Zyklische Phototherapie: Eine sicherere wirksame Behandlung für kleine Frühgeborene?
Zyklische (intermittierende) Phototherapie wird mit kontinuierlicher (ununterbrochener) Phototherapie bei der Behandlung von Hyperbilirubinämie (Neugeborenengelbsucht) bei Neugeborenen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht in einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie verglichen.
Hypothese: Zyklische Phototherapie (PT) bietet bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) die gleichen Vorteile wie kontinuierliche Phototherapie, ohne die Risiken, die mit kontinuierlicher Phototherapie verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Phototherapie (PT) ist weit verbreitet und gilt als sicher und wirksam bei der Senkung des Gesamtbilirubinspiegels (TB). Unsere jüngste NICHD-Netzwerkstudie zeigte, dass der aggressive Einsatz von Phototherapie die neurologische Entwicklungsstörung (NDI) reduziert, aber die Todesfälle bei ELBW-Säuglingen erhöhen kann. Bei mit Beatmungsgeräten behandelten Säuglingen < 750 g Geburtsgewicht (BW) (n = 696) identifizierten konservative Bayes'sche Analysen (unter Verwendung einer neutralen vorherigen Wahrscheinlichkeit) eine 99-prozentige (posteriore) Wahrscheinlichkeit, dass eine aggressive Phototherapie schwere NDI reduzierte, aber eine 99-prozentige Wahrscheinlichkeit, dass sie zunahm Todesfälle im Vergleich zu konservativer Phototherapie. Die Möglichkeit, dass PT die Todesfälle bei Säuglingen mit hohem Risiko erhöht, wird auch durch die Collaborative Phototherapy-Studie (durchgeführt in den 1970er Jahren) nahegelegt, die einzige große RCT, in der LBW-Säuglinge nach dem Zufallsprinzip einer PT oder keiner PT zugeteilt wurden. Das relative Sterberisiko unter den zu PT randomisierten Patienten im Vergleich zu denen ohne PT betrug 1,32 (0,9–1,82) bei allen LBW-Säuglingen und 1,49 (0,93–2,40) bei ELBW-Säuglingen. Diese Befunde stimmen mit einem starken Anstieg der Sterblichkeit überein, wurden jedoch ignoriert, da p > 0,05 war, ein Fehler, der häufig gemacht wird, wenn wichtige potenzielle Behandlungsrisiken bei begrenzter Leistung ignoriert werden.
Mehrere Studien, von denen die meisten vor Jahrzehnten an größeren Säuglingen durchgeführt wurden, ergaben, dass kurze An-/Aus-Zyklen von PT (z. B. 15 min an/60 min aus, 1 h an/3 h aus oder 1 h an/1 h aus) ebenso wirksam sind als ununterbrochener PT, um TSB zu reduzieren. (Zyklen mit >6 h ohne PT scheinen nicht so effektiv zu sein wie ununterbrochene PT). Die klinische Verwendung von ununterbrochener statt zyklischer PT scheint weitgehend auf der Annahme zu beruhen, dass PT für alle Säuglinge sicher ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
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Kontakt:
- Wally F Carlo, MD
- E-Mail: WCarlo@peds.uab.edu
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Hauptermittler:
- Wally F Carlo, MD
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Noch keine Rekrutierung
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
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Kontakt:
- David K Stevenson, MD
- E-Mail: dstevenson@stanford.edu
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Kontakt:
- Ron Wong, MD
- E-Mail: rjwong@stanford.edu
-
Hauptermittler:
- David K Stevenson, MD
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Unterermittler:
- Ron Wong, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Rekrutierung
- University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
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Kontakt:
- Brenda Poindexter, MD, MS
- E-Mail: Brenda.Poindexter@cchmc.org
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Hauptermittler:
- Brenda Poindexter, MD, MS
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
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Kontakt:
- Myra Wyckoff, MD
- E-Mail: Myra.Wyckoff@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
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Kontakt:
- Jon E Tyson, MD
- Telefonnummer: 713-500-5651
- E-Mail: jon.e.tyson@uth.tmc.edu
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Kontakt:
- Cody C Arnold, MD
- Telefonnummer: (713) 500-5633
- E-Mail: cody.c.arnold@uth.tmc.edu
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Hauptermittler:
- Joh E Tyson, MD
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Unterermittler:
- Cody C Arnold, MD
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Unterermittler:
- Mona Khan, MD
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
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Kontakt:
- Alvaro Moreira, MD
- E-Mail: moreiraA@uthscsa.edu
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Hauptermittler:
- Alvaro Moreira, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht 401-1000 Gramm
- Alter kleiner oder gleich 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- hämolytische Krankheit
- große Anomalie
- Offensichtliche nichtbakterielle Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: kontinuierliche (ununterbrochene) Phototherapie
Standard-Phototherapie
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Zyklische versus kontinuierliche Phototherapie während der ersten 2 Wochen nach der Geburt, beide verabreicht bei Bilirubin-Schwellenwerten, die in der NICHD Neonatal Network Phototherapy-Studie verwendet wurden.
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EXPERIMENTAL: 15 Minuten pro Stunde zyklische Phototherapie
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Zyklische versus kontinuierliche Phototherapie während der ersten 2 Wochen nach der Geburt, beide verabreicht bei Bilirubin-Schwellenwerten, die in der NICHD Neonatal Network Phototherapy-Studie verwendet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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V-Latenz der akustisch evozierten Antwortwelle des Hirnstamms
Zeitfenster: 35 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung
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ein Maß für die vorübergehende oder dauerhafte Neurotoxizität von Bilirubin
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35 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peak-Gesamtserumbilirubin (tsb)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Geburt
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Die Messungen des Gesamtserumbilirubins (TSB) werden nach einem Studienprotokoll durchgeführt, das der Standardpraxis zur Überwachung von TSB bei ELBW-Neugeborenen nachempfunden ist.
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14 Tage nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuroentwicklungsstatus
Zeitfenster: 2 Jahre angepasstes Alter
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Das Netzwerk unterstützt und gewährleistet sorgfältig standardisierte neurologische Entwicklungstests im angepassten Alter von 2 Jahren für Patienten mit angeborener ELBW.
Die Zuverlässigkeit dieser Prüfungen wird jährlich im Netzwerk überprüft.
Diese Bewertungen werden Daten für Überlebensraten ohne Beeinträchtigung liefern
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2 Jahre angepasstes Alter
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Überleben
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation und im angepassten Alter von 2 Jahren
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Das Neonatal Research Network unterstützt und sichert die Ergebnisbewertung im angepassten Alter von 2 Jahren für Patienten mit angeborener ELBW.
Diese Bewertungen werden Daten für Überlebensraten und Überlebensraten ohne Beeinträchtigung liefern
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Vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation und im angepassten Alter von 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jon E Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hauptermittler: David K Stevenson, MD, Stanford School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tyson JE, Pedroza C, Langer J, Green C, Morris B, Stevenson D, Van Meurs KP, Oh W, Phelps D, O'Shea M, McDavid GE, Grisby C, Higgins R; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Does aggressive phototherapy increase mortality while decreasing profound impairment among the smallest and sickest newborns? J Perinatol. 2012 Sep;32(9):677-84. doi: 10.1038/jp.2012.64. Epub 2012 May 31.
- Hintz SR, Stevenson DK, Yao Q, Wong RJ, Das A, Van Meurs KP, Morris BH, Tyson JE, Oh W, Poole WK, Phelps DL, McDavid GE, Grisby C, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Is phototherapy exposure associated with better or worse outcomes in 501- to 1000-g-birth-weight infants? Acta Paediatr. 2011 Jul;100(7):960-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02175.x. Epub 2011 Feb 25.
- Arnold C, Tyson JE, Pedroza C, Carlo WA, Stevenson DK, Wong R, Dempsey A, Khan A, Fonseca R, Wyckoff M, Moreira A, Lasky R. Cycled Phototherapy Dose-Finding Study for Extremely Low-Birth-Weight Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):649-656. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0559. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):732.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-13-0406
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