu hiperbilirubinemii (żółtaczka noworodków) u noworodków o skrajnie niskiej masie urodzeniowej w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Hipoteza: Cykliczna fototerapia (PT) zapewni takie same korzyści jak ciągła fototerapia u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW) bez ryzyka związanego z ciągłą fototerapią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fototerapia (PT) jest szeroko stosowana i uważana za bezpieczną i skuteczną w obniżaniu poziomu bilirubiny całkowitej (TB). Nasza ostatnia próba sieciowa NICHD wykazała, że agresywne stosowanie fototerapii zmniejsza zaburzenia neurorozwojowe (NDI), ale może zwiększać śmiertelność wśród niemowląt z ELBW. Wśród niemowląt leczonych respiratorem o masie urodzeniowej (BW) <750 g (m.c.) (n = 696), konserwatywne analizy bayesowskie (z zastosowaniem neutralnego prawdopodobieństwa a priori) wykazały 99% (później) prawdopodobieństwo, że agresywna fototerapia zmniejszyła głębokie NDI, ale prawdopodobieństwo 99%, że zwiększyło zgonów związanych z fototerapią zachowawczą. Możliwość, że PT zwiększa śmiertelność wśród niemowląt wysokiego ryzyka, sugeruje również badanie Collaborative Phototherapy (przeprowadzone w latach 70.), jedyne duże RCT, w którym niemowlęta LBW były losowo przydzielane do PT lub bez PT. Względne ryzyko zgonu wśród dzieci zrandomizowanych do grupy PT w stosunku do osób zrandomizowanych do grupy bez PT wyniosło 1,32 (0,9-1,82) wśród wszystkich niemowląt LBW i 1,49 (0,93-2,40) wśród niemowląt ELBW. Odkrycia te są zgodne z dużym wzrostem śmiertelności, ale zostały zignorowane, ponieważ p wynosiło > 0,05, co jest często popełnianym błędem przy ignorowaniu ważnych potencjalnych zagrożeń związanych z leczeniem, gdy moc jest ograniczona.
Wiele badań, w większości przeprowadzonych kilkadziesiąt lat temu na większych niemowlętach, wykazało, że krótkie cykle włączania/wyłączania PT (np. 15 min włączenia/60 min przerwy, 1 godz. włączenia/3 godz. jako nieprzerwany PT w celu zmniejszenia TSB. (Cykle z >6 h bez PT nie wydają się być tak skuteczne jak nieprzerwany PT). Kliniczne zastosowanie nieprzerwanej, a nie cyklicznej PT wydaje się opierać w dużej mierze na założeniu, że PT jest bezpieczna dla wszystkich niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
-
Kontakt:
- Wally F Carlo, MD
- E-mail: WCarlo@peds.uab.edu
-
Główny śledczy:
- Wally F Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Kontakt:
- David K Stevenson, MD
- E-mail: dstevenson@stanford.edu
-
Kontakt:
- Ron Wong, MD
- E-mail: rjwong@stanford.edu
-
Główny śledczy:
- David K Stevenson, MD
-
Pod-śledczy:
- Ron Wong, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
-
Kontakt:
- Brenda Poindexter, MD, MS
- E-mail: Brenda.Poindexter@cchmc.org
-
Główny śledczy:
- Brenda Poindexter, MD, MS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
-
Kontakt:
- Myra Wyckoff, MD
- E-mail: Myra.Wyckoff@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
-
Kontakt:
- Jon E Tyson, MD
- Numer telefonu: 713-500-5651
- E-mail: jon.e.tyson@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Cody C Arnold, MD
- Numer telefonu: (713) 500-5633
- E-mail: cody.c.arnold@uth.tmc.edu
-
Główny śledczy:
- Joh E Tyson, MD
-
Pod-śledczy:
- Cody C Arnold, MD
-
Pod-śledczy:
- Mona Khan, MD
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
-
Kontakt:
- Alvaro Moreira, MD
- E-mail: moreiraA@uthscsa.edu
-
Główny śledczy:
- Alvaro Moreira, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- waga urodzeniowa 401-1000 gramów
- wiek mniejszy lub równy 24 godzinom
Kryteria wyłączenia:
- choroba hemolityczna
- duża anomalia
- jawna infekcja niebakteryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ciągła (nieprzerwana) fototerapia
standardowa fototerapia
|
Cykliczna i ciągła fototerapia w ciągu pierwszych 2 tygodni po urodzeniu, obie podawane przy progach bilirubiny stosowanych w badaniu NICHD Neonatal Network Phototherapy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fototerapia cykliczna 15 minut na godzinę
|
Cykliczna i ciągła fototerapia w ciągu pierwszych 2 tygodni po urodzeniu, obie podawane przy progach bilirubiny stosowanych w badaniu NICHD Neonatal Network Phototherapy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie fali V wywołanej odpowiedzią słuchową pnia mózgu
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy lub wydzielina w 35 tygodniu
|
miara przejściowej lub trwałej neurotoksyczności bilirubiny
|
Wiek pomiesiączkowy lub wydzielina w 35 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa całkowita bilirubina w surowicy (tsb)
Ramy czasowe: 14 dni od urodzenia
|
Pomiary bilirubiny całkowitej w surowicy (TSB) zostaną wykonane zgodnie z protokołem badania wzorowanym na standardowej praktyce monitorowania TSB u noworodków z ELBW.
|
14 dni od urodzenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan neurorozwojowy
Ramy czasowe: Wiek dostosowany 2 lata
|
Sieć wspiera i zapewnia starannie wystandaryzowane badania neurorozwojowe w wieku 2 lat u pacjentów z wrodzonym ELBW.
Wiarygodność tych egzaminów jest corocznie weryfikowana w Sieci.
Oceny te dostarczą danych dotyczących wskaźników przeżycia bez utraty wartości
|
Wiek dostosowany 2 lata
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Przed wypisem z OIOM-u noworodków i w wieku 2 lat
|
Neonatal Research Network wspiera i zapewnia ocenę wyników w 2-letnim wieku dostosowanym dla pacjentów z wrodzonym ELBW.
Oceny te dostarczą danych dotyczących wskaźników przeżycia i wskaźników przeżycia bez utraty wartości
|
Przed wypisem z OIOM-u noworodków i w wieku 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jon E Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Główny śledczy: David K Stevenson, MD, Stanford School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tyson JE, Pedroza C, Langer J, Green C, Morris B, Stevenson D, Van Meurs KP, Oh W, Phelps D, O'Shea M, McDavid GE, Grisby C, Higgins R; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Does aggressive phototherapy increase mortality while decreasing profound impairment among the smallest and sickest newborns? J Perinatol. 2012 Sep;32(9):677-84. doi: 10.1038/jp.2012.64. Epub 2012 May 31.
- Hintz SR, Stevenson DK, Yao Q, Wong RJ, Das A, Van Meurs KP, Morris BH, Tyson JE, Oh W, Poole WK, Phelps DL, McDavid GE, Grisby C, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Is phototherapy exposure associated with better or worse outcomes in 501- to 1000-g-birth-weight infants? Acta Paediatr. 2011 Jul;100(7):960-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02175.x. Epub 2011 Feb 25.
- Arnold C, Tyson JE, Pedroza C, Carlo WA, Stevenson DK, Wong R, Dempsey A, Khan A, Fonseca R, Wyckoff M, Moreira A, Lasky R. Cycled Phototherapy Dose-Finding Study for Extremely Low-Birth-Weight Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):649-656. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0559. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):732.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-13-0406
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .