- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01944696
순환 광선 요법: 작은 미숙아를 위한 보다 안전하고 효과적인 치료?
순환(간헐적) 광선 요법은 파일럿 무작위 통제 시험에서 극소 저체중 신생아의 고빌리루빈혈증(신생아 황달) 치료에서 연속(중단되지 않는) 광선 요법과 비교됩니다.
가설: 순환 광선 요법(PT)은 연속 광선 요법과 관련된 위험 없이 극소 출생 체중(ELBW) 영아의 연속 광선 요법과 동일한 이점을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
광선 요법(PT)은 널리 사용되며 총 빌리루빈(TB) 수준을 낮추는 데 안전하고 효과적인 것으로 간주됩니다. 우리의 최근 NICHD 네트워크 시험은 광선 요법의 적극적인 사용이 신경 발달 장애(NDI)를 감소시키지만 ELBW 영아의 사망을 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다. 인공호흡기 치료를 받은 신생아 체중(BW) 미만의 750g(n =696) 중 보수적인 베이지안 분석(중립 사전 확률 사용)에서 공격적인 광선 요법이 심각한 NDI를 감소시킬 확률이 99%(사후)이지만 증가할 확률이 99%인 것으로 확인되었습니다. 보존적 광선 요법과 관련된 사망. PT가 고위험 영아의 사망을 증가시킬 가능성은 LBW 영아가 PT를 받거나 PT를 받지 않도록 무작위로 할당된 유일한 대규모 RCT인 Collaborative Phototherapy 시험(1970년대에 수행됨)에서도 제안됩니다. PT 없음으로 무작위 배정된 사람에 비해 PT로 무작위 배정된 사람의 사망 상대 위험도는 모든 LBW 영아에서 1.32(0.9-1.82), ELBW 영아에서 1.49(0.93-2.40)였습니다. 이러한 결과는 사망률의 주요 증가와 일치하지만 p가 >0.05이기 때문에 무시되었습니다. 전력이 제한될 때 중요한 잠재적 치료 위험을 무시하는 오류가 자주 발생합니다.
수십 년 전에 더 큰 영아를 대상으로 대부분 수행된 여러 연구에서 PT의 짧은 켜기/끄기 주기(예: 15분 켜기/60분 끄기, 1시간 켜기/3시간 끄기 또는 1시간 켜기/1시간 끄기)가 그만큼 효과적이라는 것을 발견했습니다. 중단 없는 PT로 TSB를 줄입니다. (PT가 6시간 이상인 주기는 중단되지 않은 PT만큼 효과적이지 않은 것으로 보입니다). 주기적인 PT보다는 중단되지 않는 PT의 임상적 사용은 PT가 모든 영아에게 안전하다는 가정에 크게 근거하는 것으로 보입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
-
연락하다:
- Wally F Carlo, MD
- 이메일: WCarlo@peds.uab.edu
-
수석 연구원:
- Wally F Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 아직 모집하지 않음
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
연락하다:
- David K Stevenson, MD
- 이메일: dstevenson@stanford.edu
-
연락하다:
- Ron Wong, MD
- 이메일: rjwong@stanford.edu
-
수석 연구원:
- David K Stevenson, MD
-
부수사관:
- Ron Wong, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- 모병
- University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
-
연락하다:
- Brenda Poindexter, MD, MS
- 이메일: Brenda.Poindexter@cchmc.org
-
수석 연구원:
- Brenda Poindexter, MD, MS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
-
연락하다:
- Myra Wyckoff, MD
- 이메일: Myra.Wyckoff@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
-
연락하다:
- Jon E Tyson, MD
- 전화번호: 713-500-5651
- 이메일: jon.e.tyson@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Cody C Arnold, MD
- 전화번호: (713) 500-5633
- 이메일: cody.c.arnold@uth.tmc.edu
-
수석 연구원:
- Joh E Tyson, MD
-
부수사관:
- Cody C Arnold, MD
-
부수사관:
- Mona Khan, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
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연락하다:
- Alvaro Moreira, MD
- 이메일: moreiraA@uthscsa.edu
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수석 연구원:
- Alvaro Moreira, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 체중 401-1000g
- 24시간 이하
제외 기준:
- 용혈성 질환
- 중대한 이상
- 명백한 비세균 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 지속적인(무중단) 광선 요법
표준 광선 요법
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NICHD 신생아 네트워크 광선 요법 시험에서 사용된 빌리루빈 역치에서 투여된 출생 후 첫 2주 동안 순환 광선 요법 대 연속 광선 요법.
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실험적: 시간당 15분 순환 광선 요법
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NICHD 신생아 네트워크 광선 요법 시험에서 사용된 빌리루빈 역치에서 투여된 출생 후 첫 2주 동안 순환 광선 요법 대 연속 광선 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌간 청각 유발 반응 파동 V 대기 시간
기간: 월경 후 35주 또는 퇴원
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일시적 또는 영구적인 빌리루빈 신경독성의 척도
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월경 후 35주 또는 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 총 혈청 빌리루빈(tsb)
기간: 생후 14일
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총 혈청 빌리루빈(TSB) 측정은 ELBW 신생아에서 TSB를 모니터링하기 위한 표준 관행을 모델로 한 연구 프로토콜에 따라 얻을 것입니다.
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생후 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 발달 상태
기간: 2세 조정 연령
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네트워크는 선천적 ELBW 환자를 위해 조정된 2세 연령에서 신중하게 표준화된 신경 발달 검사를 지원하고 보장합니다.
이러한 시험의 신뢰성은 네트워크에서 매년 검증됩니다.
이러한 평가는 장애가 없는 생존율에 대한 데이터를 제공합니다.
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2세 조정 연령
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활착
기간: 신생아 ICU에서 퇴원하기 전 및 2세 조정 연령
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신생아 연구 네트워크는 선천적 ELBW 환자에 대해 조정된 2세 연령의 결과 평가를 지원하고 보장합니다.
이러한 평가는 손상 없이 생존율 및 생존율에 대한 데이터를 제공합니다.
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신생아 ICU에서 퇴원하기 전 및 2세 조정 연령
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jon E Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 수석 연구원: David K Stevenson, MD, Stanford School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tyson JE, Pedroza C, Langer J, Green C, Morris B, Stevenson D, Van Meurs KP, Oh W, Phelps D, O'Shea M, McDavid GE, Grisby C, Higgins R; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Does aggressive phototherapy increase mortality while decreasing profound impairment among the smallest and sickest newborns? J Perinatol. 2012 Sep;32(9):677-84. doi: 10.1038/jp.2012.64. Epub 2012 May 31.
- Hintz SR, Stevenson DK, Yao Q, Wong RJ, Das A, Van Meurs KP, Morris BH, Tyson JE, Oh W, Poole WK, Phelps DL, McDavid GE, Grisby C, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Is phototherapy exposure associated with better or worse outcomes in 501- to 1000-g-birth-weight infants? Acta Paediatr. 2011 Jul;100(7):960-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02175.x. Epub 2011 Feb 25.
- Arnold C, Tyson JE, Pedroza C, Carlo WA, Stevenson DK, Wong R, Dempsey A, Khan A, Fonseca R, Wyckoff M, Moreira A, Lasky R. Cycled Phototherapy Dose-Finding Study for Extremely Low-Birth-Weight Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):649-656. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0559. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):732.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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광선 요법에 대한 임상 시험
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