Fototerapia cíclica: ¿Un tratamiento efectivo más seguro para los bebés prematuros pequeños?
La fototerapia cíclica (intermitente) se comparará con la fototerapia continua (ininterrumpida) en el tratamiento de la hiperbilirrubinemia (ictericia del recién nacido) en recién nacidos de peso extremadamente bajo en un ensayo piloto controlado aleatorio.
Hipótesis: La fototerapia cíclica (PT) proporcionará los mismos beneficios que la fototerapia continua en bebés de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW) sin los riesgos que se han asociado con la fototerapia continua.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fototerapia (PT) se usa ampliamente y se supone que es segura y eficaz para reducir los niveles de bilirrubina total (TB). Nuestro reciente ensayo de la red NICHD mostró que el uso agresivo de la fototerapia reduce el deterioro del desarrollo neurológico (NDI, por sus siglas en inglés), pero puede aumentar las muertes entre los bebés con ELBW. Entre los bebés tratados con ventilador <750 g de peso al nacer (BW) (n = 696), los análisis bayesianos conservadores (utilizando una probabilidad previa neutral) identificaron una probabilidad (posterior) del 99 % de que la fototerapia agresiva redujo la NDI profunda, pero una probabilidad del 99 % de que aumentó muertes en relación con la fototerapia conservadora. La posibilidad de que el PT aumente las muertes entre los lactantes de alto riesgo también se sugiere en el ensayo Collaborative Phototherapy (realizado en la década de 1970), el único ECA grande en el que los lactantes con bajo peso al nacer se asignaron al azar para recibir PT o no recibir PT. El riesgo relativo de muerte entre los asignados al azar a PT en relación con los asignados al azar sin PT fue de 1,32 (0,9-1,82) entre todos los lactantes con bajo peso al nacer y de 1,49 (0,93-2,40) entre los lactantes con ELBW. Estos hallazgos son compatibles con un aumento importante de la mortalidad, pero se han ignorado porque la p fue >0,05, un error que se comete a menudo al ignorar importantes riesgos potenciales del tratamiento cuando la potencia es limitada.
Múltiples estudios, la mayoría realizados hace décadas en bebés más grandes, encontraron que los ciclos cortos de encendido/apagado de PT (p. ej., 15 min encendido/60 min apagado, 1 h encendido/3 h apagado o 1 h encendido/1 h apagado) son como PT ininterrumpido para reducir TSB. (Los ciclos con >6 h sin PT no parecen ser tan efectivos como el PT ininterrumpido). El uso clínico de la PT ininterrumpida en lugar de cíclica parece basarse en gran medida en la suposición de que la PT es segura para todos los lactantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
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Contacto:
- Wally F Carlo, MD
- Correo electrónico: WCarlo@peds.uab.edu
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Investigador principal:
- Wally F Carlo, MD
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Aún no reclutando
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
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Contacto:
- David K Stevenson, MD
- Correo electrónico: dstevenson@stanford.edu
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Contacto:
- Ron Wong, MD
- Correo electrónico: rjwong@stanford.edu
-
Investigador principal:
- David K Stevenson, MD
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Sub-Investigador:
- Ron Wong, MD
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Reclutamiento
- University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
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Contacto:
- Brenda Poindexter, MD, MS
- Correo electrónico: Brenda.Poindexter@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Brenda Poindexter, MD, MS
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
-
Contacto:
- Myra Wyckoff, MD
- Correo electrónico: Myra.Wyckoff@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
-
Contacto:
- Jon E Tyson, MD
- Número de teléfono: 713-500-5651
- Correo electrónico: jon.e.tyson@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- Cody C Arnold, MD
- Número de teléfono: (713) 500-5633
- Correo electrónico: cody.c.arnold@uth.tmc.edu
-
Investigador principal:
- Joh E Tyson, MD
-
Sub-Investigador:
- Cody C Arnold, MD
-
Sub-Investigador:
- Mona Khan, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
-
Contacto:
- Alvaro Moreira, MD
- Correo electrónico: moreiraA@uthscsa.edu
-
Investigador principal:
- Alvaro Moreira, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso al nacer 401-1000 gramos
- edad menor o igual a 24 horas
Criterio de exclusión:
- enfermedad hemolítica
- anomalía mayor
- infección manifiesta no bacteriana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: fototerapia continua (ininterrumpida)
fototerapia estándar
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Fototerapia cíclica versus continua durante las primeras 2 semanas después del nacimiento, ambas administradas en los umbrales de bilirrubina utilizados en el ensayo de fototerapia en red neonatal del NICHD.
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EXPERIMENTAL: Fototerapia cíclica de 15 minutos por hora
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Fototerapia cíclica versus continua durante las primeras 2 semanas después del nacimiento, ambas administradas en los umbrales de bilirrubina utilizados en el ensayo de fototerapia en red neonatal del NICHD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia de la onda de respuesta evocada auditiva del tronco encefálico V
Periodo de tiempo: 35 semanas de edad posmenstrual o flujo
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una medida de la neurotoxicidad transitoria o permanente de la bilirrubina
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35 semanas de edad posmenstrual o flujo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bilirrubina sérica total máxima (tsb)
Periodo de tiempo: 14 días desde el nacimiento
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Las mediciones de bilirrubina sérica total (TSB) se obtendrán siguiendo un protocolo de estudio modelado en la práctica estándar para monitorear TSB en recién nacidos con ELBW.
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14 días desde el nacimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 2 años de edad ajustada
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La red apoya y garantiza pruebas de desarrollo neurológico cuidadosamente estandarizadas a los 2 años de edad ajustada para pacientes con ELBW congénito.
La confiabilidad de estos exámenes se verifica anualmente en la Red.
Estas evaluaciones proporcionarán datos para las tasas de supervivencia sin deterioro.
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2 años de edad ajustada
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Antes del alta de la UCI neonatal y a los 2 años de edad ajustada
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La Red de Investigación Neonatal respalda y asegura la evaluación de resultados a los 2 años de edad ajustada para pacientes con EBPN congénitos.
Estas evaluaciones proporcionarán datos sobre las tasas de supervivencia y las tasas de supervivencia sin deterioro.
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Antes del alta de la UCI neonatal y a los 2 años de edad ajustada
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: David K Stevenson, MD, Stanford School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tyson JE, Pedroza C, Langer J, Green C, Morris B, Stevenson D, Van Meurs KP, Oh W, Phelps D, O'Shea M, McDavid GE, Grisby C, Higgins R; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Does aggressive phototherapy increase mortality while decreasing profound impairment among the smallest and sickest newborns? J Perinatol. 2012 Sep;32(9):677-84. doi: 10.1038/jp.2012.64. Epub 2012 May 31.
- Hintz SR, Stevenson DK, Yao Q, Wong RJ, Das A, Van Meurs KP, Morris BH, Tyson JE, Oh W, Poole WK, Phelps DL, McDavid GE, Grisby C, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Is phototherapy exposure associated with better or worse outcomes in 501- to 1000-g-birth-weight infants? Acta Paediatr. 2011 Jul;100(7):960-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02175.x. Epub 2011 Feb 25.
- Arnold C, Tyson JE, Pedroza C, Carlo WA, Stevenson DK, Wong R, Dempsey A, Khan A, Fonseca R, Wyckoff M, Moreira A, Lasky R. Cycled Phototherapy Dose-Finding Study for Extremely Low-Birth-Weight Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):649-656. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0559. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):732.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-13-0406
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