Fototerapia ciclada: um tratamento mais seguro e eficaz para bebês prematuros pequenos?
A fototerapia cíclica (intermitente) será comparada à fototerapia contínua (ininterrupta) no tratamento da hiperbilirrubinemia (icterícia neonatal) em recém-nascidos de extremo baixo peso em um estudo piloto randomizado controlado.
Hipótese: A fototerapia cíclica (PT) proporcionará os mesmos benefícios que a fototerapia contínua em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW), sem os riscos associados à fototerapia contínua.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fototerapia (PT) é amplamente utilizada e considerada segura e eficaz na redução dos níveis de bilirrubina total (TB). Nosso recente NICHD Network Trial mostrou que o uso agressivo de fototerapia reduz o comprometimento do neurodesenvolvimento (NDI), mas pode aumentar as mortes entre bebês ELBW. Entre bebês tratados com ventilador <750 g de peso ao nascer (PN) (n = 696), análises bayesianas conservadoras (usando uma probabilidade prévia neutra) identificaram uma probabilidade de 99% (posterior) de que a fototerapia agressiva reduzisse o NDI profundo, mas uma probabilidade de 99% de que aumentasse óbitos em relação à fototerapia conservadora. A possibilidade de PT aumentar as mortes entre bebês de alto risco também é sugerida pelo estudo Collaborative Phototherapy (realizado na década de 1970), o único ECR grande no qual bebês BPN foram aleatoriamente designados para receber PT ou não PT. O risco relativo de morte entre aqueles randomizados para PT em relação aos randomizados para nenhum PT foi de 1,32 (0,9-1,82) entre todos os bebês BPN e 1,49 (0,93-2,40) entre ELBW. Esses achados são consistentes com um grande aumento na mortalidade, mas foram ignorados porque o p era > 0,05, um erro frequentemente cometido ao ignorar importantes riscos potenciais do tratamento quando a potência é limitada.
Vários estudos, a maioria realizados décadas atrás em bebês maiores, descobriram que ciclos curtos liga/desliga de TP (por exemplo, 15 minutos de uso/60 minutos de descanso, 1 hora de uso/3 horas de descanso ou 1 hora de uso/1 hora de descanso) são tão eficazes como PT ininterrupto para reduzir o TSB. (Ciclos com > 6 h fora do PT não parecem ser tão eficazes quanto o PT ininterrupto). O uso clínico de TP ininterrupto em vez de ciclado parece basear-se amplamente na suposição de que o TP é seguro para todos os bebês.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
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Contato:
- Wally F Carlo, MD
- E-mail: WCarlo@peds.uab.edu
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Investigador principal:
- Wally F Carlo, MD
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Ainda não está recrutando
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Contato:
- David K Stevenson, MD
- E-mail: dstevenson@stanford.edu
-
Contato:
- Ron Wong, MD
- E-mail: rjwong@stanford.edu
-
Investigador principal:
- David K Stevenson, MD
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Subinvestigador:
- Ron Wong, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Recrutamento
- University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
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Contato:
- Brenda Poindexter, MD, MS
- E-mail: Brenda.Poindexter@cchmc.org
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Investigador principal:
- Brenda Poindexter, MD, MS
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
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Contato:
- Myra Wyckoff, MD
- E-mail: Myra.Wyckoff@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
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Contato:
- Jon E Tyson, MD
- Número de telefone: 713-500-5651
- E-mail: jon.e.tyson@uth.tmc.edu
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Contato:
- Cody C Arnold, MD
- Número de telefone: (713) 500-5633
- E-mail: cody.c.arnold@uth.tmc.edu
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Investigador principal:
- Joh E Tyson, MD
-
Subinvestigador:
- Cody C Arnold, MD
-
Subinvestigador:
- Mona Khan, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
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Contato:
- Alvaro Moreira, MD
- E-mail: moreiraA@uthscsa.edu
-
Investigador principal:
- Alvaro Moreira, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso ao nascer 401-1000 gramas
- idade menor ou igual a 24 horas
Critério de exclusão:
- doença hemolítica
- grande anomalia
- infecção não bacteriana evidente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: fototerapia contínua (ininterrupta)
fototerapia padrão
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Fototerapia ciclada versus contínua durante as primeiras 2 semanas após o nascimento, ambas administradas nos limiares de bilirrubina usados no estudo NICHD Neonatal Network Phototherapy.
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EXPERIMENTAL: Fototerapia ciclada de 15 minutos por hora
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Fototerapia ciclada versus contínua durante as primeiras 2 semanas após o nascimento, ambas administradas nos limiares de bilirrubina usados no estudo NICHD Neonatal Network Phototherapy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência da onda V da resposta evocada auditiva do tronco encefálico
Prazo: 35 semanas de idade pós-menstrual ou alta
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uma medida de neurotoxicidade transitória ou permanente da bilirrubina
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35 semanas de idade pós-menstrual ou alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de bilirrubina sérica total (tsb)
Prazo: 14 dias desde o nascimento
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As medições de bilirrubina sérica total (TSB) serão obtidas seguindo um protocolo de estudo modelado na prática padrão para monitoramento de TSB em recém-nascidos ELBW.
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14 dias desde o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de neurodesenvolvimento
Prazo: 2 anos de idade corrigida
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A Rede apóia e garante testes de neurodesenvolvimento cuidadosamente padronizados aos 2 anos de idade ajustada para pacientes ELBW congênitos.
A confiabilidade desses exames é verificada anualmente na Rede.
Essas avaliações fornecerão dados para taxas de sobrevivência sem comprometimento
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2 anos de idade corrigida
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Sobrevivência
Prazo: Antes da alta da UTI neonatal e aos 2 anos de idade ajustada
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A Rede de Pesquisa Neonatal apóia e garante a avaliação dos resultados aos 2 anos de idade ajustada para pacientes ELBW congênitos.
Essas avaliações fornecerão dados para taxas de sobrevivência e taxas de sobrevivência sem comprometimento
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Antes da alta da UTI neonatal e aos 2 anos de idade ajustada
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: David K Stevenson, MD, Stanford School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tyson JE, Pedroza C, Langer J, Green C, Morris B, Stevenson D, Van Meurs KP, Oh W, Phelps D, O'Shea M, McDavid GE, Grisby C, Higgins R; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Does aggressive phototherapy increase mortality while decreasing profound impairment among the smallest and sickest newborns? J Perinatol. 2012 Sep;32(9):677-84. doi: 10.1038/jp.2012.64. Epub 2012 May 31.
- Hintz SR, Stevenson DK, Yao Q, Wong RJ, Das A, Van Meurs KP, Morris BH, Tyson JE, Oh W, Poole WK, Phelps DL, McDavid GE, Grisby C, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Is phototherapy exposure associated with better or worse outcomes in 501- to 1000-g-birth-weight infants? Acta Paediatr. 2011 Jul;100(7):960-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02175.x. Epub 2011 Feb 25.
- Arnold C, Tyson JE, Pedroza C, Carlo WA, Stevenson DK, Wong R, Dempsey A, Khan A, Fonseca R, Wyckoff M, Moreira A, Lasky R. Cycled Phototherapy Dose-Finding Study for Extremely Low-Birth-Weight Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):649-656. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0559. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):732.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-13-0406
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