Fototerapia in bicicletta: un trattamento più sicuro ed efficace per i piccoli prematuri?
La fototerapia ciclica (intermittente) sarà confrontata con la fototerapia continua (ininterrotta) nel trattamento dell'iperbilirubinemia (ittero neonatale) in neonati di peso alla nascita estremamente basso in uno studio pilota randomizzato controllato.
Ipotesi: la fototerapia ciclica (PT) fornirà gli stessi benefici della fototerapia continua nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) senza i rischi che sono stati associati alla fototerapia continua.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fototerapia (PT) è ampiamente utilizzata e considerata sicura ed efficace nel ridurre i livelli di bilirubina totale (TB). Il nostro recente NICHD Network Trial ha mostrato che l'uso aggressivo della fototerapia riduce la compromissione dello sviluppo neurologico (NDI), ma può aumentare i decessi tra i neonati ELBW. Tra i neonati trattati con ventilatore <750 g di peso alla nascita (PC) (n = 696), le analisi bayesiane conservative (utilizzando una probabilità a priori neutra) hanno identificato una probabilità del 99% (posteriore) che la fototerapia aggressiva riducesse l'NDI profondo, ma una probabilità del 99% che aumentasse decessi relativi alla fototerapia conservativa. La possibilità che il PT aumenti i decessi tra i neonati ad alto rischio è suggerita anche dallo studio Collaborative Phototherapy (eseguito negli anni '70), l'unico ampio RCT in cui i bambini LBW sono stati assegnati in modo casuale a ricevere PT o non PT. Il rischio relativo di morte tra quelli randomizzati a PT rispetto a quelli randomizzati a nessun PT era 1,32 (0,9-1,82) tra tutti i neonati LBW e 1,49 (0,93-2,40) tra i neonati ELBW. Questi risultati sono coerenti con un importante aumento della mortalità, ma sono stati ignorati perché la p era >0,05, un errore spesso commesso ignorando importanti rischi potenziali del trattamento quando la potenza è limitata.
Numerosi studi, la maggior parte eseguiti decenni fa su neonati più grandi, hanno rilevato che brevi cicli on/off di PT (ad es. come PT ininterrotto per ridurre il TSB. (I cicli con >6 h fuori PT non sembrano essere efficaci come PT ininterrotto). L'uso clinico del PT ininterrotto piuttosto che ciclico sembra essere basato in gran parte sul presupposto che il PT sia sicuro per tutti i bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
-
Contatto:
- Wally F Carlo, MD
- Email: WCarlo@peds.uab.edu
-
Investigatore principale:
- Wally F Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Non ancora reclutamento
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Contatto:
- David K Stevenson, MD
- Email: dstevenson@stanford.edu
-
Contatto:
- Ron Wong, MD
- Email: rjwong@stanford.edu
-
Investigatore principale:
- David K Stevenson, MD
-
Sub-investigatore:
- Ron Wong, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Reclutamento
- University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
-
Contatto:
- Brenda Poindexter, MD, MS
- Email: Brenda.Poindexter@cchmc.org
-
Investigatore principale:
- Brenda Poindexter, MD, MS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
-
Contatto:
- Myra Wyckoff, MD
- Email: Myra.Wyckoff@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
-
Contatto:
- Jon E Tyson, MD
- Numero di telefono: 713-500-5651
- Email: jon.e.tyson@uth.tmc.edu
-
Contatto:
- Cody C Arnold, MD
- Numero di telefono: (713) 500-5633
- Email: cody.c.arnold@uth.tmc.edu
-
Investigatore principale:
- Joh E Tyson, MD
-
Sub-investigatore:
- Cody C Arnold, MD
-
Sub-investigatore:
- Mona Khan, MD
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
-
Contatto:
- Alvaro Moreira, MD
- Email: moreiraA@uthscsa.edu
-
Investigatore principale:
- Alvaro Moreira, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peso alla nascita 401-1000 grammi
- età inferiore o uguale a 24 ore
Criteri di esclusione:
- malattia emolitica
- anomalia maggiore
- infezione non batterica conclamata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: fototerapia continua (ininterrotta).
fototerapia standard
|
Fototerapia ciclica rispetto a fototerapia continua durante le prime 2 settimane dopo la nascita, entrambe somministrate alle soglie di bilirubina utilizzate nello studio NICHD Neonatal Network Phototherapy.
|
|
SPERIMENTALE: Fototerapia ciclica di 15 minuti all'ora
|
Fototerapia ciclica rispetto a fototerapia continua durante le prime 2 settimane dopo la nascita, entrambe somministrate alle soglie di bilirubina utilizzate nello studio NICHD Neonatal Network Phototherapy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Latenza V dell'onda di risposta evocata uditiva del tronco encefalico
Lasso di tempo: 35 settimane di età postmestruale o dimissione
|
una misura della neurotossicità transitoria o permanente della bilirubina
|
35 settimane di età postmestruale o dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bilirubina sierica totale di picco (tsb)
Lasso di tempo: 14 giorni dalla nascita
|
Le misurazioni della bilirubina sierica totale (TSB) saranno ottenute seguendo un protocollo di studio modellato sulla pratica standard per il monitoraggio della TSB nei neonati ELBW.
|
14 giorni dalla nascita
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Età aggiustata di 2 anni
|
La rete supporta e assicura test sullo sviluppo neurologico accuratamente standardizzati a 2 anni di età aggiustata per i pazienti con ELBW congeniti.
L'attendibilità di questi esami viene verificata annualmente in Rete.
Queste valutazioni forniranno dati per i tassi di sopravvivenza senza compromissione
|
Età aggiustata di 2 anni
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale e a 2 anni di età corretta
|
La rete di ricerca neonatale supporta e assicura la valutazione dei risultati a 2 anni di età aggiustata per i pazienti con ELBW congeniti.
Queste valutazioni forniranno dati per i tassi di sopravvivenza e i tassi di sopravvivenza senza compromissione
|
Prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale e a 2 anni di età corretta
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon E Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigatore principale: David K Stevenson, MD, Stanford School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tyson JE, Pedroza C, Langer J, Green C, Morris B, Stevenson D, Van Meurs KP, Oh W, Phelps D, O'Shea M, McDavid GE, Grisby C, Higgins R; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Does aggressive phototherapy increase mortality while decreasing profound impairment among the smallest and sickest newborns? J Perinatol. 2012 Sep;32(9):677-84. doi: 10.1038/jp.2012.64. Epub 2012 May 31.
- Hintz SR, Stevenson DK, Yao Q, Wong RJ, Das A, Van Meurs KP, Morris BH, Tyson JE, Oh W, Poole WK, Phelps DL, McDavid GE, Grisby C, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Is phototherapy exposure associated with better or worse outcomes in 501- to 1000-g-birth-weight infants? Acta Paediatr. 2011 Jul;100(7):960-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02175.x. Epub 2011 Feb 25.
- Arnold C, Tyson JE, Pedroza C, Carlo WA, Stevenson DK, Wong R, Dempsey A, Khan A, Fonseca R, Wyckoff M, Moreira A, Lasky R. Cycled Phototherapy Dose-Finding Study for Extremely Low-Birth-Weight Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):649-656. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0559. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):732.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-13-0406
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .