Photothérapie cyclée : un traitement efficace et plus sûr pour les petits prématurés ?
La photothérapie cyclique (intermittente) sera comparée à la photothérapie continue (ininterrompue) dans le traitement de l'hyperbilirubinémie (jaunisse du nouveau-né) chez les nouveau-nés de très faible poids de naissance dans un essai pilote randomisé contrôlé.
Hypothèse : La photothérapie cyclée (PT) offrira les mêmes avantages que la photothérapie continue chez les nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW) sans les risques associés à la photothérapie continue.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La photothérapie (PT) est largement utilisée et supposée sûre et efficace pour réduire les taux de bilirubine totale (TB). Notre récent essai du réseau NICHD a montré que l'utilisation agressive de la photothérapie réduit les troubles neurodéveloppementaux (NDI), mais peut augmenter les décès chez les nourrissons ELBW. Parmi les nourrissons <750 g de poids à la naissance (PC) traités par ventilateur (n = 696), des analyses bayésiennes conservatrices (utilisant une probabilité a priori neutre) ont identifié une probabilité (postérieure) de 99 % que la photothérapie agressive réduise le NDI profond, mais une probabilité de 99 % qu'elle l'augmente décès par rapport à la photothérapie conservatrice. La possibilité que la TP augmente le nombre de décès chez les nourrissons à haut risque est également suggérée par l'essai Collaborative Phototherapy (réalisé dans les années 1970), le seul grand ECR dans lequel les nourrissons LBW ont été assignés au hasard pour recevoir la PT ou pas de PT. Le risque relatif de décès parmi ceux randomisés pour PT par rapport à ceux randomisés pour aucun PT était de 1,32 (0,9-1,82) parmi tous les nourrissons LBW et de 1,49 (0,93-2,40) parmi les nourrissons ELBW. Ces résultats sont cohérents avec une augmentation majeure de la mortalité, mais ont été ignorés car le p était > 0,05, une erreur souvent commise en ignorant les risques potentiels importants du traitement lorsque la puissance est limitée.
De multiples études, la plupart réalisées il y a des décennies chez des nourrissons plus grands, ont montré que de courts cycles marche/arrêt de la TP (par exemple, 15 min marche/60 min arrêt, 1 h marche/3 h arrêt ou 1 h marche/1 h arrêt) sont aussi efficaces comme PT ininterrompu pour réduire le TSB. (Les cycles avec > 6 h d'arrêt du PT ne semblent pas aussi efficaces que le PT ininterrompu). L'utilisation clinique de la physiothérapie ininterrompue plutôt que cyclique semble reposer en grande partie sur l'hypothèse que la physiothérapie est sans danger pour tous les nourrissons.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
-
Contact:
- Wally F Carlo, MD
- E-mail: WCarlo@peds.uab.edu
-
Chercheur principal:
- Wally F Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Pas encore de recrutement
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Contact:
- David K Stevenson, MD
- E-mail: dstevenson@stanford.edu
-
Contact:
- Ron Wong, MD
- E-mail: rjwong@stanford.edu
-
Chercheur principal:
- David K Stevenson, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ron Wong, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Recrutement
- University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
-
Contact:
- Brenda Poindexter, MD, MS
- E-mail: Brenda.Poindexter@cchmc.org
-
Chercheur principal:
- Brenda Poindexter, MD, MS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
-
Contact:
- Myra Wyckoff, MD
- E-mail: Myra.Wyckoff@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
-
Contact:
- Jon E Tyson, MD
- Numéro de téléphone: 713-500-5651
- E-mail: jon.e.tyson@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Cody C Arnold, MD
- Numéro de téléphone: (713) 500-5633
- E-mail: cody.c.arnold@uth.tmc.edu
-
Chercheur principal:
- Joh E Tyson, MD
-
Sous-enquêteur:
- Cody C Arnold, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mona Khan, MD
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
-
Contact:
- Alvaro Moreira, MD
- E-mail: moreiraA@uthscsa.edu
-
Chercheur principal:
- Alvaro Moreira, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- poids à la naissance 401-1000 grammes
- âge inférieur ou égal à 24 heures
Critère d'exclusion:
- maladie hémolytique
- anomalie majeure
- infection non bactérienne manifeste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: photothérapie continue (ininterrompue)
photothérapie standard
|
Photothérapie cyclée versus continue pendant les 2 premières semaines après la naissance, toutes deux administrées aux seuils de bilirubine utilisés dans l'essai de photothérapie du réseau néonatal du NICHD.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Photothérapie cyclée de 15 minutes par heure
|
Photothérapie cyclée versus continue pendant les 2 premières semaines après la naissance, toutes deux administrées aux seuils de bilirubine utilisés dans l'essai de photothérapie du réseau néonatal du NICHD.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Latence V de l'onde de réponse évoquée auditive du tronc cérébral
Délai: 35 semaines d'âge post-menstruel ou de congé
|
une mesure de la neurotoxicité transitoire ou permanente de la bilirubine
|
35 semaines d'âge post-menstruel ou de congé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pic de bilirubine sérique totale (tsb)
Délai: 14 jours après la naissance
|
Les mesures de la bilirubine sérique totale (BST) seront obtenues selon un protocole d'étude calqué sur la pratique standard de surveillance de la BST chez les nouveau-nés ELBW.
|
14 jours après la naissance
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut neurodéveloppemental
Délai: 2 ans âge ajusté
|
Le réseau soutient et assure des tests neurodéveloppementaux soigneusement standardisés à l'âge de 2 ans ajustés pour les patients ELBW innés.
La fiabilité de ces examens est vérifiée annuellement dans le Réseau.
Ces évaluations fourniront des données sur les taux de survie sans déficience
|
2 ans âge ajusté
|
|
Survie
Délai: Avant la sortie de l'USI néonatale et à 2 ans d'âge ajusté
|
Le réseau de recherche néonatale soutient et assure l'évaluation des résultats à 2 ans d'âge ajusté pour les patients ELBW innés.
Ces évaluations fourniront des données sur les taux de survie et les taux de survie sans déficience
|
Avant la sortie de l'USI néonatale et à 2 ans d'âge ajusté
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon E Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Chercheur principal: David K Stevenson, MD, Stanford School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tyson JE, Pedroza C, Langer J, Green C, Morris B, Stevenson D, Van Meurs KP, Oh W, Phelps D, O'Shea M, McDavid GE, Grisby C, Higgins R; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Does aggressive phototherapy increase mortality while decreasing profound impairment among the smallest and sickest newborns? J Perinatol. 2012 Sep;32(9):677-84. doi: 10.1038/jp.2012.64. Epub 2012 May 31.
- Hintz SR, Stevenson DK, Yao Q, Wong RJ, Das A, Van Meurs KP, Morris BH, Tyson JE, Oh W, Poole WK, Phelps DL, McDavid GE, Grisby C, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Is phototherapy exposure associated with better or worse outcomes in 501- to 1000-g-birth-weight infants? Acta Paediatr. 2011 Jul;100(7):960-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02175.x. Epub 2011 Feb 25.
- Arnold C, Tyson JE, Pedroza C, Carlo WA, Stevenson DK, Wong R, Dempsey A, Khan A, Fonseca R, Wyckoff M, Moreira A, Lasky R. Cycled Phototherapy Dose-Finding Study for Extremely Low-Birth-Weight Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):649-656. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0559. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):732.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-13-0406
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .