Cyklická fototerapie: Bezpečnější a účinná léčba pro malé předčasně narozené děti?
Cyklická (intermitentní) fototerapie bude porovnána s kontinuální (nepřerušovanou) fototerapií v léčbě hyperbilirubinémie (novorozenecké žloutenky) u novorozenců s extrémně nízkou porodní hmotností v pilotní randomizované kontrolované studii.
Hypotéza: Cyklická fototerapie (PT) poskytne stejné výhody jako kontinuální fototerapie u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) bez rizik, která byla spojena s kontinuální fototerapií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fototerapie (PT) je široce používána a předpokládá se, že je bezpečná i účinná při snižování hladin celkového bilirubinu (TB). Naše nedávná studie NICHD Network Trial ukázala, že agresivní používání fototerapie snižuje neurodevelopmentální postižení (NDI), ale může zvýšit úmrtnost mezi kojenci ELBW. Mezi dětmi léčenými ventilátorem < 750 g porodní hmotnosti (BW) (n = 696) konzervativní Bayesovské analýzy (za použití neutrální předchozí pravděpodobnosti) identifikovaly 99% (zadní) pravděpodobnost, že agresivní fototerapie snížila hluboký NDI, ale 99% pravděpodobnost, že se zvýšila úmrtí ve srovnání s konzervativní fototerapií. Možnost, že PT zvyšuje úmrtnost mezi vysoce rizikovými kojenci, také naznačuje studie Collaborative Phototherapy (provedená v 70. letech 20. století), jediná velká RCT, ve které byli novorozenci s LBW náhodně přiřazeni k PT nebo bez PT. Relativní riziko úmrtí mezi těmi, kteří byli randomizováni k PT, ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k žádné PT, bylo 1,32 (0,9-1,82) mezi všemi kojenci s LBW a 1,49 (0,93-2,40) mezi kojenci ELBW. Tyto nálezy jsou v souladu s velkým nárůstem úmrtnosti, ale byly ignorovány, protože p bylo > 0,05, což je chyba, která se často dělá při ignorování důležitých potenciálních rizik léčby, když je výkon omezený.
Několik studií, většinou provedených před desítkami let u větších kojenců, zjistilo, že krátké cykly zapnutí/vypnutí PT (např. 15 min zapnuto/60 min vypnuto, 1 h zapnuto/3 h vypnuto nebo 1 h zapnuto/1 h vypnuto) jsou stejně účinné. jako nepřerušovaný PT ke snížení TSB. (Cykly s > 6 h mimo PT se nezdají být tak účinné jako nepřerušované PT). Klinické použití nepřerušované spíše než cyklické PT se zdá být založeno převážně na předpokladu, že PT je bezpečná pro všechny kojence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
-
Kontakt:
- Wally F Carlo, MD
- E-mail: WCarlo@peds.uab.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wally F Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Zatím nenabíráme
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Kontakt:
- David K Stevenson, MD
- E-mail: dstevenson@stanford.edu
-
Kontakt:
- Ron Wong, MD
- E-mail: rjwong@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David K Stevenson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ron Wong, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Nábor
- University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
-
Kontakt:
- Brenda Poindexter, MD, MS
- E-mail: Brenda.Poindexter@cchmc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brenda Poindexter, MD, MS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
-
Kontakt:
- Myra Wyckoff, MD
- E-mail: Myra.Wyckoff@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
-
Kontakt:
- Jon E Tyson, MD
- Telefonní číslo: 713-500-5651
- E-mail: jon.e.tyson@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Cody C Arnold, MD
- Telefonní číslo: (713) 500-5633
- E-mail: cody.c.arnold@uth.tmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joh E Tyson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cody C Arnold, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mona Khan, MD
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
-
Kontakt:
- Alvaro Moreira, MD
- E-mail: moreiraA@uthscsa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alvaro Moreira, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porodní váha 401-1000 gramů
- věk menší nebo rovný 24 hodinám
Kritéria vyloučení:
- hemolytické onemocnění
- hlavní anomálie
- zjevná nebakteriální infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuální (nepřerušovaná) fototerapie
standardní fototerapie
|
Cyklická versus kontinuální fototerapie během prvních 2 týdnů po porodu, obě podávané na prahu bilirubinu používaného ve studii NICHD Neonatal Network Phototherapy.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cyklická fototerapie 15 minut za hodinu
|
Cyklická versus kontinuální fototerapie během prvních 2 týdnů po porodu, obě podávané na prahu bilirubinu používaného ve studii NICHD Neonatal Network Phototherapy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchově vyvolaná odezva mozkového kmene V latence
Časové okno: 35 týdnů postmenstruačního věku nebo výtoku
|
míra přechodné nebo trvalé neurotoxicity bilirubinu
|
35 týdnů postmenstruačního věku nebo výtoku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální celkový sérový bilirubin (tsb)
Časové okno: 14 dní od narození
|
Měření celkového sérového bilirubinu (TSB) bude získáno podle protokolu studie modelovaného podle standardní praxe pro monitorování TSB u novorozenců ELBW.
|
14 dní od narození
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav neurovývoje
Časové okno: 2 roky upravený věk
|
Síť podporuje a zajišťuje pečlivě standardizované neurovývojové testování ve věku 2 let u vrozených pacientů s ELBW.
Spolehlivost těchto zkoušek je každoročně ověřována v síti.
Tato hodnocení poskytnou údaje o míře přežití bez poškození
|
2 roky upravený věk
|
|
Přežití
Časové okno: Před propuštěním z novorozenecké JIP a ve 2 letech upravený věk
|
Neonatální výzkumná síť podporuje a zajišťuje hodnocení výsledků ve věku 2 let u vrozených pacientů s ELBW.
Tato hodnocení poskytnou údaje o míře přežití a míře přežití bez poškození
|
Před propuštěním z novorozenecké JIP a ve 2 letech upravený věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon E Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Vrchní vyšetřovatel: David K Stevenson, MD, Stanford School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tyson JE, Pedroza C, Langer J, Green C, Morris B, Stevenson D, Van Meurs KP, Oh W, Phelps D, O'Shea M, McDavid GE, Grisby C, Higgins R; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Does aggressive phototherapy increase mortality while decreasing profound impairment among the smallest and sickest newborns? J Perinatol. 2012 Sep;32(9):677-84. doi: 10.1038/jp.2012.64. Epub 2012 May 31.
- Hintz SR, Stevenson DK, Yao Q, Wong RJ, Das A, Van Meurs KP, Morris BH, Tyson JE, Oh W, Poole WK, Phelps DL, McDavid GE, Grisby C, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Is phototherapy exposure associated with better or worse outcomes in 501- to 1000-g-birth-weight infants? Acta Paediatr. 2011 Jul;100(7):960-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02175.x. Epub 2011 Feb 25.
- Arnold C, Tyson JE, Pedroza C, Carlo WA, Stevenson DK, Wong R, Dempsey A, Khan A, Fonseca R, Wyckoff M, Moreira A, Lasky R. Cycled Phototherapy Dose-Finding Study for Extremely Low-Birth-Weight Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):649-656. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0559. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):732.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-13-0406
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .